Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av arteriell karbondioksidnivå på cerebral blodstrøm og cerebral autoregulering i den bratte Trendelenburg-posisjonen under robotassistert prostatektomi, og dens effekt på postoperativ kognisjon (TILTDOWN-3)

31. mai 2026 oppdatert av: Signe Søvik, University Hospital, Akershus

Effekt av arteriell karbondioksidnivå på cerebral blodstrøm og cerebral autoregulering i bratt Trendelenburg -stilling under robotassistert prostatektomi, og dens effekt på postoperativ kognisjon - en klinisk blindet randomisert studie

Pasienter som er planlagt for robotassistert prostatektomi vil bli randomisert til enten høye eller lave konsentrasjoner av karbondioksid i blodet. Dette vil bli styrt ved å anvende forskjellige ventilasjonsstrategier under anestesi. Nivåene vil være tydelig forskjellige.

Etterforskerne vil vurdere om forskjellige konsentrasjoner av karbondioksid i blod resulterer i forskjellige hjerneblodstrømningsnivåer og forskjellige intrakranielle trykk under laparascopisk kirurgi i den nedturte vippet stilling. Etterforskerne vil også vurdere om forskjellige karbondioksidnivå vil manifestere seg i forskjellige kognitive evner i de to studiegruppene, målt på dag 1 etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Karotisarterien fører blod inn i hjernen. Derfor kan blodstrømningsnivåene i karotisarterien brukes til å vurdere perfusjon av hjerne. Hjerne perfusjon er nøye regulert av kroppen, for å sikre at hjernen alltid får nok oksygen og næringsstoffer. Under prostatakirurgi ved bruk av laparoskopiske teknikker ligger pasienten vippet på operasjonsbordet, med hodet markert lavere enn beina. Etterforskerne tar sikte på å studere effekten på cerebral blodstrøm av en hemning-down vippet kroppsposisjon i kombinasjon med anestesi og laparoskopisk kirurgi, og spesielt hvordan cerebral blodstrøm påvirkes av deltakernes pustemønster. Studien tar sikte på å oppnå innsikt som kan brukes til å forbedre behandlingen av utsatte kirurgiske pasienter, slik som de med cerebrovaskulær sykdom eller alvorlig hjertesykdom.

Anestesi og kirurgi vil fortsette som vanlig, med unntak av at respirasjonsstøtten deltakerne får under operasjonen vil bli justert som beskrevet nedenfor. Deltakerne vil motta standard overvåking av hjerterytme, blodtrykk og oksygennivå i blodet. Før operasjonen vil anestesitaget per rutinemessig sette inn to plastkanyler i venstre arm for å administrere medisiner, og en plastkanyle i deltakerens venstre håndledd for nøye overvåking av deltakerens blodtrykk.

Studiedeltakerne vil gjennomgå fire ekstra trinn:

  1. Før operasjonen vil en anestesilege sette inn en tynn plastkanyle i en overfladisk blodåre på siden av nakken. Kanylen er av samme type som de som brukes på armen og har en diameter på 1,1 mm. Hensikten med denne kanylen er å måle trykket fra blodet som kommer tilbake fra hjernen til hjertet. Prosedyren innebærer korte, moderate smerter forbundet med nålinnsettingen. Plastkanylen blir fjernet før deltakeren våkner fra anestesi.
  2. Rett før og under operasjonen vil en trent anestesilege utføre ultralydmålinger på høyre side av deltakerens nakke, tempel og utsiden av øyelokket. Hver måling varer 4-5 minutter. Dette vil ikke forlenge tiden som brukes på operasjonsrommet. Målingene vil ikke forårsake ubehag.
  3. Alle pasienter som gjennomgår prostatafjerning med robotkirurgi får respirasjonsstøtte med en ventilator under anestesi. I denne studien vil etterforskerne justere ventilatoren for å kontrollere karbondioksid -nivåene (CO2) mot enten det nedre eller øvre normalområdet for CO2. En blindet randomisering vil avgjøre gruppeoppgaven. Uansett hvilken gruppe en deltaker som er tildelt, vil CO2 -nivået deres opprettholdes innen et område rutinemessig brukt under anestesi og anses som helt trygt.

I prosjektet vil etterforskerne samle inn og registrere deltakerinformasjon. Etterforskerne vil lagre opptak av deltakernes puls, blodtrykk, pustedybde og rytme, nivåer av oksygen og CO2 i deltakernes blod, medisineringsdoser som ble brukt under operasjonen og resultatene av blodprøver tatt under operasjonen. Fra deltakernes medisinske poster vil etterforskerne hente og registrere deltakernes alder, kjønn, høyde, vekt, enten deltakerne har kroniske sykdommer, og hvilke vanlige medisiner som deltakerne bruker.

Kognitive tester av reaksjonstid og problemløsningsevner vil bli administrert noen dager før og en dag etter operasjonen.

Å motta informasjon om en sykdom, gjennomgå en kirurgisk prosedyre, motta generell anestesi, peroperative CO2 -nivåer, kroppsposisjon under robotkirurgi og postoperativ smertestillende medisiner påvirker kroppen fysisk og kan utløse stress og angst. Etterforskerne ønsker å vurdere denne effekten ved å bruke en veletablert metode som tester reaksjonstid gjennom fem øvelser på en iPad. Metoden er utviklet for bruk hos pasienter. De som deltar i studien vil bli bedt om å utføre denne testen på poliklinikken noen dager før operasjonen og en dag etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Hannene 55-80 år gammel, akseptert av kirurg og deltok på anestesilege for RALP-kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon (hvilende BP> 165/90 på pre-study Consult).
  • Emfysem av lungen.
  • Tidligere spontan pneumothorax.
  • Cerebrovaskulær sykdom. Inkludert, men ikke begrenset til tidligere SAH, EDH, SDH, blødning fra AVM, kjent AVM og stenose i carotis eller cerebrale arterier.
  • Intrakraniell malignitet eller metastaser fra primær kreft.
  • Betydelig hjerte- og karsykdommer (NYHA klasse III eller IV).
  • Nyresvikt grad 4 eller 5 (estimert GFR <30).
  • Anatomiske hindrer for å utføre ultralyd av høyre halspulsåren eller midtre cerebral arterie.
  • Annet primærspråk enn skandinavisk.
  • Diagnostisert demens av hvilken som helst undertype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hypercapnia
Paco2: 6,4-7,0 kPa

De valgte PACO2 -målene er:

Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa

Justeringene på ventilatoren som trengs for å oppnå disse målene, vil bli administrert av den anestesielle sykepleieren og delta på anestesilege og holdes innenfor følgende begrensninger:

Tidevannsvolum: 4-8 ml ml/kg IBW Inspiratorisk trykk 5-30 cm H2O Respirasjonshastighet 10-18 per minutt Peep 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (høyde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FIO2 vil bli administrert på anestesyssykepleieren og anestesilegenes skjønn.

Andre navn:
  • Normocapnia
  • Hypercapnia
Annen: Normocapnia
Paco2: 5,0-5,5 kPa

De valgte PACO2 -målene er:

Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa

Justeringene på ventilatoren som trengs for å oppnå disse målene, vil bli administrert av den anestesielle sykepleieren og delta på anestesilege og holdes innenfor følgende begrensninger:

Tidevannsvolum: 4-8 ml ml/kg IBW Inspiratorisk trykk 5-30 cm H2O Respirasjonshastighet 10-18 per minutt Peep 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (høyde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FIO2 vil bli administrert på anestesyssykepleieren og anestesilegenes skjønn.

Andre navn:
  • Normocapnia
  • Hypercapnia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICA Flow
Tidsramme: operasjonsdag
Endringer i cerebral blodstrøm (ml/s) under operasjonen
operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 5 dager før kirurgi og 1 dag etter operasjonen
Målinger av kognitiv ytelse av Cantab -tester (Cambridge Cognition, England)
5 dager før kirurgi og 1 dag etter operasjonen
Hjerteindeks (l/min)
Tidsramme: Operasjonsdag
Målt ved Lidco arteriell pulskonturanalyse
Operasjonsdag
Cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
Estimert ICP (MMHG) minus gjennomsnittlig arterielt trykk (MMHG).
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All deling av data på pasientnivå fra denne studien må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helseforskningsetikk i sør-østlige Norge, samt av personopplysningsansvarlig ved Akershus University Hospital Hospital Hospital Hospital

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere