Eficacia de la expansión maxilar transversal con electrodomésticos preformados de AMCOP
15 de abril de 2025 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Eficacia de la expansión maxilar transversal con electrodomésticos preformados de AMCOP: estudio clínico prospectivo
El presente estudio tuvo como objetivo investigar el efecto transversal de los dispositivos de AMCOP de clase I en pacientes de todos los tipos esqueléticos posibles del patrón esquelético vertical (normodivergente, hiperdivergente, hipodivergente) y patrón esquelético sagital (clase ISquelética, clase II esquelética, clase III).
El criterio para elegir pacientes fue determinado por el protocolo de uso de estos dispositivos, que siempre debe realizar una fase de primera clase AMCOP con el objetivo de mejorar la coordinación transversal de los arcos, la curva de Spee y la curva de Wilson.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo investigará el efecto transversal de los dispositivos de clase I AMCOP de Clase I (dispositivos multifuncionales posturales ocluyados de cráneo, Micherium SPA) en pacientes de todos los tipos esqueléticos posibles del patrón esquelético vertical (Normodivergente, hiperdivergente, hipodivergente) y el patrón esquelético de la clase Skeletal II, II, II, II, II,.
Se les pedirá a los pacientes dispuestos a comenzar la terapia con AMCOP y reclutados para el estudio que firmen el consentimiento informado. Los padres firmarán el consentimiento para los pacientes menores de edad.
Reclutaremos a los pacientes siguiendo criterios específicos de inclusión y exclusión durante un examen de ortodoncia.
Los registros de diagnóstico se registrarán antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1) e incluirán:
- Fotografías intraorales y extraorales
- Impresiones de los arcos dentales con escáner digital
- Ortopantomografía
- Teleradiografía lateral
Los cambios se evaluarán en T0 y T1 de la siguiente manera:
Los efectos transversales se analizarán en los modelos digitales del arco superior e inferior, tomando las siguientes mediciones lineales con el programa de ortocad:
- distancia intermolar superior e inferior (tomando como referencia la parte superior de la cúspide mesiovestibular de los primeros molares superiores)
- distancia de intercanina superior e inferior (tomando como referencia la parte superior de la cúspide)
- Los cambios esqueléticos en la teleradiografía lateral-lateral se analizarán utilizando el "análisis cefalométrico de Giannì", la duración esperada de la primera fase de la terapia se promedia de 10 a 12 meses. Durante este tiempo, cada mes se visitarán a los pacientes y los dispositivos se activarán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan déficits transversales maxilares (que incluyen: mordida cruzada posterior monolateral o bilateral; relaciones oclusales de extremo a extremo; lingotlinación excesiva de dientes posteriores inferiores debido a la contracción del arco maxilar; espacio de permutación limitado de elementos permanentes)
- pacientes con todos los patrones esqueléticos sagitales y verticales
Criterios de exclusión:
- Patrones síndrómicos, labio hendido o paladar hendido, malformaciones severas de las maxilares, asimetría esquelética severa
- Limitaciones físicas o psicológicas
- presencia de restauraciones metálicas
- Tratamientos de ortodoncia anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con aparato de primera clase de AMCOP
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La medida del dispositivo se determinará con el programa de ortocad en modelos digitales, tomando la distancia entre las cúspides vestibulares de los primeros molares superiores, al nivel del punto más destacado. AMCOPS son dispositivos preformados y hay cinco medidas diferentes basadas en el diámetro transversal: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Requiriendo expansión, elegiremos una medida de AMCOP más alta que la distancia transversal medida en los modelos digitales en T0. Las indicaciones clínicas para el uso del dispositivo AMCOP serán las siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia intermolar superior en moldes digitales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La distancia intermolar superior toma como referencia, la parte superior de la cúspide mesiovestibular de los primeros molares superiores.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de la intercanina superior en los moldes digitales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La distancia de la intercanina superior toma como referencia, la parte superior de la cúspide canina superior.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en la distancia de la intercanina inferior en los moldes digitales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La distancia de la intercanina inferior toma como referencia, la parte superior de la cúspide canina inferior.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en el ángulo ANB
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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El ángulo de ANB se calculará utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en el índice de ingenio
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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El índice WITS se calculará utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en la clase esquelética
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La clase esquelética se evaluará combinando el ángulo ANB y los valores del índice WITS utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en el ángulo de craneos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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El ángulo cranomandibular se evaluará entre los planos Sn y Gognn después del análisis Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en el ángulo intermaxilar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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El ángulo intermaxilar se evaluará entre los planos bispinales y mandibulares después del análisis Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en el patrón vertical esquelético:
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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El patrón vertical esquelético se evaluará utilizando ángulos craneos-articulares e intermaxilares después del análisis de Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en el ángulo articular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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El ángulo articular se evaluará entre los puntos de Sargo después del análisis de Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en ángulos goníacos superiores e inferiores
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Los ángulos goníacos superiores e inferiores se evaluarán entre los puntos AR-GO-N y N-GN-GNE respectivamente después del análisis Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en el patrón de crecimiento mandibular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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El patrón de crecimiento mandibular se evaluará utilizando ángulo articular y ángulos goníacos superiores e inferiores, después del análisis de Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en la inclinación de los incisivos superiores
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La inclinación de los incisivos superiores se evaluará entre el eje de los incisivos superiores y el plano bispinal, después del análisis de Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en la inclinación de los incisivos inferiores
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La inclinación de los incisivos superiores se evaluará entre el eje incisivo inferior y el plano mandibular, después del análisis de Giannì y utilizando el pretratamiento y las radiografías cefalométricas laterales posteriores al tratamiento.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en la discrepancia dento-alveolar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La discrepancia dento-alveolar se calculará utilizando el previo tratamiento y los modelos de estudio posterior al tratamiento utilizando el análisis espacial "Tanaka y Jhonston"
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Cambio en la distancia intermolar inferior
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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La distancia intermolar inferior toma como referencia, la parte superior de la cúspide mesiovestibular de los primeros molares inferiores.
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Antes del tratamiento (T0) y después de 10-12 meses de tratamiento (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-AMCOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en la solicitud motivada al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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