Effektivitet af tværgående maxillær ekspansion med AMCOP -præformede apparater
Effektivitet af tværgående maxillær ekspansion med AMCOP Forformede apparater: Prospektiv klinisk undersøgelse
Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge tværsnitseffekten af klasse I AMCOP-enheder hos patienter med alle mulige skelettyper fra både lodret skeletmønster (Normodivergent, Hyperdivergent, Hypodivergent) og sagittal skeletmønster (skeletklasse I, Skeletal Class II, Skeletal Class III).
Kriteriet for valg af patienter blev bestemt af protokollen til at bruge disse enheder, som altid skal udføre en AMCOP førsteklasses fase med det formål at forbedre tværgående koordinering af buerne, Spee's Curve og Wilsons kurve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne potentielle kliniske undersøgelse vil undersøge den tværsnitseffekt af klasse I AmCop (kranium okkluderet postural multifunktionelle harmonisatorer, miklerspa) enheder hos patienter med alle mulige skelettyper fra både lodret skeletmønster (Normodivergent, Hyperdivergent, Hypodivergent) og Sagittal skeletalmønster (skeletalklassen I, Skeletal, Skeletalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalale Klasse III).
Patienter, der er villige til at starte AMCOP -terapi og rekrutteres til undersøgelsen, bliver bedt om at underskrive det informerede samtykke. Forældre underskriver samtykke til mindreårige patienter.
Vi vil rekruttere patienter ved at følge specifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier under en ortodontisk undersøgelse.
Diagnostiske poster registreres før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1) og inkluderet:
- Intraorale og ekstraorale fotografier
- Indtryk af tandbuerne med digital scanner
- Ortopantomografi
- Lateral teleradiografi
Ændringer vil blive evalueret ved T0 og T1 som følger:
Tværsnitseffekter vil blive analyseret på digitale modeller af den øvre og nedre bue, der tager følgende lineære målinger med OrthocAD-programmet:
- Øvre og nedre intermolære afstand (tager som reference toppen af den mesiovestibulære cusp af de øverste første molarer)
- Øvre og nedre intercaninafstand (tager som reference toppen af cusp)
- Skeletalændringer i latero-lateral teleradiografi vil blive analyseret ved anvendelse af "Giannì cephalometrisk analyse" den forventede varighed af den første fase af terapi er gennemsnitligt 10-12 måneder. I løbet af denne tid vil patienterne hver måned blive besøgt, og enhederne aktiveres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer maxillære tværgående underskud (der inkluderer: posterior crossbite monolaterale eller bilaterale; ende-til-ende okklusale forhold; overdreven lingoinclinination af lavere bageste tænder på grund af sammentrækningen af maxillær bue; begrænset permutationsrum af permanente elementer)
- Patienter med alle sagittal og lodrette skeletmønstre
Ekskluderingskriterier:
- Syndromiske mønstre, spalte læbe eller spalte gane, alvorlige misdannelser af maxillae, svær skeletasymmetri
- Fysiske eller psykologiske begrænsninger
- tilstedeværelse af metalliske restaureringer
- Tidligere ortodontiske behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med AMCOP First Class Appliance
|
Enhedsmålingen bestemmes med OrthocAD -programmet på digitale modeller, der tager afstanden mellem de vestibulære cusps i de øverste første molarer på niveau med det mest fremtrædende punkt. AMCOPS er forformede enheder, og der er fem forskellige mål baseret på tværgående diameter: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Kræver ekspansion vælger vi en højere AMCOP -foranstaltning end den tværgående afstand, der er målt på de digitale modeller ved T0. De kliniske indikationer for brug af AMCOP -enheden vil være som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øverste intermolære afstand på digitale kast
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Den øverste intermolære afstand tager som reference toppen af den mesiovestibulære cusp af de øverste første molarer.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre intercaninafstand på digitale kast
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Den øvre intercaninafstand tager som reference toppen af den øverste hunde cusp.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i lavere intercaninafstand på digitale kast
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Den nedre intercaninafstand tager som reference toppen af den nedre hunde cusp.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i ANB -vinkel
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
ANB-vinkel beregnes ved hjælp af forbehandlingen og efterbehandlingen lateral cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i WITS -indeks
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
WITS-indeks beregnes ved hjælp af forbehandlingen og efterbehandlingen lateral cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i skeletklasse
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Skeletklasse vil blive vurderet ved at kombinere ANB-vinklen og WITS-indeksværdierne ved hjælp af forbehandlingen og efterbehandlingen laterale cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i cranio-mandibular vinkel
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Cranio-mandibulær vinkel vil blive evalueret mellem SN- og GUNG-fly efter Giannì-analyse og anvendelse af forbehandlingen og den laterale cephalometriske røntgenbilleder efter behandlingen.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i intermaxillær vinkel
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Intermaxillær vinkel vil blive evalueret mellem bispinal og mandibulære planer efter Giannì-analyse og anvendelse af forbehandlingen og efterbehandlingen lateral cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i skelet -lodrette mønster:
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Skeletal lodrette mønster vurderes ved anvendelse af cranio-mandibular og intermaxillære vinkler efter Giannì-analyse og ved hjælp af forbehandlingen og efterbehandlingen laterale cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i artikulær vinkel
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Artikulær vinkel vil blive evalueret mellem Sargo-punkter efter Giannì-analyse og anvendelse af forbehandlingen og den laterale cephalometriske røntgenbilleder efter behandlingen.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i øvre og nedre goniacvinkler
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Øvre og nedre goniac-vinkler vil blive evalueret mellem henholdsvis AR-GO-N og N-GO-GN-punkter efter Giannì-analyse og anvendelse af forbehandlingen og den laterale cephalometriske røntgenbilleder efter behandlingen.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i mandibulært vækstmønster
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Mandibulært vækstmønster vil blive vurderet ved hjælp af artikulær vinkel og øvre og nedre goniacvinkler, efter Giannì-analyse og anvendelse af forbehandlingen og efterbehandlingen laterale cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i øvre forænder tilbøjelighed
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Øvre forænder hældning vil blive evalueret mellem øvre forænder akse og bispinalplan, efter Giannì-analyse og anvendelse af forbehandlingen og efterbehandlingen lateral cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i lavere forænder tilbøjelighed
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Øvre forænder hældning vil blive evalueret mellem lavere forænder akse og mandibulært plan, efter Giannì-analyse og anvendelse af forbehandlingen og efterbehandlingen lateral cephalometriske røntgenbilleder.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i dento-alveolær uoverensstemmelse
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Dento-alveolar uoverensstemmelse beregnes ved hjælp af forbehandlingen og undersøgelsens modeller efter behandling ved hjælp af "Tanaka og Jhonston" rumanalyse
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
|
Ændring i lavere intermolær afstand
Tidsramme: Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Den nedre intermolære afstand tager som reference toppen af den mesiovestibulære cusp af de nedre første molarer.
|
Før behandling (T0) og efter 10-12 måneders behandling (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-AMCOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .