Účinnost příčného maxilárního expanze s předem vytvořenými zařízeními AMCOP
15. dubna 2025 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia
Účinnost příčné maxilární expanze s předloženými zařízeními AMCOP: prospektivní klinická studie
Cílem této studie bylo prozkoumat průřezový účinek zařízení AMCOP třídy I u pacientů všech možných typů kosterů z vertikálního kosterního vzoru (Normodivergent, hyperdivergentní, hypodivergentní) a sagitální kosterní vzorec (kosterní třída I, kosterní třída II, třída III).
Kritérium pro výběr pacientů bylo stanoveno protokolem používání těchto zařízení, což je vždy provádět fázi první třídy AMCOP s cílem zlepšit příčnou koordinaci oblouků, Speeovu křivku a Wilsonovu křivku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie zkoumá průřezový účinek třídy I AMCOP (lebky uzavřené posturální multifunkční harmonizéry, micérium lázně) u pacientů všech možných typů kosterních typů (normodivergentní třídy II, skeletální třídy II).
Pacienti, kteří jsou ochotni zahájit terapii AMCOP a přijati do studie, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Rodiče podepíše souhlas pacientů s nezletilými.
Během ortodontického vyšetření budeme přijímat pacienty dodržováním specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.
Diagnostické záznamy budou zaznamenány před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1) a zahrnují:
- Intraorální a extraorální fotografie
- Dojmy z zubních oblouků s digitálním skenerem
- Orthopantomografie
- Boční teleradiografie
Změny budou vyhodnoceny na T0 a T1 následujícím způsobem:
Průřezové účinky budou analyzovány na digitálních modelech horního a dolního oblouku, přičemž následující lineární měření s OrthoCADu programem:
- Horní a dolní mezimolární vzdálenost (jako odkaz na horní část mesiovestibulárního vrcholu horních prvních stoliček)
- Horní a dolní vzdálenost mezicaniny (přijímání jako odkaz na vrchol vrcholu)
- Kosterní změny v latero-laterální teleradiografii budou analyzovány pomocí „giannì cefalometrické analýzy“, očekávaná doba trvání první fáze terapie je zprůměrována 10-12 měsíců. Během této doby budou navštěvováni pacienti každý měsíc a zařízení budou aktivována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti představující maxilární příčné deficity (to zahrnuje: zadní křížový monolaterální nebo bilaterální; end-to-end okluzální vztahy; nadměrná linguoinklinaci nižších zadních zubů v důsledku kontrakce maxilárního oblouku; omezený permutační prostor trvalých prvků)
- Pacienti se všemi sagitálními a vertikálními kosterními vzory
Kritéria pro vyloučení:
- Syndromické vzory, rozštěp rtů nebo rozštěpu, závažné malformace Maxillae, těžká kosterní asymetrie
- fyzické nebo psychologické omezení
- přítomnost kovových výplní
- Předchozí ortodontické ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření zařízením AMCOP First Class
|
Opatření zařízení bude stanoveno programem OrthoCAD na digitální modely, přičemž se vezme vzdálenost mezi vestibulárními cuspy horních prvních stoliček na úrovni nejvýznamnějšího bodu. AMCOPS jsou předem vytvořená zařízení a existuje pět různých opatření založených na příčném průměru: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Vyžadujeme expanzi a vybereme vyšší měřítko AMCOP než příčná vzdálenost měřená na digitálních modelech v T0. Klinické indikace pro použití zařízení AMCOP budou následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna horní intermolární vzdálenosti na digitálních obsazeních
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Horní intermolární vzdálenost se jako odkazuje na horní část mesiovestibulárního vrcholu horních prvních stoliček.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti horního mezikaninálního na digitálních obsazeních
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Horní mezikaninová vzdálenost se jako odkaz na vrchol horního psího vruchu zabírá.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna nižší vzdálenosti mezicaniny na digitálních odlitcích
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Nižší mezikaninová vzdálenost se jako odkaz na horní část spodního psího vrudku zabírá.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna úhlu ANB
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Úhel ANB se vypočítá pomocí předběžného ošetření a postranního rentgenového rentgenového snímku po léčbě.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna indexu Wits
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Index Wits se bude vypočítán pomocí předběžného ošetření a postranního rentgenového snímku po léčbě.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna ve třídě kosterů
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Skeletální třída bude hodnocena kombinující hodnoty indexu úhlu ANB a WITS pomocí předběžného ošetření a postranní laterální cefalometrické rentgenové snímky.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna v kranio-mandibulárním úhlu
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Kranio-mandibulární úhel bude vyhodnocen mezi rovinami SN a Gogn po analýze Giannì a pomocí předběžného ošetření a postranní laterální cefalometrické rentgenové snímky.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna intermaxilárního úhlu
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Intermaxilární úhel bude vyhodnocen mezi bispinálními a mandibulárními rovinami po analýze Giannì a pomocí předběžného ošetření a post-ošetření laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna kosterního vertikálního vzoru:
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Kosterní vertikální vzorec bude hodnocen pomocí kranio-mandibulárních a intermaxilárních úhlů po analýze Giannì a pomocí předběžného ošetření a laterálních cefalometrických rentgenových snímků po ošetření.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna kloubního úhlu
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Kloubní úhel bude vyhodnocen mezi body Sargo po analýze Giannì a pomocí předběžného ošetření a laterálních cefalometrických rentgenových snímků po léčbě.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna horní a dolních úhlů goniaku
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Horní a dolní goniakální úhly budou vyhodnoceny mezi body AR-GO-N a N-GN po analýze Giannì a pomocí předběžného ošetření a laterálních cefalometrických rentgenových snímků po léčbě.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna vzorce růstu mandibulárního
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Mandibulární růstový vzorec bude hodnocen pomocí kloubního úhlu a horního a dolního goniakálního úhlů, po Giannì analýze a pomocí předběžného ošetření a laterálních cefalometrických rentgenových snímků po ošetření.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna sklonu horních řezáků
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Sklon horních řezáků bude vyhodnocen mezi osou horních řezáků a bispinální rovinou, po analýze Giannì a pomocí předběžného ošetření a post-ošetření laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna sklonu nižších řezáků
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Sklon horních řezáků bude vyhodnocen mezi osou dolních řezáků a mandibulární rovinou, po analýze Giannì a pomocí předběžného ošetření a post-ošetření laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna v den-alveolární nesrovnalosti
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Dento-alveolární nesoulad se vypočítá pomocí modelů předběžného ošetření a studie po léčbě pomocí vesmírné analýzy „Tanaka a Jhonston“
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
|
Změna v dolní mezimolární vzdálenosti
Časové okno: Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Dolní intermolární vzdálenost se jako odkazuje na horní část mesiovestibulárního vrcholu dolních prvních stoliček.
|
Před léčbou (T0) a po 10-12 měsících léčby (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-AMCOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na motivovanou žádost hlavnímu vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .