Eficácia da expansão maxilar transversal com aparelhos pré -formados da AMCOP
15 de abril de 2025 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Eficácia da expansão maxilar transversal com aparelhos pré -formados da AMCOP: estudo clínico prospectivo
O presente estudo teve como objetivo investigar o efeito transversal dos dispositivos AMCOP de classe I em pacientes de todos os tipos esqueléticos possíveis de ambos o padrão esquelético vertical (Normodivergent, Hiperdivergent, Hypodivergent) e padrão esquelético sagital (Classe I Squeletal, Skeletal Classe II, Skeletal Class III).
O critério para a escolha dos pacientes foi determinado pelo protocolo do uso desses dispositivos, que é sempre realizar uma fase de primeira classe do AMCOP com o objetivo de melhorar a coordenação transversal dos arcos, a curva de Spee e a curva de Wilson.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective clinical study will investigate the cross-sectional effect of Class I AMCOP (Cranium Occluded Postural Multifunctional Harmonizers, Micerium spa) devices in patients of all possible skeletal types from both vertical skeletal pattern (normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) and sagittal skeletal pattern (skeletal Class I, skeletal Class II, skeletal Class III).
Os pacientes dispostos a iniciar a terapia da AMCOP e recrutados para o estudo serão solicitados a assinar o consentimento informado. Os pais assinarão o consentimento para pacientes menores de idade.
Recrutaremos pacientes seguindo critérios específicos de inclusão e exclusão durante um exame ortodôntico.
Os registros de diagnóstico serão registrados antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1) e incluídos:
- Fotografias intraorais e extraorais
- Impressões dos arcos dentários com scanner digital
- Ortopantomografia
- Teleradiografia lateral
As alterações serão avaliadas em T0 e T1 da seguinte forma:
Os efeitos transversais serão analisados nos modelos digitais do arco superior e inferior, fazendo as seguintes medições lineares com o programa Orthocad:
- Distância intermolar superior e inferior (tomando como referência na parte superior da cúspide mesiovestibular dos primeiros molares superiores)
- Distância intercanina superior e inferior (tomando como referência na parte superior da cúspide)
- As alterações esqueléticas na teleradiografia lateral-lateral serão analisadas usando a "análise cefalométrica de Giannì" A duração esperada da primeira fase da terapia é calculada em média de 10 a 12 meses. Durante esse período, todos os meses os pacientes serão visitados e os dispositivos serão ativados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam déficits transversais maxilares (que incluem: monolateral ou bilateral posterior; relações oclusais de ponta a ponta; linguolinação excessiva de dentes posteriores inferiores devido à contração do arco maxilar; espaço de permutação limitado de elementos permanentes)
- Pacientes com todos os padrões esqueléticos sagitais e verticais
Critérios de exclusão:
- Padrões síndrômicos, fissura ou fenda palatina, malformações graves das maxilas, assimetria esquelética grave
- limitações físicas ou psicológicas
- presença de restaurações metálicas
- tratamentos ortodônticos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com aparelho de primeira classe AMCOP
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A medida do dispositivo será determinada com o programa Orthocad em modelos digitais, levando a distância entre as cúspides vestibulares dos primeiros molares superiores, no nível do ponto mais proeminente. O AMCOPS são dispositivos pré -formados e existem cinco medidas diferentes com base no diâmetro transversal: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Exigindo expansão, escolheremos uma medida AMCOP mais alta do que a distância transversal medida nos modelos digitais em T0. As indicações clínicas para o uso do dispositivo AMCOP serão as seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância intermolar superior nos elencos digitais
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A distância intermolar superior toma como referência a parte superior da cúspide mesiovestibular dos primeiros molares superiores.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância intercanina superior nos elencos digitais
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A distância intercanina superior toma como referência a parte superior da cúspide canina superior.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança na menor distância intercanina nos elencos digitais
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A distância intercanina inferior toma como referência na parte superior da cúspide canina inferior.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança no ângulo ANB
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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O ângulo ANB será calculado usando as radiografias cefalométricas laterais de pré-tratamento e pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Índice de Mudança no Wits
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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O índice WITS será calculado usando as radiografias cefalométricas laterais de pré-tratamento e pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança na classe esquelética
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A classe esquelética será avaliada combinando os valores do ângulo ANB e do WITS usando o pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança no ângulo cranio-mandibular
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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O ângulo cranio-mandibular será avaliado entre os planos SN e Gogn após a análise de Giannì e o uso do pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança no ângulo intermaxilar
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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O ângulo intermaxilar será avaliado entre os planos bispinais e mandibulares após a análise de Giannì e o uso do pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança no padrão vertical esquelético:
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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O padrão vertical esquelético será avaliado usando ângulos cranio-mandibulares e intermaxilares após a análise de Giannì e usando o pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança no ângulo articular
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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O ângulo articular será avaliado entre os pontos SARGO após a análise de Giannì e o uso do pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança nos ângulos goníacos superiores e inferiores
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Os ângulos goníacos superiores e inferiores serão avaliados entre os pontos AR-GO-N e N-GN, respectivamente, após a análise de Giannì e o uso do pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança no padrão de crescimento mandibular
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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O padrão de crescimento mandibular será avaliado usando ângulo articular e ângulos goníacos superiores e inferiores, após a análise de Giannì e usando o pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança na inclinação dos incisivos superiores
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A inclinação dos incisivos superiores será avaliada entre o eixo dos incisivos superiores e o plano bispinal, após a análise de Giannì e usando o pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança na inclinação dos incisivos mais baixa
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A inclinação dos incisivos superiores será avaliada entre os incisivos inferiores e o plano mandibular, após a análise de Giannì e usando o pré-tratamento e as radiografias cefalométricas laterais pós-tratamento.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança na discrepância dentada-alveolar
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A discrepância de dento-alveolar será calculada usando o pré-tratamento e os modelos de estudo pós-tratamento usando a análise espacial "Tanaka e Jhonston"
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Mudança na menor distância intermolar
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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A distância intermolar inferior toma como referência a parte superior da cúspide mesiovestibular dos primeiros molares inferiores.
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Antes do tratamento (T0) e após 10 a 12 meses de tratamento (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-AMCOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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