このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AMCOP Preformedアプライアンスによる横方向の上顎膨張の有効性

2025年4月15日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

AMCOP Preformedアプライアンスを使用した横方向の上顎膨張の有効性：前向き臨床研究

本研究の目的は、両方の垂直骨格パターン（標準級、ハイパードイバージェント、低耐性）と矢状骨格パターン（骨格クラスI、骨格クラスII、骨格クラスIII）の両方の可能な骨格タイプの患者におけるクラスI AMCOPデバイスの断面効果を調査することを目的としています。

患者を選択するための基準は、これらのデバイスを使用するプロトコルによって決定されました。これは、アーチ、SPEEの曲線、ウィルソンの曲線の横断調整を改善することを目的として、常にAMCOPファーストクラスフェーズを実行することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

This prospective clinical study will investigate the cross-sectional effect of Class I AMCOP (Cranium Occluded Postural Multifunctional Harmonizers, Micerium spa) devices in patients of all possible skeletal types from both vertical skeletal pattern (normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) and sagittal skeletal pattern (skeletal Class I, skeletal Class II, skeletal Class iii）。

AMCOP療法を開始し、研究のために募集する患者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 親は未成年の患者の同意に署名します。

歯科矯正検査中に特定の包含基準と除外基準に従って患者を募集します。

診断記録は、治療前（T0）および10〜12か月の治療（T1）の後に記録され、以下が含まれます。

  • 口腔内および口腔外の写真
  • デジタルスキャナーを備えた歯科アーチの印象
  • 整形造影
  • 横方向のテレラジオ

変更は、次のようにT0とT1で評価されます。

  • 断面効果は、上部および下部アーチのデジタルモデルで分析され、OrthoCADプログラムで次の線形測定を行います。

    1. 上部および下部臼歯間距離（上部臼歯のメシオベリベルカスプの上部を参照）
    2. 上下の距離と下の距離（カスプの上部を参照するため）
  • 「giannìcephalometric分析」を使用して、ラテロ横隔膜の骨格変化を分析します。 この間、毎月患者が訪問され、デバイスがアクティブ化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 上顎横方向の障害を提示する患者（それは：後方交差虫単側または両側、端から端への咬合関係;上顎弓の収縮による低後歯の過度の舌の誘発;
  • すべての矢状および垂直の骨格パターンの患者

除外基準：

  • 症候性パターン、口唇裂または口蓋裂、上顎の重度の奇形、重度の骨格の非対称性
  • 身体的または心理的な制限
  • 金属修復物の存在
  • 以前の歯列矯正治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMCOPファーストクラスアプライアンスによる治療
デバイス：AMCOPアプライアンス

デバイスの測定値は、デジタルモデルのOrthoCADプログラムで決定され、最も顕著なポイントのレベルで上部の最初の臼歯の前庭尖間の間の距離をとります。 AMCOPSは事前に形成されたデバイスであり、横の直径に基づく5つの異なる測定値があります：1（45mm）、2（50mm）、3（55mm）、4（60mm）、5（65mm）。

拡張が必要な​​場合、T0のデジタルモデルで測定された横距離よりも高いAMCOPメジャーを選択します。

AMCOPデバイスの使用に関する臨床的適応症は次のとおりです。

  • 最初の週に、夜間にアプライアンスを着用し、日中は30分間着用してください
  • 2週目以降、日中は1時間、この期間中は夜間にアプライアンスを着用します。毎月、患者を訪問し、約70°Cの温水に30秒間、冷水に浸して新しい形で安定させてデバイスを拡張します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルキャストの上部臼歯間距離の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
上部臼歯間距離は、上部の最初の臼歯のメシオベーチブラーカスプの上部を参照します。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルキャストの上部間距離の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
上部間の距離は、上部犬の尖の上部を参照します。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
デジタルキャストの低い間距離の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
低い間存在距離は、下部犬の尖の上部を参照します。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
ANB角度の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
ANB角度は、治療前および治療後の外側頭測定X線写真を使用して計算されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
Witsインデックスの変更
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
WITSインデックスは、治療前および治療後の外側頭測定X線写真を使用して計算されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
骨格クラスの変更
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
骨格クラスは、治療前と治療後の外側頭測定X線写真を使用して、ANB角度とWITSインデックス値を組み合わせて評価されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
頭蓋骨角の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
Cranio-Mandibular角は、Giannì分析後および治療前および治療後の側測量X線写真を使用して、SNおよびGogn平面間で評価されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
乳腺間角の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
乳腺間角は、giannì分析後および治療前および治療後の横測量X線写真を使用して、二脊髄面と下顎平面間で評価されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
骨格垂直パターンの変化：
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
骨格垂直パターンは、giannì分析後の頭蓋骨膜および粘膜間角を使用して、前治療前および治療後の外側頭測定X線写真を使用して評価されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
関節角の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
関節角は、Giannì分析後のSARGOポイント間で評価され、治療前と治療後の外側頭測定X線写真を使用します。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
上下のgoniac角度の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
上部および下のgoniac角は、それぞれgiannì分析後のAr-go-nポイントとn-gg-gnポイント間で評価され、治療前および治療後の外側頭測定X線写真を使用します。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
下顎成長パターンの変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
下顎成長パターンは、giannì分析に続き、治療前および治療後の横測量X線写真を使用して、関節角と上下goniac角を使用して評価されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
上切歯の傾向の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
上切歯の傾斜は、giannì分析に続いて上部切歯軸と二脳面の間で評価され、治療前と治療後の側測量X線撮影を使用します。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
下切歯の傾向の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
上切歯の傾斜は、giannì分析に続き、前治療前および治療後の横測量測定X線写真を使用して、下切歯軸と下顎平面の間で評価されます。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
髄球性違反の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
「タナカとジョンストン」宇宙分析を使用して、治療前および治療後の研究モデルを使用して、肺胞肺胞の矛盾が計算されます
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
低臼歯距離の変化
時間枠：治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）
低臼歯間距離は、下部の最初の臼歯の中間投資型の尖の上部を参照するために取ります。
治療前（T0）および10〜12ヶ月の治療後（T1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pavia

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-AMCOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、主任研究者にやる気のある要求に応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する