Efficacia dell'espansione mascellare trasversale con apparecchi preformati AMCOP
15 aprile 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia
Efficacia dell'espansione mascellare trasversale con apparecchi preformati AMCOP: studio clinico prospettico
Il presente studio mirava a studiare l'effetto trasversale dei dispositivi AMCOP di classe I in pazienti di tutti i possibili tipi scheletrici sia dal modello scheletrico verticale (normodivergente, iperdivergente, ipodivergente) e sagittale (Classe scheletrica I, Classe Skeletrica II, Classe Scheletrica III).
Il criterio per la scelta dei pazienti è stato determinato dal protocollo dell'uso di questi dispositivi, che è sempre quello di eseguire una fase di prima classe AMCOP con l'obiettivo di migliorare il coordinamento trasversale degli archi, della curva di Spee e della curva di Wilson.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico studierà l'effetto trasversale dell'AMCOP di classe I (armonizzatori multifunzionali posturali occlusi cludati cranium, Micerium Spa) in pazienti di tutti i possibili tipi scheletrici della classe scheletrica verticale III (Scheletrica III).
Ai pazienti disposti ad avviare la terapia AMCOP e reclutati per lo studio verrà chiesto di firmare il consenso informato. I genitori firmeranno il consenso per i pazienti minorenni.
Recluteremo i pazienti seguendo specifici criteri di inclusione ed esclusione durante un esame ortodontico.
I registri diagnostici verranno registrati prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1) e inclusi:
- Fotografie intraorali e straordinarie
- Impressioni degli archi dentali con scanner digitale
- Ortopantomografia
- Teleradiografia laterale
Le modifiche verranno valutate su T0 e T1 come segue:
Gli effetti trasversali saranno analizzati su modelli digitali dell'arco superiore e inferiore, prendendo le seguenti misurazioni lineari con il programma Orthocad:
- Distanza intermolare superiore e inferiore (prendendo come riferimento alla parte superiore della cuspide mesiovestibolare dei primi molari superiori)
- distanza intercanina superiore e inferiore (prendendo come riferimento alla parte superiore della cuspide)
- I cambiamenti scheletrici nella teleradiografia laterale laterale saranno analizzati usando "analisi cefalometrica di Giannì" La durata prevista della prima fase della terapia è in media 10-12 mesi. Durante questo periodo, ogni mese verranno visitati i pazienti e i dispositivi verranno attivati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti che presentano deficit trasversali mascellari (che includono: monolaterale o bilaterale posteriore monolaterale o bilaterale; relazioni occlusali end-to-end; linguinclinazione eccessiva dei denti posteriori inferiori a causa della contrazione dell'arco maxillare; spazio di permutazione limitato di elementi permanenti)
- pazienti con tutti i modelli scheletrici sagittali e verticali
Criteri di esclusione:
- Modelli sindromici, labbro di schisi o palatoschisi, gravi malformazioni delle mascelle, asimmetria scheletrica grave
- Limitazioni fisiche o psicologiche
- Presenza di restauri metallici
- Precedenti trattamenti ortodontici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con Appliance di prima classe AMCOP
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La misura del dispositivo verrà determinata con il programma Orthocad su modelli digitali, prendendo la distanza tra le cuspidi vestibolari dei primi molari superiori, a livello del punto più importante. Gli AMCOP sono dispositivi preformati e ci sono cinque diverse misure basate sul diametro trasversale: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55 mm), 4 (60 mm), 5 (65 mm). Richiedendo l'espansione, sceglieremo una misura AMCOP più elevata rispetto alla distanza trasversale misurata sui modelli digitali su T0. Le indicazioni cliniche per l'uso del dispositivo AMCOP saranno le seguenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della distanza intermolare superiore su cast digitali
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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La distanza intermolare superiore richiede come riferimento alla parte superiore della cuspide mesiovestibolare dei primi molari superiori.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della distanza intercanina superiore su cast digitali
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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La distanza di intercanina superiore prende come riferimento alla parte superiore della cuspide canina superiore.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Modifica della distanza intercanina inferiore sui cast digitali
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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La distanza di intercanina inferiore prende come riferimento alla parte superiore della cuspide canina inferiore.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nell'angolo anb
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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L'angolo ANB verrà calcolato usando il pretrattamento e le radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nell'indice
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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L'indice WITS verrà calcolato usando il pretrattamento e le radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nella classe scheletrica
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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La classe scheletrica verrà valutata combinando i valori dell'angolo ANB e dell'indice WITS usando il pretrattamento e le radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nell'angolo cranio-mandibolare
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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L'angolo cranio-mandibolare sarà valutato tra gli aerei SN e Gogn dopo l'analisi di Giannì e l'uso del pretrattamento e le radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento dell'angolo intermaxillare
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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L'angolo intermaxillare sarà valutato tra piani bispinali e mandibolari in seguito all'analisi di Giannì e all'uso del pretrattamento e delle radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nel modello verticale scheletrico:
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Il modello verticale scheletrico verrà valutato usando angoli cranio-mandibolari e intermaxillari dopo l'analisi di Giannì e usando il pretrattamento e le radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nell'angolo articolare
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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L'angolo articolare sarà valutato tra i punti Sargo in seguito all'analisi di Giannì e all'uso del pretrattamento e delle radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento negli angoli goniaci superiori e inferiori
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Gli angoli goniaci superiori e inferiori saranno valutati tra i punti rispettivamente AR-Go-N e N-Go-GN dopo l'analisi di Giannì e l'uso del pretrattamento e delle radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nel modello di crescita mandibolare
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Il modello di crescita mandibolare sarà valutato usando l'angolo articolare e gli angoli goniaci superiori e inferiori, in seguito all'analisi di Giannì e usando il pretrattamento e le radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nell'inclinazione degli incisivi superiori
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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L'inclinazione degli incisivi superiori sarà valutata tra l'asse degli incisivi superiori e il piano bispinale, in seguito all'analisi di Giannì e usando il pretrattamento e le radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nell'inclinazione degli incisivi inferiori
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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L'inclinazione degli incisivi superiori sarà valutata tra l'asse di incisivi inferiori e il piano mandibolare, in seguito all'analisi di Giannì e all'uso del pretrattamento e delle radiografie cefalometriche laterali post-trattamento.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nella discrepanza dentoolare
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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La discrepanza dentoolare verrà calcolata utilizzando il pretrattamento e i modelli di studio post-trattamento utilizzando l'analisi dello spazio "Tanaka e Jhonston"
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Cambiamento nella distanza intermolare inferiore
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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La distanza intermolare inferiore prende come riferimento alla parte superiore della cuspide mesiovestibolare dei primi molari inferiori.
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Prima del trattamento (T0) e dopo 10-12 mesi di trattamento (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-AMCOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta motivata per l'investigatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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