- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865027
Effekten av arteriell karbondioksidnivå på cerebral blodstrøm og cerebral autoregulering i den bratte Trendelenburg-posisjonen under robotassistert prostatektomi, og dens effekt på postoperativ kognisjon (TILTDOWN-3)
Effekt av arteriell karbondioksidnivå på cerebral blodstrøm og cerebral autoregulering i bratt Trendelenburg -stilling under robotassistert prostatektomi, og dens effekt på postoperativ kognisjon - en klinisk blindet randomisert studie
Pasienter som er planlagt for robotassistert prostatektomi vil bli randomisert til enten høye eller lave konsentrasjoner av karbondioksid i blodet. Dette vil bli styrt ved å anvende forskjellige ventilasjonsstrategier under anestesi. Nivåene vil være tydelig forskjellige.
Etterforskerne vil vurdere om forskjellige konsentrasjoner av karbondioksid i blod resulterer i forskjellige hjerneblodstrømningsnivåer og forskjellige intrakranielle trykk under laparascopisk kirurgi i den nedturte vippet stilling. Etterforskerne vil også vurdere om forskjellige karbondioksidnivå vil manifestere seg i forskjellige kognitive evner i de to studiegruppene, målt på dag 1 etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Karotisarterien fører blod inn i hjernen. Derfor kan blodstrømningsnivåene i karotisarterien brukes til å vurdere perfusjon av hjerne. Hjerne perfusjon er nøye regulert av kroppen, for å sikre at hjernen alltid får nok oksygen og næringsstoffer. Under prostatakirurgi ved bruk av laparoskopiske teknikker ligger pasienten vippet på operasjonsbordet, med hodet markert lavere enn beina. Etterforskerne tar sikte på å studere effekten på cerebral blodstrøm av en hemning-down vippet kroppsposisjon i kombinasjon med anestesi og laparoskopisk kirurgi, og spesielt hvordan cerebral blodstrøm påvirkes av deltakernes pustemønster. Studien tar sikte på å oppnå innsikt som kan brukes til å forbedre behandlingen av utsatte kirurgiske pasienter, slik som de med cerebrovaskulær sykdom eller alvorlig hjertesykdom.
Anestesi og kirurgi vil fortsette som vanlig, med unntak av at respirasjonsstøtten deltakerne får under operasjonen vil bli justert som beskrevet nedenfor. Deltakerne vil motta standard overvåking av hjerterytme, blodtrykk og oksygennivå i blodet. Før operasjonen vil anestesitaget per rutinemessig sette inn to plastkanyler i venstre arm for å administrere medisiner, og en plastkanyle i deltakerens venstre håndledd for nøye overvåking av deltakerens blodtrykk.
Studiedeltakerne vil gjennomgå fire ekstra trinn:
- Før operasjonen vil en anestesilege sette inn en tynn plastkanyle i en overfladisk blodåre på siden av nakken. Kanylen er av samme type som de som brukes på armen og har en diameter på 1,1 mm. Hensikten med denne kanylen er å måle trykket fra blodet som kommer tilbake fra hjernen til hjertet. Prosedyren innebærer korte, moderate smerter forbundet med nålinnsettingen. Plastkanylen blir fjernet før deltakeren våkner fra anestesi.
- Rett før og under operasjonen vil en trent anestesilege utføre ultralydmålinger på høyre side av deltakerens nakke, tempel og utsiden av øyelokket. Hver måling varer 4-5 minutter. Dette vil ikke forlenge tiden som brukes på operasjonsrommet. Målingene vil ikke forårsake ubehag.
- Alle pasienter som gjennomgår prostatafjerning med robotkirurgi får respirasjonsstøtte med en ventilator under anestesi. I denne studien vil etterforskerne justere ventilatoren for å kontrollere karbondioksid -nivåene (CO2) mot enten det nedre eller øvre normalområdet for CO2. En blindet randomisering vil avgjøre gruppeoppgaven. Uansett hvilken gruppe en deltaker som er tildelt, vil CO2 -nivået deres opprettholdes innen et område rutinemessig brukt under anestesi og anses som helt trygt.
I prosjektet vil etterforskerne samle inn og registrere deltakerinformasjon. Etterforskerne vil lagre opptak av deltakernes puls, blodtrykk, pustedybde og rytme, nivåer av oksygen og CO2 i deltakernes blod, medisineringsdoser som ble brukt under operasjonen og resultatene av blodprøver tatt under operasjonen. Fra deltakernes medisinske poster vil etterforskerne hente og registrere deltakernes alder, kjønn, høyde, vekt, enten deltakerne har kroniske sykdommer, og hvilke vanlige medisiner som deltakerne bruker.
Kognitive tester av reaksjonstid og problemløsningsevner vil bli administrert noen dager før og en dag etter operasjonen.
Å motta informasjon om en sykdom, gjennomgå en kirurgisk prosedyre, motta generell anestesi, peroperative CO2 -nivåer, kroppsposisjon under robotkirurgi og postoperativ smertestillende medisiner påvirker kroppen fysisk og kan utløse stress og angst. Etterforskerne ønsker å vurdere denne effekten ved å bruke en veletablert metode som tester reaksjonstid gjennom fem øvelser på en iPad. Metoden er utviklet for bruk hos pasienter. De som deltar i studien vil bli bedt om å utføre denne testen på poliklinikken noen dager før operasjonen og en dag etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Hannene 55-80 år gammel, akseptert av kirurg og deltok på anestesilege for RALP-kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig kontrollert hypertensjon (hvilende BP> 165/90 på pre-study Consult).
- Emfysem av lungen.
- Tidligere spontan pneumothorax.
- Cerebrovaskulær sykdom. Inkludert, men ikke begrenset til tidligere SAH, EDH, SDH, blødning fra AVM, kjent AVM og stenose i carotis eller cerebrale arterier.
- Intrakraniell malignitet eller metastaser fra primær kreft.
- Betydelig hjerte- og karsykdommer (NYHA klasse III eller IV).
- Nyresvikt grad 4 eller 5 (estimert GFR <30).
- Anatomiske hindrer for å utføre ultralyd av høyre halspulsåren eller midtre cerebral arterie.
- Annet primærspråk enn skandinavisk.
- Diagnostisert demens av hvilken som helst undertype.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hypercapnia
Paco2: 6,4-7,0 kPa
|
De valgte PACO2 -målene er: Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa Justeringene på ventilatoren som trengs for å oppnå disse målene, vil bli administrert av den anestesielle sykepleieren og delta på anestesilege og holdes innenfor følgende begrensninger: Tidevannsvolum: 4-8 ml ml/kg IBW Inspiratorisk trykk 5-30 cm H2O Respirasjonshastighet 10-18 per minutt Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (høyde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FIO2 vil bli administrert på anestesyssykepleieren og anestesilegenes skjønn.
Andre navn:
|
|
Annen: Normocapnia
Paco2: 5,0-5,5 kPa
|
De valgte PACO2 -målene er: Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa Justeringene på ventilatoren som trengs for å oppnå disse målene, vil bli administrert av den anestesielle sykepleieren og delta på anestesilege og holdes innenfor følgende begrensninger: Tidevannsvolum: 4-8 ml ml/kg IBW Inspiratorisk trykk 5-30 cm H2O Respirasjonshastighet 10-18 per minutt Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (høyde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FIO2 vil bli administrert på anestesyssykepleieren og anestesilegenes skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICA Flow
Tidsramme: operasjonsdag
|
Endringer i cerebral blodstrøm (ml/s) under operasjonen
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 5 dager før kirurgi og 1 dag etter operasjonen
|
Målinger av kognitiv ytelse av Cantab -tester (Cambridge Cognition, England)
|
5 dager før kirurgi og 1 dag etter operasjonen
|
|
Hjerteindeks (l/min)
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Målt ved Lidco arteriell pulskonturanalyse
|
Operasjonsdag
|
|
Cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Estimert ICP (MMHG) minus gjennomsnittlig arterielt trykk (MMHG).
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK:744921
- 2022088 (Annet stipend/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .