Poikittaisen ylä- ja ylä- ja ylä-
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia luokan I amkop-laitteiden poikkileikkausvaikutusta kaikilla mahdollisilla luurankotyyppeillä sekä pystysuuntaisesta luurankokuviosta (Normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) että sagitaalinen luurankokuvio (luuston luokka I, luuranko II, luuranko III).
Potilaiden valintakriteeri määritettiin näiden laitteiden käytön protokollalla, joka on aina suorittaa AMCOP -ensimmäisen luokan vaihe, jonka tavoitteena on parantaa kaarien, Speen käyrän ja Wilsonin käyrän poikittaista koordinointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan luokan I AMCOP: n poikkileikkausvaikutusta (Kranium-suljettujen posturaalisten monitoimisten harmonisaattoreiden, Micerium Spa) -laitteiden potilaiden potilailla, joilla on kaikki mahdolliset luurankotyypit sekä pystysuuntaisesta luurankokuviosta (normoDivergent, hyperdivergent, hypodivergent) että sagitalinen luurankokuvio (luurangas I, luurankojen II).
Potilaita, jotka haluavat aloittaa amcop -hoidon ja rekrytoida tutkimusta varten, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Vanhemmat allekirjoittavat alaikäisten potilaiden suostumuksen.
Rekrytoimme potilaita seuraamalla erityisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä oikomishoidon aikana.
Diagnostiikkatiedot tallennetaan ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1) ja mukana:
- Intraoraaliset ja ekstraoraaliset valokuvat
- Vaikutelmat hammaskaarista digitaalisella skannerilla
- Ortopantomografia
- Sivuttainen teleradiografia
Muutokset arvioidaan T0: lla ja T1: llä seuraavasti:
Poikkileikkausvaikutukset analysoidaan ylemmän ja alemman kaarin digitaalisissa malleissa ottaen seuraavat lineaariset mittaukset Orthocad-ohjelmalla:
- Ylä- ja alemman mmolaaristen etäisyyden etäisyys (ottaen viittaus ylemmän ensimmäisen molaarin mesiovestibulaarisen cuspin yläosaan)
- Ylä- ja alahenkilöiden välinen etäisyys (ottaen viittauksen kärjen yläosaan)
- Leatero-lateraalisen teleradiografian luuston muutokset analysoidaan käyttämällä "Giannì-kefalometristä analyysiä", hoidon ensimmäisen vaiheen odotettu kesto on keskimäärin 10–12 kuukautta. Tänä aikana potilaita käydään joka kuukausi ja laitteet aktivoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylä- ja ylävaje (joka sisältää: takaosan poikkileikkaus monolateraaliset tai kahdenväliset; päätä päästä päähän okklusal-suhteet; alempien takaosan hampaiden liiallinen lingoinoinointia yläosan kaarin supistumisen vuoksi; rajoitettu pysyvien elementtien permutaatiotila)
- Potilaat, joilla on kaikki sagittaaliset ja pystysuorat luurankokuviot
Poissulkemiskriteerit:
- Oireyhtymän kuviot, huulten huuli- tai kaalekapa, ylä-
- fyysiset tai psykologiset rajoitukset
- metallisten palautusten läsnäolo
- Aikaisemmat oikomishoidon hoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Amcopin ensimmäisen luokan laitteella
|
Laitemitta määritetään Digitaalimalleissa olevilla Orthocad -ohjelmalla ottaen etäisyyden ylemmän ylemmän molaarin vestibulaaristen cuspsien välillä näkyvimmän pisteen tasolla. AMCOPS on esimuodostettuja laitteita ja poikittaishalkaisijaan perustuu viisi erilaista mittaa: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Laajennusta edellyttäen, valitsemme korkeamman AMCOP -mittauksen kuin t0: n digitaalisilla malleissa mitattu poikittainen etäisyys. AMCOP -laitteen käytön kliiniset indikaatiot ovat seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten valujen ylemmän mmolaarisen etäisyyden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Ylä -mmolaarinen etäisyys viitataan ylemmän ensimmäisen molaarin mesiovestibulaarisen cuspin yläosaan.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten valujen ylemmän kananien välisen etäisyyden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Kannenvälinen etäisyys viitataan yläkoiran yläosan yläosaan.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Digitaalisten valujen alemman kaaniinien etäisyyden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Alempi kananiininvälinen etäisyys viitataan alemman koiran cuspin yläosaan.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos ANB -kulmassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
ANB-kulma lasketaan esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivuttaispalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos Wits -indeksissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Wits-indeksi lasketaan esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos luuston luokassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Luuston luokka arvioidaan yhdistämällä ANB-kulma ja WITS-indeksiarvot esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Kranio-mandibulaarikulman muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Kranio-mandibulaarinen kulma arvioidaan SN- ja GOGN-tasojen välillä Giannì-analyysin jälkeen ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos intermaxillary -kulmassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
MAXILLAY-kulma arvioidaan bispinal- ja mandibulaaritasojen välillä Giannì-analyysin ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos luuranko pystysuorassa kuviossa:
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Skeletaalinen pystysuuntainen kuvio arvioidaan käyttämällä giannì-analyysiä ja esikäsittelyä ja hoidon jälkeistä sivuttaispalometrisiä röntgenkuvioita kranio-mandibulaarisia ja väliaikaisia kulmia.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos nivelkulmassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Nivelkulma arvioidaan Sargo-pisteiden välillä Giannì-analyysin ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Ylä- ja ala -goniakkikulmien muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Ylä- ja ala-goniakkikulmat arvioidaan vastaavasti AR-GO-N- ja N-GO-GN-pisteiden välillä Giannì-analyysin jälkeen ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Mandibulaarisen kasvukuvion muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Mandibulaarinen kasvukuvio arvioidaan nivelkulman ja ylemmän ja alemman goniakkikulman avulla Giannì-analyysin ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen radiokuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos ylemissä etuhammasten taipumuksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Ylähammasten kallistus arvioidaan ylemmän etuhampaiden akselin ja bispinal-tason välillä Giannì-analyysin jälkeen ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen röntgenkuvien avulla.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos alempien etuhampaiden taipumus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Ylähammasten kallistus arvioidaan alempien etuhampaiden akselin ja mandibulaaritason välillä Giannì-analyysin ja esikäsittelyn ja käsittelyn jälkeisen sivusuuntaisen kefalometristen radiokuvien välillä.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Muutos dento-alveolaarisessa erossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Dento-alveolaarinen ero lasketaan esikäsittely- ja hoidon jälkeisillä tutkimusmalleilla, joissa käytetään "Tanaka ja Jhonston" -avaruusanalyysi
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
|
Alemman mmolaarisen etäisyyden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Alempi mmolaarinen etäisyys viitataan alemman ensimmäisen molaarin mesiovestibulaarisen cusp: n yläosaan.
|
Ennen hoitoa (T0) ja 10–12 kuukauden hoidon jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-AMCOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .