Wirksamkeit der transversalen Maxillarausdehnung mit vorgeformten AMCOP -Geräten
15. April 2025 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia
Wirksamkeit der transversalen Maxillarausdehnung mit vorgeformten AMCOP -Geräten: prospektive klinische Studie
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, den Querschnittseffekt von AMCOP-Geräten der Klasse I bei Patienten aller möglichen Skeletttypen aus dem vertikalen Skelettmuster (normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) und sagittales Skelettmuster (Skelettklasse I, Skelettklasse II, Skelettklasse III) zu untersuchen.
Das Kriterium für die Auswahl von Patienten wurde durch das Protokoll der Verwendung dieser Geräte bestimmt, nämlich immer eine AMCOP First Class Phase mit dem Ziel der Verbesserung der Querkoordination der Bögen, der Spee -Kurve und der Wilson -Kurve.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie untersucht den Querschnittseffekt der Klassen-I-AMCOP-Geräte (Cranium-verklagtes multifunktionale Harmonizer, Micerium-Spa) bei Patienten aller möglichen Skeletttypen aus beiden vertikalen Skelettmustern (Normodivergent, Hyperdivergentum, Hypodivergentum) und Skelett-Skelett-Klassenmustern (Skelettklassen-Klassen-Klassen-Klassen-Klassen-Klassen-Klassen-Klassen-Klassen).
Patienten, die bereit sind, eine AMCOP -Therapie zu beginnen, und für die Studie rekrutiert werden, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Eltern unterzeichnen die Zustimmung für minderjährige Patienten.
Wir werden Patienten rekrutieren, indem wir während einer kieferorthopädischen Untersuchung spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien einhalten.
Diagnostische Aufzeichnungen werden vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1) aufgezeichnet und enthalten:
- Intraorale und zusätzliche Fotografien
- Eindrücke der Zahnbögen mit digitalem Scanner
- Orthopantomographie
- Laterale Teleradiographie
Änderungen werden bei T0 und T1 wie folgt bewertet:
Querschnittseffekte werden auf digitalen Modellen des oberen und unteren Bogens analysiert, wobei die folgenden linearen Messungen mit dem Orthocad-Programm durchführen:
- oberer und unterer intermolarer Abstand (als Referenz auf die obere mesiovestibuläre Spitze der oberen ersten Molaren)
- Ober- und Unter -Intercanin -Abstand (als Referenz auf die Oberseite der Spitze)
- Skelettveränderungen in der latero-lateralen Teleradiographie werden unter Verwendung von "Giannì cephalometrische Analyse" analysiert. Die erwartete Dauer der ersten Phase der Therapie beträgt 10-12 Monate. In dieser Zeit werden jeden Monat Patienten besucht und die Geräte aktiviert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die maxilläre Querdefizite präsentieren (einschließlich: monolateraler oder bilateraler posteriorer Kreuzbissverschluss; End-to-End-Okklusalbeziehungen; übermäßige Linguoinklination von niedrigeren hinteren Zähnen aufgrund der Kontraktion des maxillären Bogens; begrenzter Permutationsraum dauerhafter Elemente)
- Patienten mit allen sagittalen und vertikalen Skelettmustern
Ausschlusskriterien:
- Syndrommuster, Lippenspalte oder Gaumenspalte, schwere Missbildungen der Maxillen, schwere Skelettasymmetrie
- physische oder psychische Einschränkungen
- Vorhandensein von metallischen Restaurationen
- Vorherige kieferorthopädische Behandlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit AMCOP First Class Appliance
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Die Gerätemaßnahme wird mit dem Orthocad -Programm für digitale Modelle bestimmt, wobei der Abstand zwischen den vestibulären Höhen der oberen ersten Molaren auf der Ebene des bekanntesten Punktes verwendet wird. AMCOPS sind vorgeformte Geräte und es gibt fünf verschiedene Messungen, die auf Querdurchmesser basieren: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Wenn wir eine Ausdehnung erfordern, werden wir ein höheres AMCOP -Maß auswählen als die auf den digitalen Modellen bei T0 gemessene Querentfernung. Die klinischen Indikationen für die Verwendung des AMCOP -Geräts sind wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der oberen intermolaren Entfernung bei digitalen Abgüssen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der obere intermolare Abstand nimmt die Oberseite des mesiovestibulären Höckers der oberen ersten Molaren an.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der oberen Intercanin -Entfernung bei digitalen Abgüssen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der obere Intercaninabstand wird als Referenz auf die Oberseite des oberen Eckzuskelhauts angesehen.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung der geringeren Intercanin -Distanz bei digitalen Abgüssen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der untere Intercaninabstand wird als Referenz auf die Oberseite des unteren Eckzuskelhauts angesehen.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung des ANB -Winkels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der ANB-Winkel wird unter Verwendung der Vorbehandlung und den lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung berechnet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung des Wits -Index
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der Wits-Index wird unter Verwendung der Vorbehandlung und den lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung berechnet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung der Skelettklasse
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Die Skelettklasse wird bewertet, um die ANB-Winkel- und Wits-Indexwerte mithilfe der Vorbehandlung und den lateralen Cephalometrie-Röntgenaufnahmen nach der Behandlung zu kombinieren.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Veränderung des Cranio-Mandibularwinkels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der Cranio-Mandibularwinkel wird nach Giannì-Analyse und der Vorbehandlung und den lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung zwischen SN- und GGN-Flugzeugen bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung des intermaxillären Winkels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der intermaxilläre Winkel wird zwischen bispinalen und mandibulären Ebenen nach Giannì-Analyse und der Vorbehandlung und den lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Veränderung des vertikalen Skelettmusters:
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Das vertikale Skelettmuster wird unter Verwendung von Cranio-Mandibular- und Intermaxillarwinkeln nach der Giannì-Analyse und unter Verwendung der Vorbehandlung und der lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Veränderung des Gelenkwinkels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der Gelenkwinkel wird zwischen Sargo-Punkten nach der Giannì-Analyse und der Vorbehandlung und den lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Veränderung der oberen und unteren Goniakalwinkel
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Die oberen und unteren Goniac-Winkel werden zwischen den Punkten AR-Go-N- und N-Go-GN nach Giannìanalyse und der Vorbehandlung und den lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Veränderung des Unterkieferwachstumsmusters
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Das Unterkieferwachstumsmuster wird unter Verwendung des Gelenkwinkels sowie des oberen und unteren Goniac-Winkels nach der Giannì-Analyse und unter Verwendung der Vorbehandlung und der lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung der Neigung der oberen Schneidezähne
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Die Neigung der oberen Schneidezähne wird zwischen der Achse der oberen Schneidezähne und der bispinalen Ebene nach der Giannì-Analyse und unter Verwendung der Vorbehandlung und der lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung der Neigung mit niedrigerer Schneidezähne
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Die Neigung der oberen Schneidezähne wird zwischen der Achse der unteren Schneidezähne und der Unterkieferebene nach der Giannì-Analyse und unter Verwendung der Vorbehandlung und den lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Veränderung der Dento-Alveolar-Diskrepanz
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Dento-alveolare Diskrepanz wird unter Verwendung der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsstudienmodelle mit "Tanaka und Jhonston" -Spalpa-Raumanalyse berechnet
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Änderung der geringeren intermolaren Entfernung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Der untere intermolare Abstand nimmt die Oberseite des mesiovestibulären Höckers der unteren ersten Molaren an.
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Vor der Behandlung (T0) und nach 10-12 Monaten Behandlung (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-AMCOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf motivierte Anfrage an den Hauptuntersucher verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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