- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865027
O efeito dos níveis de dióxido de carbono arterial no fluxo sanguíneo cerebral e na auto-regulação cerebral na posição íngreme da Trendelenburg durante a prostatectomia assistida por robô e seu efeito na cognição pós-operatória (TILTDOWN-3)
Efeito dos níveis de dióxido de carbono arterial no fluxo sanguíneo cerebral e na auto -regulação cerebral na posição íngreme da Trendelenburg durante a prostatectomia assistida por robô e seu efeito na cognição pós -operatória - um estudo clínico aleatoriamente cego
Os pacientes programados para a prostatectomia assistida por robô serão randomizados para concentrações altas ou baixas de dióxido de carbono no sangue. Isso será gerenciado aplicando diferentes estratégias de ventilação durante a anestesia. Os níveis serão distintamente diferentes.
Os pesquisadores avaliarão se diferentes concentrações de dióxido de carbono no sangue resultam em diferentes níveis de fluxo sanguíneo cerebral e na pressão intracraniana diferente durante a cirurgia laparascópica na posição inclinada de cabeça para baixo. Os investigadores também avaliarão se diferentes níveis de dióxido de carbono se manifestarão em diferentes habilidades cognitivas nos dois grupos de estudo, medidos no dia 1 após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada: A artéria carótida traz sangue para o cérebro. Portanto, os níveis de fluxo sanguíneo na artéria carótida podem ser usados para avaliar a perfusão cerebral. A perfusão cerebral é cuidadosamente regulada pelo corpo, para garantir que o cérebro sempre receba oxigênio e nutrientes suficientes. Durante a cirurgia da próstata usando técnicas laparoscópicas, o paciente fica inclinado na mesa de operação, com a cabeça marcadamente menor que as pernas. Os pesquisadores visam estudar o efeito no fluxo sanguíneo cerebral de uma posição corporal inclinada de cabeça para baixo em combinação com anestesia e cirurgia laparoscópica, e particularmente como o fluxo sanguíneo cerebral é influenciado pelo padrão de respiração dos participantes. O estudo tem como objetivo obter informações que possam ser usadas para melhorar o tratamento de pacientes cirúrgicos vulneráveis, como aqueles com doença cerebrovascular ou doença cardíaca grave.
A anestesia e a cirurgia prosseguirão como de costume, com a exceção que o suporte respiratório que os participantes recebem durante a cirurgia serão ajustados conforme descrito abaixo. Os participantes receberão o monitoramento padrão da freqüência cardíaca, pressão arterial e níveis de oxigênio no sangue. Antes da cirurgia, a equipe de anestesia, por rotina, inserirá duas cânulas de plástico no braço esquerdo para administrar medicamentos e uma cânula de plástico no pulso esquerdo do participante para monitoramento próximo da pressão arterial do participante.
Os participantes do estudo passarão por quatro etapas adicionais:
- Antes da cirurgia, um anestesiologista inserirá uma fina cânula de plástico em uma veia superficial na lateral do pescoço. A cânula é do mesmo tipo que os usados no braço e tem um diâmetro de 1,1 mm. O objetivo desta cânula é medir a pressão do sangue que retorna do cérebro para o coração. O procedimento envolve dor breve e moderada associada à inserção da agulha. A cânula de plástico será removida antes que o participante acorde da anestesia.
- Pouco antes e durante a cirurgia, um anestesista treinado realizará medições de ultrassom no lado direito do pescoço do participante, templo e fora da pálpebra. Cada medição dura 4-5 minutos. Isso não prolongará o tempo gasto na sala de operações. As medidas não causarão desconforto.
- Todos os pacientes submetidos à remoção da próstata com cirurgia robótica recebem suporte respiratório com um ventilador durante a anestesia. Neste estudo, os pesquisadores ajustarão o ventilador para controlar os níveis de dióxido de carbono (CO2) em direção à faixa normal inferior ou superior para CO2. Uma randomização cega determinará a atribuição do grupo. Independentemente de qual grupo um participante é atribuído, seu nível de CO2 será mantido dentro de um intervalo usado rotineiramente durante a anestesia e considerado completamente seguro.
No projeto, os investigadores coletarão e registrarão informações dos participantes. Os investigadores armazenarão gravações do pulso, pressão arterial, profundidade e ritmo da respiração dos participantes, níveis de oxigênio e CO2 nos sangue dos participantes, doses de medicação utilizadas durante a cirurgia e os resultados dos exames de sangue realizados durante a cirurgia. A partir dos registros médicos dos participantes, os investigadores recuperarão e registrarão a idade, sexo, altura, peso dos participantes, se os participantes têm doenças crônicas e que medicamentos regulares usam os participantes.
Os testes cognitivos de tempo de reação e habilidades de solução de problemas serão administrados alguns dias antes e um dia após a cirurgia.
Recebendo informações sobre uma doença, passando por um procedimento cirúrgico, recebendo anestesia geral, níveis de CO2 peroperativos, posição corporal durante cirurgia robótica e medicamentos para dor pós -operatória afetam o corpo fisicamente e podem desencadear estresse e ansiedade. Os investigadores desejam avaliar esse impacto usando um método bem estabelecido que testa o tempo de reação através de cinco exercícios em um iPad. O método foi desenvolvido para uso em pacientes. Os que participam do estudo serão solicitados a realizar esse teste na clínica ambulatorial alguns dias antes da cirurgia e um dia após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: homens de 55 a 80 anos, aceitos pelo cirurgião e participando do anestesista para cirurgia de RALP.
Critérios de exclusão:
- Hipertensão mal controlada (PA em repouso> 165/90 na consulta pré-estudo).
- Enfisema do pulmão.
- Pneumotórax espontâneo anterior.
- Doença Cerebrovascular. Incluindo, entre outros, a HAH anterior, EDH, SDH, hemorragia da AVM, AVM conhecido e estenose em artérias carótidas ou cerebrais.
- Malignidade intracraniana ou metástases do câncer primário.
- Doença cardiovascular significativa (NYHA Classe III ou IV).
- Insuficiência renal grau 4 ou 5 (GFR estimada <30).
- Os impedimentos anatômicos para realizar o ultrassom da artéria carótida certos ou da artéria cerebral média.
- Língua primária que não seja escandinava.
- Demência diagnosticada de qualquer subtipo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hipercapnia
Paco2: 6.4-7,0 KPa
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Os alvos Paco2 selecionados são: NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5,5 KPa Hipercapnia: Paco2: 6.4-7,0 kPa Os ajustes no ventilador necessários para atingir essas metas serão administrados pela enfermeira anestésica e participando do anestesista e mantidos dentro das seguintes limitações: Volume de maré: 4-8ml ml/kg IBW Pressão inspiratória 5-30 cm H2O Taxa de respiração 10-18 por minuto PEEP 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (altura em centímetros - 152.4) PEEP, I: E Ratio e FiO2 serão administrados na enfermeira anestésica e na discrição do anestesiologista.
Outros nomes:
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Outro: Normocapnia
Paco2: 5.0-5,5 KPa
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Os alvos Paco2 selecionados são: NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5,5 KPa Hipercapnia: Paco2: 6.4-7,0 kPa Os ajustes no ventilador necessários para atingir essas metas serão administrados pela enfermeira anestésica e participando do anestesista e mantidos dentro das seguintes limitações: Volume de maré: 4-8ml ml/kg IBW Pressão inspiratória 5-30 cm H2O Taxa de respiração 10-18 por minuto PEEP 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (altura em centímetros - 152.4) PEEP, I: E Ratio e FiO2 serão administrados na enfermeira anestésica e na discrição do anestesiologista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo da ICA
Prazo: Dia da cirurgia
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (ML/s) durante a cirurgia
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho cognitivo
Prazo: 5 dias antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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Medições do desempenho cognitivo por testes Cantab (Cambridge Cognition, Inglaterra)
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5 dias antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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Índice Cardíaco (L/Min)
Prazo: Dia da cirurgia
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Medido pela análise de contorno de pulso arterial LIDCO
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Dia da cirurgia
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Pressão de perfusão cerebral
Prazo: Dia da cirurgia
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ICP estimado (MMHG) menos pressão arterial média (MMHG).
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK:744921
- 2022088 (Número de outro subsídio/financiamento: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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