- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865027
El efecto de los niveles de dióxido de carbono arterial en el flujo sanguíneo cerebral y la autorregulación cerebral en la posición empinada de la tendencia de la tendencia durante la prostatectomía asistida por robot, y su efecto sobre la cognición postoperatoria (TILTDOWN-3)
Efecto de los niveles de dióxido de carbono arterial sobre el flujo sanguíneo cerebral y la autorregulación cerebral en la posición de tendencia empinada durante la prostatectomía asistida por robot, y su efecto sobre la cognición postoperatoria: un ensayo aleatorizado clínico ciego cegado
Los pacientes programados para la prostatectomía asistida por robot serán asignados al azar a altas o bajas concentraciones de dióxido de carbono en la sangre. Esto se manejará aplicando diferentes estrategias de ventilación durante la anestesia. Los niveles serán claramente diferentes.
Los investigadores evaluarán si diferentes concentraciones de dióxido de carbono en la sangre dan como resultado diferentes niveles de flujo sanguíneo cerebral y diferentes presión intracraneal durante la cirugía laparascópica en la posición inclinada hacia abajo. Los investigadores también evaluarán si se manifestará un nivel de dióxido de carbono diferente en diferentes habilidades cognitivas en los dos grupos de estudio, medidos el día 1 después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: La arteria carótida lleva sangre al cerebro. Por lo tanto, los niveles de flujo sanguíneo en la arteria carótida pueden usarse para evaluar la perfusión cerebral. La perfusión cerebral está cuidadosamente regulada por el cuerpo, para garantizar que el cerebro siempre reciba suficiente oxígeno y nutrientes. Durante la cirugía de próstata utilizando técnicas laparoscópicas, el paciente se encuentra inclinado sobre la mesa de operaciones, con la cabeza marcadamente más baja que sus piernas. Los investigadores tienen como objetivo estudiar el efecto sobre el flujo sanguíneo cerebral de una posición del cuerpo inclinado hacia abajo en combinación con anestesia y cirugía laparoscópica, y particularmente cómo el patrón de respiración de los participantes influye en el flujo sanguíneo. El estudio tiene como objetivo lograr ideas que puedan usarse para mejorar el tratamiento de pacientes quirúrgicos vulnerables, como aquellos con enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardíaca grave.
La anestesia y la cirugía procederán como de costumbre, con la excepción de que el apoyo respiratorio que reciben los participantes durante la cirugía se ajustará como se describe a continuación. Los participantes recibirán monitoreo estándar de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de oxígeno en la sangre. Antes de la cirugía, el equipo de anestesia insertará por rutina dos cánulas de plástico en el brazo izquierdo para administrar medicamentos, y una cánula de plástico en la muñeca izquierda del participante para un monitoreo cercano de la presión arterial del participante.
Los participantes del estudio se someterán a cuatro pasos adicionales:
- Antes de la cirugía, un anestesiólogo insertará una delgada cánula de plástico en una vena superficial en el costado del cuello. La cánula es del mismo tipo que las utilizadas en el brazo y tiene un diámetro de 1.1 mm. El propósito de esta cánula es medir la presión de la sangre que regresa del cerebro al corazón. El procedimiento implica dolor breve y moderado asociado con la inserción de la aguja. La cánula de plástico se eliminará antes de que el participante se despierte de la anestesia.
- Justo antes y durante la cirugía, un anestesiólogo entrenado realizará mediciones de ultrasonido en el lado derecho del cuello, el templo y el exterior del párpado del participante. Cada medición dura de 4 a 5 minutos. Esto no prolongará el tiempo que pasa en la sala de operaciones. Las medidas no causarán molestias.
- Todos los pacientes sometidos a eliminación de próstata con cirugía robótica reciben apoyo respiratorio con un ventilador durante la anestesia. En este estudio, los investigadores ajustarán el ventilador para controlar los niveles de dióxido de carbono (CO2) hacia el rango normal inferior o superior para CO2. Una aleatorización cegada determinará la asignación grupal. Independientemente del participante del Grupo A, su nivel de CO2 se mantendrá dentro de un rango utilizado rutinariamente durante la anestesia y se considerará completamente seguro.
En el proyecto, los investigadores recopilarán y registrarán la información de los participantes. Los investigadores almacenarán grabaciones del pulso de los participantes, la presión arterial, la profundidad de la respiración y el ritmo, los niveles de oxígeno y el CO2 en la sangre de los participantes, las dosis de medicación utilizadas durante la cirugía y los resultados de las pruebas de sangre tomadas durante la cirugía. De los registros médicos de los participantes, los investigadores recuperarán y registrarán la edad, el género, la altura, el peso de los participantes, si los participantes tienen enfermedades crónicas y qué medicamentos regulares usan los participantes.
Las pruebas cognitivas de tiempo de reacción y habilidades de resolución de problemas se administrarán unos días antes y un día después de la cirugía.
Recibir información sobre una enfermedad, someterse a un procedimiento quirúrgico, recibir anestesia general, niveles de CO2 peroperatorio, posición del cuerpo durante la cirugía robótica y la medicación de dolor postoperatoria afectan físicamente al cuerpo y pueden provocar estrés y ansiedad. Los investigadores desean evaluar este impacto utilizando un método bien establecido que prueba el tiempo de reacción a través de cinco ejercicios en un iPad. El método se ha desarrollado para su uso en pacientes. Se les pedirá a los participantes en el estudio que realicen esta prueba en la clínica ambulatoria unos días antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: hombres de 55-80 años, aceptados por el cirujano y anestesiólogo para la cirugía RALP.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión mal controlada (BP en reposo> 165/90 en consulta previa al estudio).
- Enfisema del pulmón.
- Neumotórax espontáneo previo.
- Enfermedad cerebrovascular. Incluyendo, entre otros, SAH anteriores, EDH, SDH, hemorragia de AVM, AVM y estenosis conocidas en arterias carótidas o cerebrales.
- Malignidad intracraneal o metástasis del cáncer primario.
- Enfermedad cardiovascular significativa (NYHA Clase III o IV).
- Insuficiencia renal Grado 4 o 5 (GFR estimado <30).
- Los obstáculos anatómicos para realizar ultrasonido de la arteria carótida derecha o la arteria cerebral media.
- Lenguaje principal que no sea escandinavo.
- Demencia diagnosticada de cualquier subtipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hipercapnia
Paco2: 6.4-7.0 kPa
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Los objetivos PACO2 seleccionados son: Normocapnia: Paco2: 5.0-5.5 KPa Hipercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa Los ajustes en el ventilador necesarios para lograr estos objetivos serán administrados por la enfermera anestésica y el anestesiólogo asistente y mantenidos dentro de las siguientes limitaciones: Volumen de marea: 4-8 ml ml/kg IBW Presión inspiratoria 5-30 cm Tasa de respiración H2O 10-18 por minuto Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0.91 (altura en centímetros - 152.4) PEEP, I: E Ratio y FIO2 se administrarán a la discreción de la enfermera anestésica y la discreción del anestesiólogo.
Otros nombres:
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Otro: Normocapnia
Paco2: 5.0-5.5 kPa
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Los objetivos PACO2 seleccionados son: Normocapnia: Paco2: 5.0-5.5 KPa Hipercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa Los ajustes en el ventilador necesarios para lograr estos objetivos serán administrados por la enfermera anestésica y el anestesiólogo asistente y mantenidos dentro de las siguientes limitaciones: Volumen de marea: 4-8 ml ml/kg IBW Presión inspiratoria 5-30 cm Tasa de respiración H2O 10-18 por minuto Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0.91 (altura en centímetros - 152.4) PEEP, I: E Ratio y FIO2 se administrarán a la discreción de la enfermera anestésica y la discreción del anestesiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de ICA
Periodo de tiempo: día de cirugía
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (ML/s) durante la cirugía
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día de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 5 días previos a la cirugía y 1 día después de la cirugía
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Mediciones del rendimiento cognitivo por pruebas Cantab (Cambridge Cognition, Inglaterra)
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5 días previos a la cirugía y 1 día después de la cirugía
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Índice cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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Medido por análisis de contorno de pulso arterial Lidco
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Día de cirugía
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Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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ICP estimada (MMHG) menos presión arterial media (MMHG).
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Día de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK:744921
- 2022088 (Otro número de subvención/financiamiento: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .