Эффективность поперечного верхнего расширения с помощью предварительно сформированных приборов AMCOP
15 апреля 2025 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia
Эффективность поперечной верхнечелюстной экспансии с помощью предварительно сформированных приборов AMCOP: проспективное клиническое исследование
Настоящее исследование было направлено на изучение эффекта поперечного сечения устройств AMCOP класса I у пациентов из всех возможных типов скелетов как по вертикальной картине скелета (нормодивергентный, гипердивергентный, гиподивергентный) и сагиттальный скелетный паттерн (скелетный класс I, класс скелета II, скелетный класс III).
Критерий выбора пациентов был определен по протоколу использования этих устройств, который должен всегда выполнять фазу первого класса AMCOP с целью улучшения поперечной координации арков, кривой Спи и кривой Уилсона.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном клиническом исследовании будет изучаться эффект поперечного сечения устройств AMCOP класса I (Cranium occluded Multifunction Harmonizers, Micerium SPA) у пациентов с всех возможных типов скелета из обеих вертикальных скелетных картин (нормодивертный, гипердивергентный, гиподиверенный) и скелетный класс II, скелетный класс II, скелетный класс.
Пациентам, желающим начать терапию AMCOP и набранные на исследование, будет предложено подписать информированное согласие. Родители подпишут согласие для несовершеннолетних пациентов.
Мы будем набирать пациентов, следуя конкретным критериям включения и исключения во время ортодонтического обследования.
Диагностические записи будут записаны до лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1) и включены:
- Внутренние и экстраральные фотографии
- Оттиски зубных арков с цифровым сканером
- Ортопантомография
- Боковая телерадиография
Изменения будут оцениваться на T0 и T1 следующим образом:
Эффекты поперечного сечения будут проанализированы на цифровых моделях верхней и нижней арки, принимая следующие линейные измерения с помощью программы Orthocad:
- Верхнее и нижнее межмолярное расстояние (принимая в качестве эталона верхнюю часть мезиовестового поклона верхних первых моляров)
- Верхнее и нижнее интерканиновое расстояние (принимая в качестве ссылки на верхнюю часть пороги)
- Изменения скелета в латеральной телерадиографии будут проанализированы с использованием «Цефалометрического анализа Giannì». Ожидаемая продолжительность первой фазы терапии усредняется на 10-12 месяцев. В течение этого времени каждый месяц будут посещать пациенты, и устройства будут активированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, представляющие верхнечелюстной поперечный дефицит (который включает в себя: задние перекрестные монолатеральные или двусторонние; сквозные окклюзионные отношения; чрезмерное лингвинация нижних задних зубов из-за сокращения верхней части дуги; ограниченное пространство перестановки постоянных элементов)
- Пациенты со всеми сагиттальными и вертикальными скелетными паттернами
Критерии исключения:
- Синдромические паттерны, расщелина губа или расщелина неба, тяжелые пороки развития челюсти, тяжелая скелетная асимметрия
- физические или психологические ограничения
- Наличие металлических реставраций
- Предыдущие ортодонтические методы лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение устройством первого класса AMCOP
|
Мера устройства будет определена с помощью Orthocad Program на цифровых моделях, пройдя расстояние между вестибулярными шипками верхних первых моляров, на уровне наиболее заметной точки. AMCOPS представляют собой предварительные устройства, и существует пять различных мер на поперечном диаметре: 1 (45 мм), 2 (50 мм), 3 (55 мм), 4 (60 мм), 5 (65 мм). Требуя расширения, мы выберем более высокую меру AMCOP, чем поперечное расстояние, измеренное на цифровых моделях на T0. Клинические показания для использования устройства AMCOP будут следующими:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение верхнего межмолярного расстояния на цифровых слепках
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Верхнее межмолярное расстояние принимает в качестве эталона верхнюю часть мезиовессового поклона верхних первых моляров.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение верхнего интерканина расстояния на цифровых слепках
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Верхнее интерканиновое расстояние принимают в качестве ссылки на вершину верхнего клыка.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение нижнего межконинного расстояния на цифровых слепках
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Нижнее межконическое расстояние принимают в качестве эталона верхней части нижнего клыка.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение угла АНБ
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Угол ANB будет рассчитываться с использованием предварительной обработки и боковых головных цифалометрических рентгенограмм после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение индекса остроумия
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Индекс остроумия будет рассчитан с использованием предварительной обработки и боковых цефалометрических рентгенограмм после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение класса скелета
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Класс скелета будет оценен, объединяющий значения угла и индекса угла и остроумия, используя предварительную обработку и боковые цифалометрические рентгенограммы после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение кранио-манибулярного угла
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Cranio-манибулярный угол будет оцениваться между плоскостями SN и Gogn после анализа Giannì и с использованием предварительной обработки и пост-обработки боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение в межмаксиларном угле
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Межмаксилярный угол будет оцениваться между биспинальными и нижнечелюстными плоскостями после анализа Giannì и с использованием предварительной обработки и пост-лечения боковых цефалометрических рентгенограмм.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение скелетного вертикального рисунка:
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Вертикальная картина скелета будет оцениваться с использованием кранио-манибулярных и межмаксиллярных углов после анализа Giannì и использования предварительного лечения и боковых цифлометрических рентгенограмм после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение суставного угла
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Суставной угол будет оцениваться между точками SARGO после анализа Джанни и использованием предварительной обработки и боковых головоропов с боковыми цифалометрическими показателями после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение верхних и нижних углов гониака
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Верхние и нижние углы гониака будут оцениваться между точками AR-GO-N и N-GO-GN после анализа Giannì и с использованием предварительного лечения и боковых головоропов после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение модели роста нижней челюсти
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Схема роста нижней челюсти будет оцениваться с использованием суставного угла и верхних и нижних углов гониака, следуя анализу Джанни и с использованием предварительной обработки и боковых цефалометрических рентгенограмм после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение склонности верхних резцов
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Наклон верхних резцов будет оцениваться между осью верхних резцов и биспинальной плоскостью, следуя анализу Джанни и с использованием предварительной обработки и боковых цефалометрических рентгенограмм после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение склонности к более низким резцам
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Наклон верхних резцов будет оцениваться между осью нижних резцов и плоскостью нижней челюсти после анализа Джанни и с использованием предварительной обработки и боковых цефалометрических рентгенограмм после лечения.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменения в бестолвеолярном расхождении
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Столден-альвеолярное расхождение будет рассчитано с использованием моделей предварительной обработки и пост-лечения с использованием космического анализа "Tanaka и Jhonston"
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
|
Изменение нижнего межмолярного расстояния
Временное ограничение: До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Нижнее межмолярное расстояние принимают в качестве эталона верхнюю часть мезиовессового поклона нижних первых моляров.
|
До лечения (T0) и после 10-12 месяцев лечения (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-AMCOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по мотивированному запросу для основного следователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .