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ロボット支援前立腺切除中の急なトレンデレンブルクの位置における脳の血流および脳自己調節に対する動脈二酸化炭素レベルの効果、および術後認知に対するその効果 (TILTDOWN-3)

2026年5月31日 更新者:Signe Søvik、University Hospital, Akershus

ロボット支援前立腺切除中の急勾配のトレンデレンブルク位置における脳の血流および脳の自己調節に対する動脈二酸化炭素レベルの効果、および術後認知に対するその効果 - 臨床盲検無作為化試験

ロボット支援前立腺切除術を予定している患者は、血液中の高濃度の二酸化炭素のいずれかに無作為化されます。 これは、麻酔中に異なる換気戦略を適用することによって管理されます。レベルは明らかに異なります。

調査員は、血液中の二酸化炭素の異なる濃度が、脳の血流レベルと異なる頭蓋内圧を引き起こすかどうかを評価します。 調査官はまた、手術後1日目に測定された2つの研究グループで、異なる二酸化炭素レベルが異なる認知能力に現れるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明:頸動脈は脳に血液を運びます。 したがって、頸動脈の血流レベルを使用して脳灌流を評価することができます。 脳の灌流は、脳が常に十分な酸素と栄養素を受け取るように、身体によって慎重に調節されます。 腹腔鏡技術を使用した前立腺手術中、患者は手術用テーブルに傾いており、頭が足よりも著しく低い状態で横たわっています。 研究者は、麻酔と腹腔鏡手術と組み合わせて、ヘッドダウン傾斜した体の位置の脳の血流、特に脳の血流が参加者の呼吸パターンの影響をどのように影響するかを研究することを目指しています。 この研究の目的は、脳血管疾患や重度の心臓病の患者など、脆弱な外科患者の治療を改善するために使用できる洞察を達成することを目的としています。

麻酔と手術は通常どおり進行しますが、手術中に参加者が受け取る呼吸器のサポートは、以下で説明するように調整されます。 参加者は、心拍数、血圧、血液酸素レベルの標準的な監視を受けます。 手術の前に、麻酔チームは日常の場合、薬を投与するために2つのプラスチックカニューレを左腕に挿入し、参加者の血圧を綿密に監視するために参加者の左手首にプラスチックカニューレを挿入します。

研究参加者は4つの追加の手順を実行します。

  1. 手術の前に、麻酔科医は、首の側面の表在静脈に薄いプラスチックカニューレを挿入します。 カニューレは腕に使用されているものと同じタイプで、直径1.1 mmです。 このカニューレの目的は、脳から心臓に戻る血液の圧力を測定することです。 この手順には、針の挿入に関連する短い中程度の痛みが含まれます。 参加者が麻酔から目覚める前に、プラスチックカニューレは除去されます。
  2. 手術の直前と、訓練された麻酔科医は、参加者の首、神殿、およびまぶたの外側の右側で超音波測定を行います。 各測定は4〜5分続きます。 これは、手術室で過ごす時間を延長することはありません。 測定は不快感を引き起こしません。
  3. ロボット手術を受けて前立腺除去を受けているすべての患者は、麻酔中に人工呼吸器を使用して呼吸補助を受けます。 この研究では、調査員は人工呼吸器を調整して、CO2の下または上部範囲に向かって二酸化炭素(CO2)レベルを制御します。 盲目のランダム化がグループの割り当てを決定します。 どのグループA参加者に割り当てられているかに関係なく、CO2レベルは麻酔中に日常的に使用され、完全に安全であると考えられている範囲内で維持されます。

プロジェクトでは、調査員は参加者情報を収集して記録します。 調査官は、参加者の脈拍、血圧、呼吸の深さとリズム、参加者の血液中の酸素とCO2のレベル、手術中に使用される薬剤の量、および手術中に採取した血液検査の結果の記録を保存します。 参加者の医療記録から、調査員は、参加者が慢性疾患を患っているかどうか、および参加者が使用する通常の薬であるかどうかにかかわらず、参加者の年齢、性別、身長、体重を回収して記録します。

反応時間と問題解決能力の認知テストは、手術の数日前と1日後に投与されます。

病気に関する情報を受け取り、外科的処置を受け、全身麻酔を受け、術前CO2レベル、ロボット手術中の体の位置、術後鎮痛剤はすべて身体に身体に影響し、ストレスや不安を引き起こす可能性があります。 調査員は、iPadでの5つのエクササイズを通じて反応時間をテストする確立された方法を使用して、この影響を評価したいと考えています。 この方法は、患者で使用するために開発されています。 この研究に参加している人は、手術の数日前と手術の1日後に外来診療所でこの検査を実施するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:55〜80歳の男性、外科医に受け入れられ、RALP手術のために麻酔科医に出席する男性。

除外基準:

  • 制御不十分な高血圧(研究前の相談での安静時BP> 165/90)。
  • 肺の肺気腫。
  • 以前の自発気圧。
  • 脳血管疾患。 以前のSAH、EDH、SDH、AVMからの出血、既知のAVMおよび頸動脈の狭窄を含むがこれらに限定されません。
  • 原発性がんからの頭蓋内悪性腫瘍または転移。
  • 重大な心血管疾患(NYHAクラスIIIまたはIV)。
  • 腎不全グレード4または5(推定GFR <30)。
  • 右頸動脈または中大脳動脈の超音波を実行するための解剖学的妨げ。
  • スカンジナビア以外の主要言語。
  • サブタイプの認知症の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:高炭酸ガス
PACO2:6.4-7.0 kPa

選択されたPACO2ターゲットは次のとおりです。

正常症:PACO2:5.0-5.5 kPa高炭酸ガス:PACO2:6.4-7.0 kPa

これらのターゲットを達成するために必要な人工呼吸器の調整は、麻酔看護師と麻酔科医に参加し、次の制限の範囲内で実施されます。

潮volume:4-8ml ml/kg IBW吸気圧5-30 cm H2O呼吸速度10-18 sming peep 5-10 mmhg

*IBW:50 + 0.91(センチメートルの高さ-152.4)PEEP、I:E比、およびFIO2は、麻酔看護師と麻酔科医の裁量で投与されます。

他の名前:
  • ノルモカプニア
  • 高炭酸ガス
他の:ノルモカプニア
PACO2:5.0-5.5 kPa

選択されたPACO2ターゲットは次のとおりです。

正常症:PACO2:5.0-5.5 kPa高炭酸ガス:PACO2:6.4-7.0 kPa

これらのターゲットを達成するために必要な人工呼吸器の調整は、麻酔看護師と麻酔科医に参加し、次の制限の範囲内で実施されます。

潮volume:4-8ml ml/kg IBW吸気圧5-30 cm H2O呼吸速度10-18 sming peep 5-10 mmhg

*IBW:50 + 0.91(センチメートルの高さ-152.4)PEEP、I:E比、およびFIO2は、麻酔看護師と麻酔科医の裁量で投与されます。

他の名前:
  • ノルモカプニア
  • 高炭酸ガス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICAフロー
時間枠:手術の日
手術中の脳血流(ML/s)の変化
手術の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠:5日間の手術前と手術後1日
CANTABテストによる認知パフォーマンスの測定(ケンブリッジ認知、イギリス)
5日間の手術前と手術後1日
心臓指数(L/min)
時間枠:手術の日
Lidco動脈パルス輪郭分析で測定
手術の日
脳灌流圧力
時間枠:手術の日
推定ICP(MMHG)マイナス平均動脈圧(MMHG)。
手術の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Signe Søvik, Professor, MD, PhD、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (実際)

2026年5月4日

研究の完了 (実際)

2026年5月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究からの患者レベルのデータの共有は、ノルウェー南東部の地域医療研究倫理委員会と、エイカーシュ大学病院の個人データ保護担当者によって事前に承認されなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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