- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865027
Die Wirkung des arteriellen Kohlendioxidspiegels auf den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Autoregulation in der steiler Trendelenburger Position während der Prostatektomie von Roboter und deren Wirkung auf die postoperative Wahrnehmung (TILTDOWN-3)
Auswirkung des arteriellen Kohlendioxidspiegels auf den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Autoregulation in der steiler Trendelenburg -Position während der roboterunterstützten Prostatektomie und deren Auswirkung auf die postoperative Wahrnehmung - eine klinisch geblendete randomisierte Studie
Patienten, die für eine roboterunterstützte Prostatektomie geplant sind, werden entweder auf hohe oder niedrige Kohlendioxidkonzentrationen im Blut randomisiert. Dies wird durch die Anwendung verschiedener Lüftungsstrategien während der Anästhesie verwaltet. Die Werte werden deutlich unterschiedlich sein.
Die Forscher beurteilen, ob verschiedene Konzentrationen von Kohlendioxid in Blut zu unterschiedlichen Blutflussspiegeln und in der laparaskopischen Operation in der kuscheligen Position des Kopf-Down-Nutzens zu unterschiedlichen Intrakranialdruck führen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob sich in den beiden Studiengruppen, gemessen am Tag 1 nach der Operation, in verschiedenen kognitiven Fähigkeiten in verschiedenen kognitiven Fähigkeiten manifestiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung: Die Karotisarterie trägt Blut ins Gehirn. Daher können der Blutflussgehalt in der Karotisarterie verwendet werden, um die Hirnperfusion zu bewerten. Die Gehirnperfusion wird vom Körper sorgfältig reguliert, um sicherzustellen, dass das Gehirn immer genügend Sauerstoff und Nährstoffe erhält. Während der Prostata -Operation unter Verwendung laparoskopischer Techniken liegt der Patient auf dem Operationstisch, wobei der Kopf deutlich niedriger als seine Beine ist. Die Forscher wollen die Wirkung auf den zerebralen Blutfluss einer körpereigenen Körperposition in Kombination mit Anästhesie und laparoskopischer Chirurgie und insbesondere darüber, wie der zerebrale Blutfluss durch das Atemmuster der Teilnehmer beeinflusst wird. Die Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse zu erhalten, die zur Verbesserung der Behandlung schutzbedürftiger chirurgischer Patienten verwendet werden können, wie beispielsweise Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen oder schweren Herzerkrankungen.
Anästhesie und Operationen werden wie gewohnt fortgesetzt, mit der Ausnahme, dass die Atemunterstützung, die die Teilnehmer während der Operation erhalten, wie nachstehend beschrieben angepasst werden. Die Teilnehmer erhalten eine Standardüberwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Blutsauerstoffgehalts. Vor der Operation wird das Anästhesie -Team pro Routine zwei Plastikkaneter in den linken Arm einfügen
Die Studienteilnehmer werden vier zusätzliche Schritte durchlaufen:
- Vor der Operation steckt ein Anästhesist eine dünne Kunststoffkanüle in eine oberflächliche Vene auf der Seite des Halses. Die Kanüle ist der gleiche Typ wie die am Arm verwendeten und hat einen Durchmesser von 1,1 mm. Der Zweck dieser Kanüle ist es, den Druck des Blutes zu messen, der vom Gehirn zum Herzen zurückkehrt. Das Verfahren beinhaltet kurze, mittelschwere Schmerzen, die mit der Nadelinsertion verbunden sind. Die Kunststoffkanüle wird entfernt, bevor der Teilnehmer aus der Anästhesie aufwacht.
- Kurz vor und während der Operation führt ein ausgebildeter Anästhesist Ultraschallmessungen auf der rechten Seite des Hals, des Tempels des Teilnehmers und der Außenseite des Augenlids durch. Jede Messung dauert 4-5 Minuten. Dies wird die Zeit, die im Operationssaal verbracht wird, nicht verlängert. Die Messungen verursachen keine Beschwerden.
- Alle Patienten, die sich einer Prostata -Entfernung durch Roboterchirurgie unterziehen, erhalten während der Anästhesie eine Atemwege mit einem Beatmungsgerät. In dieser Studie passen die Forscher den Beatmungsgerät an, um den Kohlendioxid (CO2) -Pegel entweder in den unteren oder oberen Normalbereich für CO2 zu kontrollieren. Eine verblindete Randomisierung bestimmt die Gruppenzuordnung. Unabhängig davon, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugewiesen ist, wird ihr CO2 -Niveau in einem Bereich beibehalten, der routinemäßig während der Anästhesie verwendet und als völlig sicher angesehen wird.
Im Projekt werden die Ermittler Teilnehmer Informationen sammeln und aufzeichnen. Die Ermittler werden Aufzeichnungen über den Puls, den Blutdruck, der Atemtiefe und der Rhythmus der Teilnehmer, den Sauerstoff- und CO2 -Spiegel der Teilnehmer, die während der Operation verwendeten Medikamentendosen und die Ergebnisse von Blutuntersuchungen während der Operation aufbewahren. Aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer werden die Ermittler das Alter, das Geschlecht, die Größe, das Gewicht der Teilnehmer abrufen und aufzeichnen, ob die Teilnehmer chronische Krankheiten haben und welche regelmäßigen Medikamente die Teilnehmer anwenden.
Kognitive Tests der Reaktionszeit und der Problemlösungsfähigkeiten werden einige Tage vor und einen Tag nach der Operation durchgeführt.
Erhalt von Informationen über eine Krankheit, ein chirurgisches Eingriff, eine Vollnarkose, den peroperativen CO2 -Spiegel, die Körperposition während der Roboteroperation und das postoperative Schmerzmittel beeinflussen den Körper physisch und können Stress und Angst auslösen. Die Ermittler möchten diesen Einfluss anhand einer gut etablierten Methode bewerten, die die Reaktionszeit durch fünf Übungen auf einem iPad testet. Die Methode wurde zur Verwendung bei Patienten entwickelt. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, diesen Test einige Tage vor der Operation und einen Tag nach der Operation in der ambulanten Klinik durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männchen 55-80 Jahre alt, vom Chirurgen und des Anästhesistens für die RALP-Operation angenommen.
Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrollierter Hypertonie (ruhende BP> 165/90 bei vorstudyer Konsult).
- Emphysem der Lunge.
- Vorheriger spontaner Pneumothorax.
- Zerebrovaskuläre Erkrankung. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere SAH, EDH, SDH, Blutung von AVM, bekanntes AVM und Stenose in Karotis oder Gehirnarterien.
- Intrakranielle Malignität oder Metastasen aus primärem Krebs.
- Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen (NYHA -Klasse III oder IV).
- Nierenversagen Grad 4 oder 5 (geschätzte GFR <30).
- Anatomische Behinderungen für die Durchführung von Ultraschall der rechten Karotisarterie oder der mittleren Hirnarterie.
- Primärsprache anders als Skandinavier.
- Diagnostizierte Demenz eines Untertyps.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hyperkapnie
Paco2: 6.4-7,0 kPa
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Die ausgewählten Paco2 -Ziele sind: NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 kPa Hyperkapnie: Paco2: 6.4-7,0 kPa Die Anpassungen des Beatmungsgeräts, das für die Erreichung dieser Ziele erforderlich ist, werden von der Anästhesie -Krankenschwester und dem Teilnehmer der Anästhesisten verabreicht und innerhalb der folgenden Einschränkungen festgehalten: Gezeitenvolumen: 4-8 ml ML/kg IBW Inspiratory Druck 5-30 cm H2O Atmatronenrate 10-18 pro Minute Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (Höhe in Zentimetern - 152,4) PEEP, I: E -Verhältnis und FIO2 werden im Ermessen des Anästhetikums und des Anästhesisten des Anästhesisten verabreicht.
Andere Namen:
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Sonstiges: Normokapnie
Paco2: 5.0-5,5 kPa
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Die ausgewählten Paco2 -Ziele sind: NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 kPa Hyperkapnie: Paco2: 6.4-7,0 kPa Die Anpassungen des Beatmungsgeräts, das für die Erreichung dieser Ziele erforderlich ist, werden von der Anästhesie -Krankenschwester und dem Teilnehmer der Anästhesisten verabreicht und innerhalb der folgenden Einschränkungen festgehalten: Gezeitenvolumen: 4-8 ml ML/kg IBW Inspiratory Druck 5-30 cm H2O Atmatronenrate 10-18 pro Minute Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (Höhe in Zentimetern - 152,4) PEEP, I: E -Verhältnis und FIO2 werden im Ermessen des Anästhetikums und des Anästhesisten des Anästhesisten verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICA -Fluss
Zeitfenster: Operationstag
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Veränderungen des zerebralen Blutflusses (ML/s) während der Operation
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Operationstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistung
Zeitfenster: 5 Tage Vor-Operation und 1 Tag nach der Operation
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Messungen der kognitiven Leistung durch Cantab -Tests (Cambridge Cognition, England)
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5 Tage Vor-Operation und 1 Tag nach der Operation
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Herzindex (l/min)
Zeitfenster: Operationstag
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Gemessen durch Lidco Arterielle Impulskonturanalyse
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Operationstag
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Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Operationstag
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Geschätzter ICP (MMHG) minus mittlerer Arteriendruck (MMHG).
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Operationstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK:744921
- 2022088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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