Skuteczność poprzecznej ekspansji szczęki z urządzeniami przygotowanymi przez AMCOP
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia
Skuteczność poprzecznej ekspansji szczęki z przygotowanymi urządzeniami AMCOP: prospektywne badanie kliniczne
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie działania przekroju urządzeń Amcop klasy I u pacjentów ze wszystkich możliwych typów szkieletowych zarówno z pionowego wzoru szkieletowego (Normodivergent, Hyperdivergent, Hypodivergent) i strzałkowy wzór szkieletowy (szkieletowa klasa I, szkieletowa klasa II, szkieletowa klasa III).
Kryterium wyboru pacjentów zostało określone przez protokół korzystania z tych urządzeń, który jest zawsze wykonywaniem fazy pierwszej klasy AMCOP w celu poprawy poprzecznej koordynacji łuków, krzywej Spee i krzywej Wilsona.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne zbada działanie przekrojowego amcopa klasy I (czaszki rozdzielone wielofunkcyjne harmonizery, mikroprzedażniki, mikrofonu SPA) u pacjentów o wszystkich możliwych typach szkieletowych z klasy II klasy II, klasy II, klasie skeletowej (klasy ii ii iii).
Pacjenci gotowi rozpocząć terapię amcop i rekrutowani do badania, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Rodzice podpiszą zgodę na nieletnich pacjentów.
Będziemy rekrutować pacjentów, postępując zgodnie z konkretnymi kryteriami włączenia i wykluczenia podczas badania ortodontycznego.
Zapisy diagnostyczne zostaną zarejestrowane przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1) i uwzględnione:
- Zdjęcia wewnątrzustne i wyjątkowo
- Wrażenia łuków dentystycznych z cyfrowym skanerem
- Ortopantomografia
- Teleradiografia boczna
Zmiany zostaną ocenione w T0 i T1 w następujący sposób:
Efekty przekrojowe zostaną przeanalizowane na modelach cyfrowych górnego i dolnego łuku, wykonując następujące pomiary liniowe z programem Orthocad:
- górna i dolna odległość międzymolarna (biorąc pod uwagę odniesienie do górnej części guzka meziovestibularnego górnych pierwszych zębów trzonowych)
- górna i dolna odległość międzykaniny (biorąc pod uwagę odniesienie do górnej części guzka)
- Zmiany szkieletowe w teleradiografii bocznej bocznej zostaną przeanalizowane przy użyciu „analizy cefalometrycznej giannì” oczekiwany czas trwania pierwszej fazy terapii wynosi średnio 10-12 miesięcy. W tym czasie odwiedzane będą pacjenci, a urządzenia zostaną aktywowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci prezentujący deficyty poprzeczne szczęki (obejmują: tylne jednoosobowe lub dwustronne relacje zgryzowe; nadmierna języka dolnych zębów tylnych z powodu skurczu łuku szczękowego; ograniczona przestrzeń permutacji elementów stałych)
- Pacjenci ze wszystkimi strzałnymi i pionowymi wzorami szkieletowymi
Kryteria wykluczenia:
- Wzory zespołowe, rozszczep wargi lub rozszczep podniebienia, ciężkie wady rozwojowe szczęki, ciężka asymetria szkieletowa
- Ograniczenia fizyczne lub psychiczne
- Obecność metalicznych uzupełnień
- Poprzednie zabiegi ortodontyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą urządzenia First Class AMCOP
|
Miara urządzenia zostanie określona za pomocą programu ortokadu w modelach cyfrowych, przenosząc odległość między guzkami przedsionkowymi górnych pierwszych zębów trzonowych, na poziomie najbardziej widocznego punktu. AMCOPS to przygotowane urządzenia i istnieje pięć różnych miar opartych na średnicy poprzecznej: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Wymagając rozszerzenia, wybierzemy wyższą miarę AMCOP niż odległość poprzeczna mierzona w modelach cyfrowych w T0. Wskazania kliniczne do stosowania urządzenia AMCOP będą następujące:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w górnej odległości międzymolarnej na cyfrowych odlewach
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Górna odległość międzymolarna odwołuje się do górnej części guzka meziovestibularnego górnych pierwszych zębów trzonowych.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w górnej odległości międzykaniny na cyfrowych odlewach
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Górna odległość międzycaniny odwołuje się do górnej górnej części guzka psa.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana w niższej odległości międzykaniny na cyfrowych odlewach
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Niższa odległość międzykaniny odwołuje się do góry dolnego psa guzka.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana kąt Anb
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Kąt Anb zostanie obliczony przy użyciu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana indeksu Wits
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Wskaźnik Wits zostanie obliczony przy użyciu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana w klasie szkieletowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Klasa szkieletowa zostanie oceniona łącząca wartości kąta ANB i Wits za pomocą wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana kąta czaszkowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Kąt czaszka-mandibularny zostanie oceniony między płaszczyznami SN i Znajdującymi po analizie Giannì i zastosowaniu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana pod kątem międzyaksocyjnym
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Kąt międzysamowy zostanie oceniony między płaszczyznami bispinal i żuchwy po analizie Giannì oraz przy użyciu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana w pionowym wzorze szkieletowym:
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Szkieletowy wzór pionowy zostanie oceniony za pomocą kątów czaszkowo-mandibularnych i międzyaksoludnych po analizie Giannì i przy użyciu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana kąt stawowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Kąt stawowy zostanie oceniony między punktami SARGO po analizie Giannì i przy użyciu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana kątów górnych i dolnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Górne i dolne kąty goni będą oceniane odpowiednio między punktami AR-GO-N i N-GO-GN po analizie Giannì oraz przy użyciu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana wzoru wzrostu żuchwy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Wzór wzrostu żuchwy zostanie oceniony za pomocą kąta stawowego oraz górnych i dolnych kątów goni, po analizie Giannì i przy użyciu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana nachylenia górnych siekaczy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Nachylenie górnych siekaczy zostanie ocenione między osą górnych siekaczy a płaszczyzną bispinal, po analizie Giannì i stosowaniu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po obróbce.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana nachylenia niższych siekaczy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Nachylenie górnych siekaczy zostanie ocenione między osą dolnych siekaczy a płaszczyzną żuchwy, po analizie Giannì i zastosowaniu wstępnego obróbki i bocznych radiogramów cefalometrycznych po leczeniu.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana rozbieżności dento-alveolarnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Rozbieżność dento-alveolarowa zostanie obliczona za pomocą modeli badań wstępnych i analizy przestrzeni „Tanaka i Jhonston” przy użyciu analizy przestrzeni „Tanaka i Jhonston”
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
|
Zmiana w niższej odległości międzymolarnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Dolna odległość międzymolarna odwołuje się do górnej części meziovestibularnego guzka dolnych pierwszych zębów trzonowych.
|
Przed leczeniem (T0) i po 10-12 miesiącach leczenia (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-AMCOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na zmotywowane żądanie głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .