- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06865027
Het effect van arteriële koolstofdioxidespiegels op cerebrale bloedstroom en cerebrale autoregulatie in de steile trendenburg-positie tijdens robotondersteunde prostatectomie, en het effect ervan op postoperatieve cognitie (TILTDOWN-3)
Effect van arteriële koolstofdioxidespiegels op cerebrale bloedstroom en cerebrale autoregulatie in steile trendenburgpositie tijdens robotondersteunde prostatectomie, en het effect ervan op postoperatieve cognitie - een klinisch geblindeerde gerandomiseerde proef
Patiënten gepland voor robotondersteunde prostatectomie worden gerandomiseerd naar hoge of lage concentraties koolstofdioxide in het bloed. Dit wordt beheerd door verschillende ventilatiestrategieën toe te passen tijdens anesthesie. De niveaus zullen duidelijk verschillen.
De onderzoekers zullen beoordelen of verschillende concentraties van koolstofdioxide in bloed resulteren in verschillende bloedstroomniveaus van de hersenen en verschillende intracraniële druk tijdens laparascopische chirurgie in de gekoppelde positie. De onderzoekers zullen ook beoordelen of verschillende koolstofdioxidegehalte zich zal manifesteren in verschillende cognitieve vaardigheden in de twee studiegroepen, gemeten op dag 1 na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: de halsslagader draagt bloed in de hersenen. Daarom kunnen de bloedstroomniveaus in de halsslagader worden gebruikt om hersenperfusie te beoordelen. Hersenperfusie wordt zorgvuldig gereguleerd door het lichaam, om ervoor te zorgen dat de hersenen altijd voldoende zuurstof en voedingsstoffen ontvangt. Tijdens prostaatchirurgie met laparoscopische technieken ligt de patiënt op de operatietafel, met hun hoofd aanzienlijk lager dan hun benen. De onderzoekers willen het effect bestuderen op de cerebrale bloedstroom van een head-down gekantelde lichaamspositie in combinatie met anesthesie en laparoscopische chirurgie, en met name hoe cerebrale bloedstroom wordt beïnvloed door het ademhalingspatroon van de deelnemers. De studie heeft als doel inzichten te bereiken die kunnen worden gebruikt om de behandeling van kwetsbare chirurgische patiënten te verbeteren, zoals patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen of ernstige hartaandoeningen.
Anesthesie en chirurgie zullen zoals gewoonlijk doorgaan, met uitzondering dat de ademhalingssteun die de deelnemers tijdens de operatie ontvangen, worden aangepast zoals hieronder beschreven. De deelnemers ontvangen standaard monitoring van hartslag, bloeddruk en bloedzuurstofniveaus. Vóór de operatie zal het anesthesie -team per routine twee plastic canules in de linkerarm steken voor het toedienen van medicatie, en een plastic canule in de linkerpols van de deelnemer voor nauwe monitoring van de bloeddruk van de deelnemer.
Deelnemers aan de studie zullen vier extra stappen ondergaan:
- Voor de operatie zal een anesthesist een dunne plastic canule in een oppervlakkige ader aan de zijkant van de nek steken. De canule is hetzelfde type als die op de arm worden gebruikt en heeft een diameter van 1,1 mm. Het doel van deze canule is om de druk te meten van het bloed dat terugkeert van de hersenen naar het hart. De procedure omvat korte, matige pijn geassocieerd met de naaldinvoeging. De plastic canule wordt verwijderd voordat de deelnemer wakker wordt uit anesthesie.
- Vlak voor en tijdens de operatie zal een getrainde anesthesist ultrasone metingen uitvoeren aan de rechterkant van de nek, de tempel en de buitenkant van het ooglid van de deelnemer. Elke meting duurt 4-5 minuten. Dit zal de tijd doorgebracht in de operatiekamer niet verlengen. De metingen zullen geen ongemak veroorzaken.
- Alle patiënten die prostaatverwijdering met robotchirurgie ondergaan, krijgen ademhalingsondersteuning met een ventilator tijdens anesthesie. In deze studie zullen de onderzoekers de ventilator aanpassen om de koolstofdioxide (CO2) niveaus te regelen ten opzichte van het onderste of bovenste normale bereik voor CO2. Een blinde randomisatie zal de groepstoewijzing bepalen. Ongeacht welke groep A deelnemer wordt toegewezen, hun CO2 -niveau zal worden gehandhaafd binnen een bereik dat routinematig wordt gebruikt tijdens anesthesie en als volledig veilig beschouwd.
In het project zullen de onderzoekers informatie over deelnemers verzamelen en vastleggen. De onderzoekers zullen opnames opslaan van de pols, bloeddruk, ademhalingsdiepte en ritme, niveaus van zuurstof en CO2 in het bloed van de deelnemers, medicatiedoses die tijdens de operatie worden gebruikt en de resultaten van bloedtesten die tijdens de operatie zijn genomen. Uit de medische dossiers van de deelnemers zullen de onderzoekers de leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, gewicht, gewicht, het gewicht, de deelnemers ophalen en vastleggen, of de deelnemers chronische ziekten hebben en welke reguliere medicijnen de deelnemers gebruiken.
Cognitieve tests van reactietijd en probleemoplossende vaardigheden worden enkele dagen voor en één dag na de operatie toegediend.
Informatie ontvangen over een ziekte, het ondergaan van een chirurgische procedure, het ontvangen van algemene anesthesie, peroperatieve CO2 -niveaus, lichaamspositie tijdens robotchirurgie en postoperatieve pijnmedicatie beïnvloeden allemaal fysiek het lichaam en kunnen stress en angst veroorzaken. De onderzoekers willen deze impact beoordelen met behulp van een gevestigde methode die reactietijd test door vijf oefeningen op een iPad. De methode is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten. Degenen die deelnemen aan het onderzoek zal worden gevraagd om deze test uit te voeren in de polikliniek enkele dagen voor de operatie en één dag na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: mannen van 55-80 jaar oud, geaccepteerd door chirurg en bijwonen van anesthesist voor RALP-chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde hypertensie (Resting BP> 165/90 op pre-study consult).
- Emfyseem van de long.
- Vorige spontane pneumothorax.
- Cerebrovasculaire aandoeningen. Inclusief maar niet beperkt tot vorige SAH, EDH, SDH, bloeding van AVM, bekende AVM en stenose in carotis- of cerebrale slagaders.
- Intracraniële maligniteit of metastasen van primaire kanker.
- Significante hart- en vaatziekten (NYHA Klasse III of IV).
- Nierfalen graad 4 of 5 (geschatte GFR <30).
- Anatomische belemmert voor het uitvoeren van echografie van de rechter halsslagader of middelste cerebrale slagader.
- Anders dan Scandinavisch primaire taal.
- Gediagnosticeerde dementie van een subtype.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hypercapnie
Paco2: 6.4-7.0 kPa
|
De geselecteerde PACO2 -doelen zijn: Normocapnia: Paco2: 5.0-5.5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa De aanpassingen op de ventilator die nodig is om deze doelen te bereiken, worden toegediend door de anesthetische verpleegkundige en het bezoeken van anesthesioloog en gehouden binnen de volgende beperkingen: Getijdenvolume: 4-8 ml ml/kg IBW Inspiratoire druk 5-30 cm H2O Ademhalingspercentage 10-18 per minuut Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0.91 (hoogte in centimeters - 152.4) PEEP, I: E -verhouding en FIO2 worden toegediend bij de discretie van de anesthesievraling en de anesthesioloog.
Andere namen:
|
|
Ander: Normocapnia
Paco2: 5.0-5.5 kPa
|
De geselecteerde PACO2 -doelen zijn: Normocapnia: Paco2: 5.0-5.5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa De aanpassingen op de ventilator die nodig is om deze doelen te bereiken, worden toegediend door de anesthetische verpleegkundige en het bezoeken van anesthesioloog en gehouden binnen de volgende beperkingen: Getijdenvolume: 4-8 ml ml/kg IBW Inspiratoire druk 5-30 cm H2O Ademhalingspercentage 10-18 per minuut Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0.91 (hoogte in centimeters - 152.4) PEEP, I: E -verhouding en FIO2 worden toegediend bij de discretie van de anesthesievraling en de anesthesioloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICA Flow
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Veranderingen in cerebrale bloedstroom (ml/s) tijdens de operatie
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 5 dagen pre-operatie en 1 dag na de operatie
|
Metingen van cognitieve prestaties door Cantab -tests (Cambridge Cognition, Engeland)
|
5 dagen pre-operatie en 1 dag na de operatie
|
|
Cardiale index (l/min)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Gemeten door LIDCO arteriële pulscontouranalyse
|
Dag van de operatie
|
|
Cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Geschatte ICP (mmHg) minus gemiddelde arteriële druk (mmHg).
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK:744921
- 2022088 (Ander subsidie-/financieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .