Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van transversale maxillaire expansie met AMCOP -voorgevormde apparaten

15 april 2025 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Werkzaamheid van transversale maxillaire expansie met AMCOP -voorgevormde apparaten: prospectieve klinische studie

De huidige studie was gericht op het onderzoeken van het transversale effect van klasse I AMCOP-apparaten bij patiënten van alle mogelijke skelettypen uit beide verticaal skeletpatroon (Normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) en sagittaal skeletpatroon (skeletklasse I, skeletklasse II, skeletale klasse III).

Het criterium voor het kiezen van patiënten werd bepaald door het protocol van het gebruik van deze apparaten, namelijk altijd een AMCOP First Class -fase uitvoeren met als doel de transversale coördinatie van de bogen, Spee's Curve en Wilson's Curve te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective clinical study will investigate the cross-sectional effect of Class I AMCOP (Cranium Occluded Postural Multifunctional Harmonizers, Micerium spa) devices in patients of all possible skeletal types from both vertical skeletal pattern (normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) and sagittal skeletal pattern (skeletal Class I, skeletal Class II, skeletal Class III).

Patiënten die bereid zijn om AMCOP -therapie te starten en aangeworven voor het onderzoek zal worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Ouders zullen de toestemming voor minderjarige patiënten ondertekenen.

We zullen patiënten werven door specifieke inclusie- en uitsluitingscriteria te volgen tijdens een orthodontisch onderzoek.

Diagnostische records worden vastgelegd vóór de behandeling (TO) en na 10-12 maanden behandeling (T1) en opgenomen:

  • Intraorale en extraorale foto's
  • Indrukken van de tandheelkundige bogen met digitale scanner
  • Orthopantomografie
  • Laterale teleradiografie

Wijzigingen worden geëvalueerd op T0 en T1 als volgt:

  • Dwarsdoorsnede-effecten zullen worden geanalyseerd op digitale modellen van de bovenste en onderste boog, waardoor de volgende lineaire metingen met het orthocad-programma worden uitgevoerd:

    1. Boven- en onderste intermolaire afstand (als referentie de bovenkant van de mesiovestibulaire cusp van de bovenste eerste kiezen)
    2. Boven- en onderste intercanineafstand (als referentie de bovenkant van de cusp)
  • Skeletveranderingen in latero-laterale teleradiografie zullen worden geanalyseerd met behulp van "Giannì cephalometrische analyse" De verwachte duur van de eerste fase van de therapie wordt gemiddeld 10-12 maanden. Gedurende deze tijd worden patiënten elke maand bezocht en worden de apparaten geactiveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die maxillaire transversale tekorten vertonen (dat omvat: posterieure crossbietmonolateraal of bilateraal; end-to-end occlusale relaties; overmatige taalkundige tanden door lagere achterste tanden vanwege de samentrekking van maxillaire boog; beperkte permutatieruimte van permanente elementen)
  • Patiënten met alle sagittale en verticale skeletpatronen

Uitsluitingscriteria:

  • Syndromische patronen, gespleten lip- of gespleten gehemelte, ernstige misvormingen van de maxillae, ernstige skeletasymmetrie
  • fysieke of psychologische beperkingen
  • Aanwezigheid van metalen restauraties
  • Eerdere orthodontische behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met AMCOP First Class Appliance
Apparaat: AMCOP -apparaat

De apparaatmaat wordt bepaald met het orthocad -programma op digitale modellen, waardoor de afstand wordt genomen tussen de vestibulaire knobbels van de bovenste eerste kiezen, op het niveau van het meest prominente punt. Amcops zijn voorgevormde apparaten en er zijn vijf verschillende maatregelen op basis van de transversale diameter: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm).

Vereist expansie, zullen we een hogere AMCOP -maatregel kiezen dan de transversale afstand gemeten op de digitale modellen op T0.

De klinische indicaties voor het gebruik van het AMCOP -apparaat zijn als volgt:

  • Draag in de eerste week het apparaat 's nachts en gedurende 30 minuten overdag
  • Draag vanaf de tweede week het apparaat gedurende een uur gedurende de dag en de hele nacht gedurende deze tijd, elke maand zullen we patiënten bezoeken en we zullen het apparaat uitbreiden door het in warm water te weken bij ongeveer 70 ° C gedurende 30 seconden en vervolgens in koud water om het in zijn nieuwe vorm te stabiliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de bovenste intermolaire afstand op digitale afgietsels
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
De bovenste intermolaire afstand neemt als verwijzing naar de bovenkant van de mesiovestibulaire cusp van de bovenste eerste kiezen.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de bovenste intercanine -afstand op digitale afgietsels
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
De bovenste intercanine -afstand neemt als referentie de bovenkant van de bovenste honden cusp.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in lagere intercanine -afstand op digitale afgietsels
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
De lagere intercanineafstand neemt als referentie de bovenkant van de lagere cusp.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verander in ANB -hoek
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
ANB-hoek wordt berekend met behulp van de voorbehandeling en de laterale cephalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verander in Wits Index
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
WITS-index zal worden berekend met behulp van de voorbehandeling en de laterale cephalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in skeletklasse
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Skeletklasse zal worden beoordeeld die de ANB-hoek en WITS-indexwaarden combineren met behulp van de voorbehandeling en de laterale cefalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in cranio-mandibulaire hoek
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Cranio-mandibulaire hoek zal worden geëvalueerd tussen SN- en GOGN-vliegtuigen na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cefalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in intermaxillaire hoek
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Intermaxillaire hoek zal worden geëvalueerd tussen bispinale en mandibulaire vlakken na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cephalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in skelet verticaal patroon:
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Het verticale patroon van skelet zal worden beoordeeld met behulp van cranio-mandibulaire en intermaxillaire hoeken na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cefalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verander in gewricht hoek
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Articulaire hoek zal worden geëvalueerd tussen Sargo-punten na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cefalometrische radiografieën na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verander in de bovenste en onderste goniak hoeken
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Boven- en onderste goniak-hoeken zullen worden geëvalueerd tussen respectievelijk AR-GO-N- en N-GN-GN-punten na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cefalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in mandibulair groeipatroon
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Mandibulair groeipatroon zal worden beoordeeld met behulp van articulaire hoek en bovenste en onderste goniacale hoeken, na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cefalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in bovenste snijtanden neiging
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
De helling van de bovenste snijtanden zal worden geëvalueerd tussen de bovenste snijtandsas en het bispinale vlak, na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cephalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering van de neiging van lagere snijtanden
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Bovenste snijtanden worden geëvalueerd tussen de lagere snijtandenas en het mandibulaire vlak, na Giannì-analyse en met behulp van de voorbehandeling en de laterale cephalometrische röntgenfoto's na de behandeling.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in dento-alveolaire discrepantie
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Dento-Alveolar Discrepancy wordt berekend met behulp van de onderzoeksmodellen voor de behandeling en de modellen na de behandeling met behulp van "Tanaka en Jhonston" -ruimte-analyse
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
Verandering in lagere intermolaire afstand
Tijdsspanne: Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)
De lagere intermolaire afstand neemt als referentie de bovenkant van de mesiovestibulaire cusp van de onderste eerste kiezen.
Vóór behandeling (T0) en na 10-12 maanden behandeling (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-AMCOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren