- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865027
Wpływ poziomów dwutlenku węgla tętniczego na mózgowy przepływ krwi i autoregulację mózgową w stromej pozycji Trendelenburga podczas prostatektomii wspomaganej robotem oraz jego wpływ na poznanie pooperacyjne (TILTDOWN-3)
Wpływ poziomów dwutlenku węgla tętniczego na mózgowy przepływ krwi i autoregulacja mózgowa w stromej pozycji Trendelenburga podczas prostatektomii wspomaganej robotem oraz jego wpływ na poznanie pooperacyjne - kliniczne zaślepione randomizowane badanie badane
Pacjenci zaplanowani na prostatektomię wspomaganą robotów będą losowo losowo do wysokiego lub niskiego stężenia dwutlenku węgla we krwi. Będzie to zarządzane poprzez zastosowanie różnych strategii wentylacji podczas znieczulenia. Poziomy będą wyraźnie różne.
Badacze ocenią, czy różne stężenia dwutlenku węgla we krwi powodują różne poziomy przepływu krwi w mózgu i różne ciśnienie śródczaszkowe podczas chirurgii laparascopowej w pochylonej pozycji. Badacze ocenią również, czy różny poziom dwutlenku węgla objawia się w różnych zdolnościach poznawczych w dwóch grupach badanych, mierzonych w dniu 1 po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Tętnica szyjna przenosi krew do mózgu. Dlatego do oceny perfuzji mózgu można zastosować poziomy przepływu krwi w tętnicy szyjnej. Perfuzja mózgu jest starannie regulowana przez organizm, aby móc zawsze otrzymywać wystarczającą ilość tlenu i składników odżywczych. Podczas operacji prostaty przy użyciu technik laparoskopowych pacjent leży na stole operacyjnym, z głową znacznie niższą niż nogi. Badacze mają na celu zbadanie wpływu na przepływ krwi mózgowej w pochylonej pochylonej pozycji ciała w połączeniu ze znieczuleniem i chirurgią laparoskopową, a zwłaszcza na to, jak wzór oddychania uczestników wpływa wzór oddychania uczestników. Badanie ma na celu osiągnięcie informacji, które można zastosować w celu poprawy leczenia wrażliwych pacjentów chirurgicznych, takich jak osoby z chorobą naczyniowo -mózgową lub ciężką chorobę serca.
Znieczulenie i operacja będą kontynuowane jak zwykle, z tym wyjątkiem, że wsparcie oddechowe, które uczestnicy otrzymują podczas operacji, zostaną dostosowane jak opisano poniżej. Uczestnicy otrzymają standardowe monitorowanie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i poziomu tlenu we krwi. Przed operacją zespół anestezjologiczny według rutynowego wstawić dwa plastikowe kaniulki do lewego ramienia w celu podawania leków i plastikowej kaniuli do lewego nadgarstka uczestnika w celu ścisłego monitorowania ciśnienia krwi uczestnika.
Uczestnicy badania przejdą cztery dodatkowe kroki:
- Przed zabiegiem anestezjolog wkłada cienką plastikową kaniulę do powierzchownej żyły z boku szyi. Kaniula ma ten sam typ, co te zastosowane na ramieniu i ma średnicę 1,1 mm. Celem tej kaniulki jest pomiar ciśnienia krwi powracającej z mózgu do serca. Procedura obejmuje krótki, umiarkowany ból związany z wstawieniem igły. Plastikowa kaniula zostanie usunięta, zanim uczestnik obudzi się z znieczulenia.
- Tuż przed i podczas operacji wyszkolony anestezjolog wykona pomiary ultradźwiękowe po prawej stronie szyi, świątyni i na zewnątrz powieki. Każdy pomiar trwa 4-5 minut. To nie przedłuży czasu spędzonego na sali operacyjnej. Pomiary nie spowodują dyskomfortu.
- Wszyscy pacjenci poddawani usuwaniu prostaty podczas operacji robotycznej otrzymują wsparcie oddechowe za pomocą wentylatora podczas znieczulenia. W tym badaniu badacze dostosują respirator do kontrolowania poziomów dwutlenku węgla (CO2) w kierunku dolnego lub górnego zakresu normalnego dla CO2. Zaślepiona randomizacja określi przypisanie grupy. Niezależnie od tego, do której uczestnika grupy jest przypisany, ich poziom CO2 będzie utrzymywany w zakresie rutynowo stosowanym podczas znieczulenia i uważany za całkowicie bezpieczny.
W projekcie śledczy zbierają i rejestrują informacje o uczestnikach. Badacze będą przechowywać zapisy pulsu, ciśnienie krwi, głębokość i rytm oddechu, poziomy tlenu i CO2 we krwi uczestników, dawki leku stosowane podczas operacji oraz wyniki badań krwi podczas operacji. Z dokumentacji medycznej uczestników śledczy odzyskają i zapisują wiek, płeć, płeć, wysokość, waga, niezależnie od tego, czy uczestnicy mają choroby przewlekłe i jakie regularne leki stosują uczestników.
Testy poznawcze czasu reakcji i umiejętności rozwiązywania problemów zostaną podane kilka dni wcześniej i jeden dzień po operacji.
Otrzymywanie informacji o chorobie, poddawaniu się zabiegu chirurgicznym, otrzymującym znieczulenie ogólne, poziomy CO2 naooperacji, pozycję ciała podczas operacji robotycznej i pooperacyjne leki przeciwbólowe wpływają na ciało fizycznie i mogą wywoływać stres i lęk. Badacze chcą ocenić ten wpływ za pomocą dobrze ustalonej metody, która testuje czas reakcji przez pięć ćwiczeń na iPadzie. Metoda została opracowana do stosowania u pacjentów. Osoby uczestniczące w badaniu zostaną poproszeni o przeprowadzenie tego testu w klinice ambulatoryjnej na kilka dni przed operacją i jeden dzień po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: mężczyźni w wieku 55-80 lat, zaakceptowane przez chirurga i uczęszczające do anestezjologa do operacji RALP.
Kryteria wykluczenia:
- Słabo kontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe BP> 165/90 podczas konsultacji przedszkodowej).
- Rozedma płuc.
- Poprzedni spontaniczny odma pneumothorax.
- Choroba mózgowa. W tym między innymi poprzednie SAH, EDH, SDH, krwotok z AVM, znany AVM i zwężenie w tętnicach szyjnych lub mózgowych.
- Nowotwory śródczaszkowe lub przerzuty z pierwotnego raka.
- Znacząca choroba sercowo -naczyniowa (NYHA klasa III lub IV).
- Klasa 4 lub 5 (szacowana GFR <30).
- Anatomiczne przeszkody w wykonaniu ultradźwięków prawej tętnicy szyjnej lub środkowej tętnicy mózgowej.
- Język podstawowy inny niż Skandynawski.
- Zdiagnozowano demencję dowolnego podtypu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hypercapnia
PACO2: 6,4-7,0 kPa
|
Wybrane cele PACO2 to: Normokapnia: PACO2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: PACO2: 6,4-7,0 kPa Korekty wentylatora potrzebne do osiągnięcia tych celów będą podawane przez pielęgniarkę znieczulającą i uczestniczyć w anestezjologie i utrzymywane w ramach następujących ograniczeń: Objętość pływowa: 4-8 ml ml/kg ciśnienie wdechowe IBW 5-30 cm H2O Szybkość oddychania 10-18 na minutę Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (wysokość w centymetrach - 152,4) Peep, I: E, a FIO2 będą podawane w uznaniu pielęgniarki znieczulającej i anestezjologa.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Normokapnia
PACO2: 5.0-5,5 kPa
|
Wybrane cele PACO2 to: Normokapnia: PACO2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: PACO2: 6,4-7,0 kPa Korekty wentylatora potrzebne do osiągnięcia tych celów będą podawane przez pielęgniarkę znieczulającą i uczestniczyć w anestezjologie i utrzymywane w ramach następujących ograniczeń: Objętość pływowa: 4-8 ml ml/kg ciśnienie wdechowe IBW 5-30 cm H2O Szybkość oddychania 10-18 na minutę Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (wysokość w centymetrach - 152,4) Peep, I: E, a FIO2 będą podawane w uznaniu pielęgniarki znieczulającej i anestezjologa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICA Flow
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zmiany mózgowego przepływu krwi (ML/S) podczas operacji
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 5 dni przedoperacyjne i 1 dzień po operacji
|
Pomiary wydajności poznawczej za pomocą testów Cantab (Cambridge Cognition, Anglia)
|
5 dni przedoperacyjne i 1 dzień po operacji
|
|
Indeks serca (l/min)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Mierzone za pomocą analizy konturu impulsu Lidco
|
Dzień operacji
|
|
Ciśnienie perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Szacowane ICP (MMHG) minus średnie ciśnienie tętnicze (MMHG).
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK:744921
- 2022088 (Inny numer grantu/finansowania: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .