Efficacité de l'expansion maxillaire transversale avec des appareils préformés Amcop
15 avril 2025 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia
Efficacité de l'expansion maxillaire transversale avec des appareils préformés Amcop: étude clinique prospective
La présente étude visait à étudier l'effet transversal des dispositifs AMCOP de classe I chez les patients de tous les types squelettiques possibles à la fois à la fois à la fois à motif squelettique vertical (normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) et squelettique squelettique squelettique (squelettique Classe I, squelettique classe II, squelettique Classe III).
Le critère de choix des patients a été déterminé par le protocole d'utilisation de ces dispositifs, qui consiste à toujours effectuer une phase AMCOP de première classe dans le but d'améliorer la coordination transversale des arches, de la courbe de Spee et de la courbe de Wilson.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective étudiera l'effet transversal des appareils multifonctionnels posturaux de la classe I AMCOP (Cranium occlus sur tous les types squelettiques possibles à partir de motifs squelettiques verticaux (normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) et de la classe squelettique sagittale (squelettique squelettique (squelettique skelettique I, squelettique SKEletal.
Les patients désireux de commencer la thérapie AMCOP et recrutés pour l'étude seront invités à signer le consentement éclairé. Les parents signeront le consentement des patients mineurs.
Nous recruterons des patients en suivant des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques lors d'un examen orthodontique.
Les dossiers de diagnostic seront enregistrés avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1) et inclus:
- Photographies intraorales et extra-orales
- Impressions des arches dentaires avec scanner numérique
- Orthopantomographie
- Téléradiographie latérale
Les modifications seront évaluées à T0 et T1 comme suit:
Les effets transversaux seront analysés sur les modèles numériques de l'arc supérieur et inférieur, prenant les mesures linéaires suivantes avec le programme Orthocad:
- Distance intermolaire supérieure et inférieure (en prenant comme référence au sommet de la cuspide mésiovestibulaire des premières molaires supérieures)
- Distance intercanine supérieure et inférieure (en prenant comme référence au sommet de la cuspide)
- Les changements squelettiques dans la téléradiographie latérro-latérale seront analysés en utilisant "l'analyse céphalométrique Giannì" La durée attendue de la première phase de thérapie est en moyenne de 10 à 12 mois. Pendant ce temps, chaque mois, les patients seront visités et les appareils seront activés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant des déficits transversaux maxillaires (qui comprennent: des relations occlusales monolatérales ou bilatérales de bout en bout; linguoincination excessive des dents postérieures inférieures en raison de la contraction de l'arc maxillaire; espace de permutation limitée d'éléments permanents)
- patients avec tous les modèles squelettiques sagittaux et verticaux
Critères d'exclusion:
- Modèles syndromiques, lèvres fendues ou fente palatine, malformations sévères des maxillaires, asymétrie squelettique sévère
- Limitations physiques ou psychologiques
- présence de restaurations métalliques
- Traitements orthodontiques antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec Amcop First Class Appliance
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La mesure de l'appareil sera déterminée avec le programme Orthocad sur les modèles numériques, prenant la distance entre les cuspides vestibulaires des premières molaires supérieures, au niveau du point le plus important. Les Amcops sont des dispositifs préformés et il existe cinq mesures différentes basées sur le diamètre transversal: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Nécessitant une expansion, nous choisirons une mesure AMCOP plus élevée que la distance transversale mesurée sur les modèles numériques à T0. Les indications cliniques pour l'utilisation du dispositif AMCOP seront les suivantes:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de distance intermolaire supérieure sur les moulages numériques
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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La distance intermolaire supérieure prend comme référence au sommet de la cuspide mésiovestibulaire des premières molaires supérieures.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la distance intercanine supérieure sur les moulages numériques
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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La distance intercanine supérieure prend comme référence au sommet de la cuspide canine supérieure.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement de la distance intercanine inférieure sur les moulages numériques
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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La distance d'intercanine inférieure prend comme référence au sommet de la cuspide canine inférieure.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement de l'angle ANB
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'angle ANB sera calculé en utilisant le prétraitement et les radiographies cédéales post-traitements.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement dans l'indice d'esprit
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'indice WITS sera calculé à l'aide du prétraitement et des radiographies cédéales post-traitements.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement dans la classe squelettique
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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La classe squelettique sera évaluée en combinant l'angle ANB et les valeurs d'indice WITTS en utilisant le prétraitement et les radiographies céphédérales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement de l'angle cranio-mandibulaire
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'angle cranio-mandibulaire sera évalué entre les plans SN et GOGN après l'analyse de Giannì et en utilisant le prétraitement et les radiographies cédéales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement d'angle intermaxillaire
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'angle intermaxillaire sera évalué entre les plans bispinaux et mandibulaires après l'analyse de Giannì et en utilisant le prétraitement et les radiographies cédéales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement du motif vertical squelettique:
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Le modèle vertical squelettique sera évalué en utilisant des angles de cranio-mandibulaire et intermaxillaire après l'analyse de Giannì et en utilisant le prétraitement et les radiographies cédéales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement d'angle articulaire
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'angle articulaire sera évalué entre les points Sargo après l'analyse de Giannì et l'utilisation du prétraitement et des radiographies cédéales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement dans les angles goniaques supérieurs et inférieurs
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Les angles goniaques supérieurs et inférieurs seront évalués entre les points AR-GO-N et N-GO-G-G-G-G-G-G-G-G-Gn après l'analyse de Giannì et l'utilisation du prétraitement et des radiographies céphédérales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement du modèle de croissance mandibulaire
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Le schéma de croissance mandibulaire sera évalué en utilisant l'angle articulaire et les angles de goniaques supérieurs et inférieurs, après l'analyse de Giannì et en utilisant le prétraitement et les radiographies céphédérales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement de l'inclinaison des incisives supérieures
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'inclinaison des incisives supérieures sera évaluée entre l'axe des incisives supérieures et le plan bispinal, à la suite de l'analyse de Giannì et en utilisant le prétraitement et les radiographies céphédérales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement de l'inclinaison des incisives inférieure
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'inclinaison des incisives supérieures sera évaluée entre l'axe des incisives inférieurs et le plan mandibulaire, après l'analyse de Giannì et en utilisant le prétraitement et les radiographies cédéales latérales post-traitement.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement de la différence dento-alvéolaire
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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L'écart dento-alvéolaire sera calculé à l'aide des modèles d'étude de prétraitement et de post-traitement en utilisant l'analyse de l'espace "Tanaka et Jhonston"
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Changement de distance intermolaire inférieure
Délai: Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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La distance intermolaire inférieure prend comme référence au sommet du cuspide mésiovestibulaire des premières molaires inférieures.
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Avant le traitement (T0) et après 10 à 12 mois de traitement (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
7 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-AMCOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande motivée à l'enquêteur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .