Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av tverrgående maxillary utvidelse med AMCOP forhåndsformet apparater

15. april 2025 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Effektivitet av tverrgående maxillary utvidelse med AMCOP forhåndsformet apparater: prospektiv klinisk studie

Foreliggende studie hadde som mål å undersøke tverrsnittseffekten av klasse I AMCOP-enheter hos pasienter med alle mulige skjeletttyper fra både vertikalt skjelettmønster (normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) og sagittalt skjelettmønster (skjelettklasse I, skjelettklasse II, skjelettklasse III).

Kriteriet for å velge pasienter ble bestemt ved protokollen for å bruke disse enhetene, som alltid er å utføre en AMCOP -førsteklasses fase med sikte på å forbedre tverrgående koordinering av buene, SPEEs kurve og Wilsons kurve.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien vil undersøke tverrsnittseffekten av klasse I AMCOP (kranium okkludert postural multifunksjonelle harmonisatorer, Micerium SPA) enheter hos pasienter med alle mulige skjeletttyper fra både vertikalt skjelettmønster (Normodivergent, hyperdivergent, hypodivergent) SkeletTal Skelet) Skeletal-skjelettskeletTal klasse II, HyperDivergent, hypodivergent)

Pasienter som er villige til å starte AMCOP -terapi og rekruttert til studien, vil bli bedt om å signere det informerte samtykket. Foreldre vil signere samtykket for mindreårige pasienter.

Vi vil rekruttere pasienter ved å følge spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier under en kjeveortopedisk undersøkelse.

Diagnostiske poster vil bli registrert før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1) og inkludert:

  • Intraorale og ekstraorale fotografier
  • Inntrykk av tannbuene med digital skanner
  • Ortopantomografi
  • Lateral teleeradiografi

Endringer vil bli evaluert ved T0 og T1 som følger:

  • Tverrsnittseffekter vil bli analysert på digitale modeller av den øvre og nedre buen, og tar følgende lineære målinger med OrthoCAD-program:

    1. Øvre og nedre intermolar avstand (tar som referanse til toppen av den mesiovestibulære cusp av de øvre første molarene)
    2. Øvre og nedre intercaninavstand (tar som referanse til toppen av cusp)
  • Skjelettendringer i latero-lateral teleradiografi vil bli analysert ved å bruke "Giannì Cephalometric Analyse" den forventede varigheten av den første fasen av terapien er i gjennomsnitt 10-12 måneder. I løpet av denne tiden vil hver måned bli besøkt og enhetene vil bli aktivert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer maksillære tverrgående underskudd (som inkluderer: bakre tverrbitt monolateral eller bilateral; ende-til-ende okklusale forhold; overdreven linguoinclination av lavere bakre tenner på grunn av sammentrekning av maxillærbue; begrenset permutasjonsrom til permanente elementer)
  • Pasienter med alle sagittale og vertikale skjelettmønstre

Eksklusjonskriterier:

  • Syndromiske mønstre, spalte leppe eller ganespalte, alvorlige misdannelser av maxillae, alvorlig skjelettasymmetri
  • Fysiske eller psykologiske begrensninger
  • tilstedeværelse av metalliske restaureringer
  • Tidligere kjeveortopediske behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med AMCOP First Class Appliance
Enhet: AMCOP -apparat

Enhetsmålet vil bli bestemt med OrthoCAD -program på digitale modeller, og tar avstanden mellom de vestibulære cuspsene til de øvre første jekslene, på nivået til det mest fremtredende punktet. AMCOPS er forhåndsformede enheter, og det er fem forskjellige tiltak basert på tverrgående diameter: 1 (45 mm), 2 (50 mm), 3 (55mm), 4 (60mm), 5 (65mm).

Krever utvidelse, vil vi velge et høyere AMCOP -tiltak enn den tverrgående avstanden målt på de digitale modellene ved T0.

De kliniske indikasjonene for bruk av AMCOP -enheten vil være som følger:

  • I den første uken, bruk apparatet om natten og i 30 minutter på dagtid
  • Fra den andre uken og fremover, bruk apparatet i en time i løpet av dagen og gjennom hele natten i løpet av denne tiden, vil vi hver måned besøke pasienter, og vi vil utvide enheten ved å suge den i varmt vann på omtrent 70 ° C i 30 sekunder og deretter i kaldt vann for å stabilisere den i sin nye form.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre intermolar avstand på digitale kaster
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Den øvre intermolare avstanden tar som referanse til toppen av den mesiovestibulære cusp av de øvre første molarene.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre interkaninavstand på digitale kaster
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Den øvre interkaninavstand tar som referanse til toppen av øvre hjørnetann.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i lavere interkaninavstand på digitale kaster
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Den nedre interkaninavstand tar som referanse til toppen av nedre hjørnetann.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endre i ANB -vinkelen
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
ANB-vinkel blir beregnet ved å bruke forbehandlingen og den laterale kefalometriske røntgenbilder etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i Wits -indeksen
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Wits-indeksen vil bli beregnet ved å bruke forbehandlingen og den laterale cephalometriske røntgenbildene etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i skjelettklasse
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Skjelettklasse vil bli vurdert og kombinerer ANB-vinkelen og WITS-indeksverdiene ved bruk av forbehandlingen og lateral cephalometric-radiografer etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i Cranio-Mandibular Angle
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Cranio-Mandibular Angle vil bli evaluert mellom SN- og GGN-plan etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og den laterale cephalometriske røntgenbilder etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i intermaxillær vinkel
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Intermaxillary vinkel vil bli evaluert mellom bispinal- og mandibulære plan etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og den laterale cephalometric etter behandlingen etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i skjelett vertikalt mønster:
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Skjelett vertikalt mønster vil bli vurdert ved bruk av Cranio-Mandibular og Intermaxillary Angles etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og den laterale kefalometriske røntgenbilder etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i artikulær vinkel
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Artikulær vinkel vil bli evaluert mellom Sargo-punkter etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og lateral kefalometriske røntgenbilder etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i øvre og nedre goniacvinkel
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Øvre og nedre Goniac-vinkler vil bli evaluert mellom henholdsvis AR-Go-N- og N-Go-GN-punktene etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og lateral cephalometric røntgenbilder etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i mandibular vekstmønster
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Mandibular vekstmønster vil bli vurdert ved bruk av artikulær vinkel og øvre og nedre goniacvinkel, etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og den laterale cephalometriske røntgenbilder etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i øvre fortenner tilbøyelighet
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Øvre fortennhelling vil bli evaluert mellom øvre fortennaks og bispinalplan, etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og den laterale kefalometriske radiografer etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i lavere fortennerhelling
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Øvre fortennhelling vil bli evaluert mellom nedre fortennaks og mandibularplan, etter Giannì-analyse og ved bruk av forbehandlingen og den laterale cephalometriske røntgenbilder etter behandlingen.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i Dento-Alveolar avvik
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Dento-alveolar avvik vil bli beregnet ved å bruke forbehandlingen og studiemodellene etter behandling ved bruk av "Tanaka og Jhonston" romanalyse
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Endring i lavere intermolar avstand
Tidsramme: Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)
Den nedre intermolare avstanden tar som referanse til toppen av den mesiovestibulære cusp av de nedre første molarene.
Før behandling (T0) og etter 10-12 måneders behandling (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-AMCOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelige på motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere