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L'effetto dei livelli di anidride carbonica arteriosa sul flusso sanguigno cerebrale e l'autoregolazione cerebrale nella ripida tendenza della tendenza durante la prostatectomia assistita da robot e il suo effetto sulla cognizione postoperatoria (TILTDOWN-3)

31 maggio 2026 aggiornato da: Signe Søvik, University Hospital, Akershus

Effetto dei livelli di anidride carbonica arteriosa sul flusso sanguigno cerebrale e l'autoregolamentazione cerebrale nella ripida tendenza della tendenza durante la prostatectomia assistita da robot e il suo effetto sulla cognizione postoperatoria - uno studio clinico in cieco randomizzato

I pazienti programmati per la prostatectomia assistita da robot saranno randomizzati ad alte o basse concentrazioni di anidride carbonica nel sangue. Questo sarà gestito applicando diverse strategie di ventilazione durante l'anestesia. I livelli saranno nettamente diversi.

Gli investigatori valuteranno se diverse concentrazioni di anidride carbonica nel sangue provocano diversi livelli di flusso del sangue cerebrale e diversa pressione intracranica durante la chirurgia laparascopica nella posizione inclinata a testa in giù. Gli investigatori valuteranno anche se diversi livelli di anidride carbonica si manifesteranno in diverse capacità cognitive nei due gruppi di studio, misurati il ​​giorno 1 post-chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: l'arteria carotidea trasporta sangue nel cervello. Pertanto, i livelli di flusso sanguigno nell'arteria carotide possono essere usati per valutare la perfusione cerebrale. La perfusione cerebrale è attentamente regolata dal corpo, per garantire che il cervello riceva sempre abbastanza ossigeno e nutrienti. Durante la chirurgia della prostata mediante tecniche laparoscopiche, il paziente giace inclinati sul tavolo operativo, con la testa marcatamente inferiore alle gambe. Gli investigatori mirano a studiare l'effetto sul flusso sanguigno cerebrale di una posizione del corpo inclinata in testa in combinazione con anestesia e chirurgia laparoscopica, e in particolare il modo in cui il flusso sanguigno cerebrale è influenzato dal modello di respirazione dei partecipanti. Lo studio mira a ottenere approfondimenti che possono essere utilizzati per migliorare il trattamento dei pazienti chirurgici vulnerabili, come quelli con malattie cerebrovascolari o malattie cardiache gravi.

L'anestesia e la chirurgia procederanno come al solito, con l'eccezione che il supporto respiratorio che i partecipanti riceveranno durante l'intervento saranno regolati come descritto di seguito. I partecipanti riceveranno il monitoraggio standard dei livelli di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e ossigeno nel sangue. Prima dell'intervento chirurgico, il team di anestesia per inserire due cannule di plastica nel braccio sinistro per la somministrazione di farmaci e una cannula di plastica nel polso sinistro del partecipante per un attento monitoraggio della pressione sanguigna del partecipante.

I partecipanti allo studio subiranno quattro ulteriori passaggi:

  1. Prima dell'intervento chirurgico, un anestesista inserirà una sottile cannula di plastica in una vena superficiale sul lato del collo. La cannula è lo stesso tipo di quelli usati sul braccio e ha un diametro di 1,1 mm. Lo scopo di questa cannula è di misurare la pressione del sangue che torna dal cervello al cuore. La procedura prevede un breve e moderato dolore associato all'inserimento dell'ago. La cannula di plastica verrà rimossa prima che il partecipante si svegli dall'anestesia.
  2. Poco prima e durante l'intervento chirurgico, un anestesista addestrato eseguirà misurazioni ad ultrasuoni sul lato destro del collo, del tempio e dell'esterno della palpebra del partecipante. Ogni misurazione dura 4-5 minuti. Ciò non prolungherà il tempo trascorso in sala operatoria. Le misurazioni non causano disagio.
  3. Tutti i pazienti sottoposti a rimozione della prostata con chirurgia robotica ricevono supporto respiratorio con un ventilatore durante l'anestesia. In questo studio, i ricercatori regoleranno il ventilatore per controllare i livelli di anidride carbonica (CO2) verso l'intervallo normale o superiore per CO2. Una randomizzazione cieca determinerà l'assegnazione del gruppo. Indipendentemente da quale gruppo viene assegnato un partecipante, il loro livello di CO2 sarà mantenuto in un intervallo abitualmente utilizzato durante l'anestesia e considerato completamente sicuro.

Nel progetto, gli investigatori raccoglieranno e registreranno le informazioni sui partecipanti. Gli investigatori immagazzinano registrazioni del polso dei partecipanti, pressione sanguigna, profondità respiratoria e ritmo, livelli di ossigeno e CO2 nel sangue dei partecipanti, dosi farmacologiche utilizzate durante l'intervento chirurgico e risultati degli esami del sangue presi durante l'intervento chirurgico. Dalle cartelle cliniche dei partecipanti, gli investigatori recupereranno e registreranno l'età, il sesso, l'altezza, il peso dei partecipanti, se i partecipanti hanno malattie croniche e quali farmaci regolari usano i partecipanti.

I test cognitivi del tempo di reazione e delle capacità di risoluzione dei problemi saranno somministrati alcuni giorni prima e un giorno dopo l'intervento chirurgico.

Ricevere informazioni su una malattia, sottoposte a una procedura chirurgica, ricevere anestesia generale, livelli di CO2 peroperatoria, posizione corporea durante la chirurgia robotica e antidolorifici postoperatori influenzano fisicamente il corpo e può innescare stress e ansia. Gli investigatori vogliono valutare questo impatto utilizzando un metodo consolidato che verifica i tempi di reazione attraverso cinque esercizi su un iPad. Il metodo è stato sviluppato per l'uso nei pazienti. A coloro che partecipano allo studio verranno invitati a eseguire questo test presso la clinica ambulatoriale pochi giorni prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: maschi 55-80 anni, accettati dal chirurgo e frequentando l'anestesista per la chirurgia RALP.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione scarsamente controllata (BP a riposo> 165/90 sulla consulenza pre-studio).
  • Enfisema del polmone.
  • Precedente pneumotorace spontaneo.
  • Malattia cerebrovascolare. Tra cui ma non limitato alle precedenti SAH, EDH, SDH, emorragia di AVM, AVM noto e stenosi nelle arterie carotidi o cerebrali.
  • Malignità intracranica o metastasi dal cancro primario.
  • Malattia cardiovascolare significativa (classe III o IV NYHA).
  • Insufficienza renale grado 4 o 5 (GFR stimato <30).
  • Gli ostacoli anatomici per l'esecuzione degli ultrasuoni dell'arteria carotidea destra o dell'arteria cerebrale centrale.
  • Lingua primaria diversa da scandinava.
  • Demenza diagnosticata di qualsiasi sottotipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Hypercapnia
PACO2: 6.4-7.0 kPa

Gli obiettivi PACO2 selezionati sono:

NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 KPa Hypercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa

Gli aggiustamenti sul ventilatore necessari per raggiungere questi obiettivi saranno somministrati dall'infermiera anestetica e frequentano l'anestesista e tenuti entro le seguenti limitazioni:

Volume di marea: 4-8 ml ml/kg di pressione ispiratoria IBW 5-30 cm Respirazione H2O Rate 10-18 al minuto PEEP 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (altezza in centimetri - 152,4) PEEP, I: E: E e FIO2 saranno somministrati a discrezione di infermiera anestetica e anestesista.

Altri nomi:
  • normocapnia
  • Hypercapnia
Altro: Normocapnia
PACO2: 5.0-5.5 kPa

Gli obiettivi PACO2 selezionati sono:

NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 KPa Hypercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa

Gli aggiustamenti sul ventilatore necessari per raggiungere questi obiettivi saranno somministrati dall'infermiera anestetica e frequentano l'anestesista e tenuti entro le seguenti limitazioni:

Volume di marea: 4-8 ml ml/kg di pressione ispiratoria IBW 5-30 cm Respirazione H2O Rate 10-18 al minuto PEEP 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (altezza in centimetri - 152,4) PEEP, I: E: E e FIO2 saranno somministrati a discrezione di infermiera anestetica e anestesista.

Altri nomi:
  • normocapnia
  • Hypercapnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso ICA
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (ml/s) durante l'intervento chirurgico
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 5 giorni pre-chirurgia e 1 giorno dopo l'intervento
Misurazioni delle prestazioni cognitive mediante test CANTAB (Cambridge Cognition, Inghilterra)
5 giorni pre-chirurgia e 1 giorno dopo l'intervento
Indice cardiaco (L/min)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Misurato dall'analisi del contorno dell'impulso arterioso Lidco
Giorno di chirurgia
Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
ICP stimato (MMHG) meno la pressione arteriosa media (MMHG).
Giorno di chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi condivisione di dati a livello di paziente da questo studio dovrebbe essere pre-approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria nel sud-est della Norvegia, nonché dal responsabile della protezione dei dati personali presso l'ospedale universitario di Akershus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

Prove cliniche su Strategia di ventilazione

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