Verkenning van nieuwe beeldvormende biomarkers op OCT voor de behandelingsreactie van UBLITUXIMAB bij multiple sclerose
Het doel van het onderzoek is om nieuwe retinale beeldvormende biomarkers van immuuncelactiviteit in MS te verkennen tijdens het gebruik van UBLITUXIMAB (briumvi) behandeling. Een biomarker is een biologisch molecuul dat wordt gevonden in bloed, andere lichaamsvloeistoffen of weefsels die een teken zijn van een normaal of abnormaal proces, of van een aandoening of ziekte. Een biomarker kan worden gebruikt om te zien hoe goed het lichaam reageert op een behandeling voor een ziekte of aandoening. Deze studie zal de werkzaamheid van Ublituximab evalueren om MS -pathologie op een nieuwe manier te moduleren. Om deze nieuwe biomarker te beoordelen, zal een gespecialiseerde optische coherentietomografie (OCT) scan worden uitgevoerd bij inschrijving in de studie en bij 2 andere tijdstippen tijdens de studie.
De proefpersonen die aan deze studie werden gevraagd, hadden de diagnose recidiverende multiple sclerose (MS) moeten worden vastgesteld en zijn onlangs geadviseerd om de medicatie Ublituximab (Briumvi) te starten of hebben momenteel een ander medicijn voor de behandeling van hun MS.
We zijn van plan om 30 patiënten in dit onderzoek in te schrijven. Vijftien (15) patiënten met recidiverende remitting multiple sclerose (RRM's) die worden gestart op B-celuitputtingtherapie door hun behandelend arts aan het University of Maryland Center for MS-behandeling en onderzoek zal worden aangeboden in dit onderzoek. Bovendien zullen 15 leeftijd/geslacht matched patiënten met stabiele RRM's die geen enkele behandelingswijziging ondergaan en momenteel niet op B-cel uitputtende therapieën worden ingeschreven als controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerry Naunton, RN
- Telefoonnummer: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland, Baltimore
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Harrison, MD
-
Contact:
- Kerry Naunton, RN
- Telefoonnummer: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Daniel Harrison, MD
- Telefoonnummer: 410-328-5605
- E-mail: dharrison@som.umaryland.edu
-
Onderonderzoeker:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor UBLITUXIMAB -groep:
- Leeftijden 18-65
- Een diagnose van recidiverende MS (om relapsing-remitting MS en actieve secundaire progressieve MS te omvatten) volgens herziene McDonald-criteria 2017.
- Een recente verwijzing voor het starten van Ublituximab voor de behandeling van MS door de behandelend arts van de patiënt.
Voor vergelijkingsgroep:
- Leeftijden 18 - 65
- Een diagnose van recidiverende remitting MS volgens herziene McDonald-criteria 2017.
- Momenteel met een stabiele dosis ziekte die de behandeling voor MS wijzigt zonder plannen voor alternatieve therapie voor het volgende jaar.
Uitsluitingscriteria:
Voor UBLITUXIMAB -groep:
- Bekende oogaandoeningen die, naar de mening van de screening oftalmoloog, in deze studie de juiste analyse van gegevens kan uitsluiten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot diabetische retinopathie, maculaire degeneratie en glaucoom.
- Behandeling met elke B-celuitputvormende ziekte die de therapie voor MS wijzigt (d.w.z. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, enz.) In de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van levensbedreigende infusiereactie op Ublituximab of eerdere anti-CD20-therapie
- Elke chronische of actieve infectie die anti-CD20-therapie zou uitsluiten. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot actief hepatitis B-virus (HBV) bevestigd door positieve resultaten voor hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBSAG) en anti-HBV-tests, tuberculose en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Ontvangst van een leven van live-verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste Ublituximab-administratie
Voor vergelijkingsgroep:
- Bekende oogaandoeningen die, naar de mening van de screening oftalmoloog, in deze studie de juiste analyse van gegevens kan uitsluiten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot diabetische retinopathie, maculaire degeneratie en glaucoom.
- Behandeling met elke B-celuitputvormende ziekte die therapie wijzigt (d.w.z. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, enz.)) In de afgelopen 12 maanden, of plannen om een dergelijke therapie in het volgende jaar te starten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: UblITUXIMAB
Proefpersonen die onlangs zijn voorgeschreven Ublituximab, zullen een gespecialiseerde OCT ondergaan bij inschrijving, maand 6 en maand 12, evenals andere neurologische beoordelingen die typisch worden gebruikt in MS -klinische onderzoeken zoals EDSS, MSFC en SDMT
|
UblITUXIMAB
|
|
Actieve vergelijker: Andere ziekten die therapie wijzigen
Mensen met stabiele doses niet-B-celuitputtende multiple sclerose-ziekte die de therapieën wijzigen, zullen de gespecialiseerde OCT-scan ondergaan bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Andere ziekte die therapieën voor MS wijzigen (niet Ublituximab)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van Ublituximab op maculaire hyperreflectieve foci (HRF) in MS.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de laatste oktober op maanden 6 en 12
|
Een verandering in het aantal HRF dat op basislijn wordt waargenomen in vergelijking met maanden 6 en 12 in de Ublituximab -grop in vergelijking met de vergelijkingsgroep
|
Van de inschrijving tot de laatste oktober op maanden 6 en 12
|
|
Evaluatie van het effect van Ublituximab op de binnenste beperkende membraan (ILM) macrofaag-achtige cellen (MLC).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de laatste oktober op maanden 6 en 12
|
Een wijziging van het aantal MLC's dat wordt gezien van baseline tot maanden 6 en 12 in de Ublituximab -groep in vergelijking met de vergelijkingsgroep.
|
Van de inschrijving tot de laatste oktober op maanden 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00113916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .