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Die Wirkung des arteriellen Kohlendioxidspiegels auf den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Autoregulation in der steiler Trendelenburger Position während der Prostatektomie von Roboter und deren Wirkung auf die postoperative Wahrnehmung (TILTDOWN-3)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Signe Søvik, University Hospital, Akershus

Auswirkung des arteriellen Kohlendioxidspiegels auf den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Autoregulation in der steiler Trendelenburg -Position während der roboterunterstützten Prostatektomie und deren Auswirkung auf die postoperative Wahrnehmung - eine klinisch geblendete randomisierte Studie

Patienten, die für eine roboterunterstützte Prostatektomie geplant sind, werden entweder auf hohe oder niedrige Kohlendioxidkonzentrationen im Blut randomisiert. Dies wird durch die Anwendung verschiedener Lüftungsstrategien während der Anästhesie verwaltet. Die Werte werden deutlich unterschiedlich sein.

Die Forscher beurteilen, ob verschiedene Konzentrationen von Kohlendioxid in Blut zu unterschiedlichen Blutflussspiegeln und in der laparaskopischen Operation in der kuscheligen Position des Kopf-Down-Nutzens zu unterschiedlichen Intrakranialdruck führen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob sich in den beiden Studiengruppen, gemessen am Tag 1 nach der Operation, in verschiedenen kognitiven Fähigkeiten in verschiedenen kognitiven Fähigkeiten manifestiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Die Karotisarterie trägt Blut ins Gehirn. Daher können der Blutflussgehalt in der Karotisarterie verwendet werden, um die Hirnperfusion zu bewerten. Die Gehirnperfusion wird vom Körper sorgfältig reguliert, um sicherzustellen, dass das Gehirn immer genügend Sauerstoff und Nährstoffe erhält. Während der Prostata -Operation unter Verwendung laparoskopischer Techniken liegt der Patient auf dem Operationstisch, wobei der Kopf deutlich niedriger als seine Beine ist. Die Forscher wollen die Wirkung auf den zerebralen Blutfluss einer körpereigenen Körperposition in Kombination mit Anästhesie und laparoskopischer Chirurgie und insbesondere darüber, wie der zerebrale Blutfluss durch das Atemmuster der Teilnehmer beeinflusst wird. Die Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse zu erhalten, die zur Verbesserung der Behandlung schutzbedürftiger chirurgischer Patienten verwendet werden können, wie beispielsweise Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen oder schweren Herzerkrankungen.

Anästhesie und Operationen werden wie gewohnt fortgesetzt, mit der Ausnahme, dass die Atemunterstützung, die die Teilnehmer während der Operation erhalten, wie nachstehend beschrieben angepasst werden. Die Teilnehmer erhalten eine Standardüberwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Blutsauerstoffgehalts. Vor der Operation wird das Anästhesie -Team pro Routine zwei Plastikkaneter in den linken Arm einfügen

Die Studienteilnehmer werden vier zusätzliche Schritte durchlaufen:

  1. Vor der Operation steckt ein Anästhesist eine dünne Kunststoffkanüle in eine oberflächliche Vene auf der Seite des Halses. Die Kanüle ist der gleiche Typ wie die am Arm verwendeten und hat einen Durchmesser von 1,1 mm. Der Zweck dieser Kanüle ist es, den Druck des Blutes zu messen, der vom Gehirn zum Herzen zurückkehrt. Das Verfahren beinhaltet kurze, mittelschwere Schmerzen, die mit der Nadelinsertion verbunden sind. Die Kunststoffkanüle wird entfernt, bevor der Teilnehmer aus der Anästhesie aufwacht.
  2. Kurz vor und während der Operation führt ein ausgebildeter Anästhesist Ultraschallmessungen auf der rechten Seite des Hals, des Tempels des Teilnehmers und der Außenseite des Augenlids durch. Jede Messung dauert 4-5 Minuten. Dies wird die Zeit, die im Operationssaal verbracht wird, nicht verlängert. Die Messungen verursachen keine Beschwerden.
  3. Alle Patienten, die sich einer Prostata -Entfernung durch Roboterchirurgie unterziehen, erhalten während der Anästhesie eine Atemwege mit einem Beatmungsgerät. In dieser Studie passen die Forscher den Beatmungsgerät an, um den Kohlendioxid (CO2) -Pegel entweder in den unteren oder oberen Normalbereich für CO2 zu kontrollieren. Eine verblindete Randomisierung bestimmt die Gruppenzuordnung. Unabhängig davon, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugewiesen ist, wird ihr CO2 -Niveau in einem Bereich beibehalten, der routinemäßig während der Anästhesie verwendet und als völlig sicher angesehen wird.

Im Projekt werden die Ermittler Teilnehmer Informationen sammeln und aufzeichnen. Die Ermittler werden Aufzeichnungen über den Puls, den Blutdruck, der Atemtiefe und der Rhythmus der Teilnehmer, den Sauerstoff- und CO2 -Spiegel der Teilnehmer, die während der Operation verwendeten Medikamentendosen und die Ergebnisse von Blutuntersuchungen während der Operation aufbewahren. Aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer werden die Ermittler das Alter, das Geschlecht, die Größe, das Gewicht der Teilnehmer abrufen und aufzeichnen, ob die Teilnehmer chronische Krankheiten haben und welche regelmäßigen Medikamente die Teilnehmer anwenden.

Kognitive Tests der Reaktionszeit und der Problemlösungsfähigkeiten werden einige Tage vor und einen Tag nach der Operation durchgeführt.

Erhalt von Informationen über eine Krankheit, ein chirurgisches Eingriff, eine Vollnarkose, den peroperativen CO2 -Spiegel, die Körperposition während der Roboteroperation und das postoperative Schmerzmittel beeinflussen den Körper physisch und können Stress und Angst auslösen. Die Ermittler möchten diesen Einfluss anhand einer gut etablierten Methode bewerten, die die Reaktionszeit durch fünf Übungen auf einem iPad testet. Die Methode wurde zur Verwendung bei Patienten entwickelt. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, diesen Test einige Tage vor der Operation und einen Tag nach der Operation in der ambulanten Klinik durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männchen 55-80 Jahre alt, vom Chirurgen und des Anästhesistens für die RALP-Operation angenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierter Hypertonie (ruhende BP> 165/90 bei vorstudyer Konsult).
  • Emphysem der Lunge.
  • Vorheriger spontaner Pneumothorax.
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere SAH, EDH, SDH, Blutung von AVM, bekanntes AVM und Stenose in Karotis oder Gehirnarterien.
  • Intrakranielle Malignität oder Metastasen aus primärem Krebs.
  • Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen (NYHA -Klasse III oder IV).
  • Nierenversagen Grad 4 oder 5 (geschätzte GFR <30).
  • Anatomische Behinderungen für die Durchführung von Ultraschall der rechten Karotisarterie oder der mittleren Hirnarterie.
  • Primärsprache anders als Skandinavier.
  • Diagnostizierte Demenz eines Untertyps.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hyperkapnie
Paco2: 6.4-7,0 kPa

Die ausgewählten Paco2 -Ziele sind:

NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 kPa Hyperkapnie: Paco2: 6.4-7,0 kPa

Die Anpassungen des Beatmungsgeräts, das für die Erreichung dieser Ziele erforderlich ist, werden von der Anästhesie -Krankenschwester und dem Teilnehmer der Anästhesisten verabreicht und innerhalb der folgenden Einschränkungen festgehalten:

Gezeitenvolumen: 4-8 ml ML/kg IBW Inspiratory Druck 5-30 cm H2O Atmatronenrate 10-18 pro Minute Peep 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (Höhe in Zentimetern - 152,4) PEEP, I: E -Verhältnis und FIO2 werden im Ermessen des Anästhetikums und des Anästhesisten des Anästhesisten verabreicht.

Andere Namen:
  • Normokapnie
  • Hyperkapnie
Sonstiges: Normokapnie
Paco2: 5.0-5,5 kPa

Die ausgewählten Paco2 -Ziele sind:

NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 kPa Hyperkapnie: Paco2: 6.4-7,0 kPa

Die Anpassungen des Beatmungsgeräts, das für die Erreichung dieser Ziele erforderlich ist, werden von der Anästhesie -Krankenschwester und dem Teilnehmer der Anästhesisten verabreicht und innerhalb der folgenden Einschränkungen festgehalten:

Gezeitenvolumen: 4-8 ml ML/kg IBW Inspiratory Druck 5-30 cm H2O Atmatronenrate 10-18 pro Minute Peep 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (Höhe in Zentimetern - 152,4) PEEP, I: E -Verhältnis und FIO2 werden im Ermessen des Anästhetikums und des Anästhesisten des Anästhesisten verabreicht.

Andere Namen:
  • Normokapnie
  • Hyperkapnie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICA -Fluss
Zeitfenster: Operationstag
Veränderungen des zerebralen Blutflusses (ML/s) während der Operation
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung
Zeitfenster: 5 Tage Vor-Operation und 1 Tag nach der Operation
Messungen der kognitiven Leistung durch Cantab -Tests (Cambridge Cognition, England)
5 Tage Vor-Operation und 1 Tag nach der Operation
Herzindex (l/min)
Zeitfenster: Operationstag
Gemessen durch Lidco Arterielle Impulskonturanalyse
Operationstag
Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Operationstag
Geschätzter ICP (MMHG) minus mittlerer Arteriendruck (MMHG).
Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie müsste vom Regionalausschuss für medizinische und Gesundheitsforschungsergebnisse im Südosten Norwegens sowie vom personenbezogenen Datenschutzbeauftragten am Akershus University Hospital vorab genehmigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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