- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865027
L'effetto dei livelli di anidride carbonica arteriosa sul flusso sanguigno cerebrale e l'autoregolazione cerebrale nella ripida tendenza della tendenza durante la prostatectomia assistita da robot e il suo effetto sulla cognizione postoperatoria (TILTDOWN-3)
Effetto dei livelli di anidride carbonica arteriosa sul flusso sanguigno cerebrale e l'autoregolamentazione cerebrale nella ripida tendenza della tendenza durante la prostatectomia assistita da robot e il suo effetto sulla cognizione postoperatoria - uno studio clinico in cieco randomizzato
I pazienti programmati per la prostatectomia assistita da robot saranno randomizzati ad alte o basse concentrazioni di anidride carbonica nel sangue. Questo sarà gestito applicando diverse strategie di ventilazione durante l'anestesia. I livelli saranno nettamente diversi.
Gli investigatori valuteranno se diverse concentrazioni di anidride carbonica nel sangue provocano diversi livelli di flusso del sangue cerebrale e diversa pressione intracranica durante la chirurgia laparascopica nella posizione inclinata a testa in giù. Gli investigatori valuteranno anche se diversi livelli di anidride carbonica si manifesteranno in diverse capacità cognitive nei due gruppi di studio, misurati il giorno 1 post-chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: l'arteria carotidea trasporta sangue nel cervello. Pertanto, i livelli di flusso sanguigno nell'arteria carotide possono essere usati per valutare la perfusione cerebrale. La perfusione cerebrale è attentamente regolata dal corpo, per garantire che il cervello riceva sempre abbastanza ossigeno e nutrienti. Durante la chirurgia della prostata mediante tecniche laparoscopiche, il paziente giace inclinati sul tavolo operativo, con la testa marcatamente inferiore alle gambe. Gli investigatori mirano a studiare l'effetto sul flusso sanguigno cerebrale di una posizione del corpo inclinata in testa in combinazione con anestesia e chirurgia laparoscopica, e in particolare il modo in cui il flusso sanguigno cerebrale è influenzato dal modello di respirazione dei partecipanti. Lo studio mira a ottenere approfondimenti che possono essere utilizzati per migliorare il trattamento dei pazienti chirurgici vulnerabili, come quelli con malattie cerebrovascolari o malattie cardiache gravi.
L'anestesia e la chirurgia procederanno come al solito, con l'eccezione che il supporto respiratorio che i partecipanti riceveranno durante l'intervento saranno regolati come descritto di seguito. I partecipanti riceveranno il monitoraggio standard dei livelli di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e ossigeno nel sangue. Prima dell'intervento chirurgico, il team di anestesia per inserire due cannule di plastica nel braccio sinistro per la somministrazione di farmaci e una cannula di plastica nel polso sinistro del partecipante per un attento monitoraggio della pressione sanguigna del partecipante.
I partecipanti allo studio subiranno quattro ulteriori passaggi:
- Prima dell'intervento chirurgico, un anestesista inserirà una sottile cannula di plastica in una vena superficiale sul lato del collo. La cannula è lo stesso tipo di quelli usati sul braccio e ha un diametro di 1,1 mm. Lo scopo di questa cannula è di misurare la pressione del sangue che torna dal cervello al cuore. La procedura prevede un breve e moderato dolore associato all'inserimento dell'ago. La cannula di plastica verrà rimossa prima che il partecipante si svegli dall'anestesia.
- Poco prima e durante l'intervento chirurgico, un anestesista addestrato eseguirà misurazioni ad ultrasuoni sul lato destro del collo, del tempio e dell'esterno della palpebra del partecipante. Ogni misurazione dura 4-5 minuti. Ciò non prolungherà il tempo trascorso in sala operatoria. Le misurazioni non causano disagio.
- Tutti i pazienti sottoposti a rimozione della prostata con chirurgia robotica ricevono supporto respiratorio con un ventilatore durante l'anestesia. In questo studio, i ricercatori regoleranno il ventilatore per controllare i livelli di anidride carbonica (CO2) verso l'intervallo normale o superiore per CO2. Una randomizzazione cieca determinerà l'assegnazione del gruppo. Indipendentemente da quale gruppo viene assegnato un partecipante, il loro livello di CO2 sarà mantenuto in un intervallo abitualmente utilizzato durante l'anestesia e considerato completamente sicuro.
Nel progetto, gli investigatori raccoglieranno e registreranno le informazioni sui partecipanti. Gli investigatori immagazzinano registrazioni del polso dei partecipanti, pressione sanguigna, profondità respiratoria e ritmo, livelli di ossigeno e CO2 nel sangue dei partecipanti, dosi farmacologiche utilizzate durante l'intervento chirurgico e risultati degli esami del sangue presi durante l'intervento chirurgico. Dalle cartelle cliniche dei partecipanti, gli investigatori recupereranno e registreranno l'età, il sesso, l'altezza, il peso dei partecipanti, se i partecipanti hanno malattie croniche e quali farmaci regolari usano i partecipanti.
I test cognitivi del tempo di reazione e delle capacità di risoluzione dei problemi saranno somministrati alcuni giorni prima e un giorno dopo l'intervento chirurgico.
Ricevere informazioni su una malattia, sottoposte a una procedura chirurgica, ricevere anestesia generale, livelli di CO2 peroperatoria, posizione corporea durante la chirurgia robotica e antidolorifici postoperatori influenzano fisicamente il corpo e può innescare stress e ansia. Gli investigatori vogliono valutare questo impatto utilizzando un metodo consolidato che verifica i tempi di reazione attraverso cinque esercizi su un iPad. Il metodo è stato sviluppato per l'uso nei pazienti. A coloro che partecipano allo studio verranno invitati a eseguire questo test presso la clinica ambulatoriale pochi giorni prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: maschi 55-80 anni, accettati dal chirurgo e frequentando l'anestesista per la chirurgia RALP.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione scarsamente controllata (BP a riposo> 165/90 sulla consulenza pre-studio).
- Enfisema del polmone.
- Precedente pneumotorace spontaneo.
- Malattia cerebrovascolare. Tra cui ma non limitato alle precedenti SAH, EDH, SDH, emorragia di AVM, AVM noto e stenosi nelle arterie carotidi o cerebrali.
- Malignità intracranica o metastasi dal cancro primario.
- Malattia cardiovascolare significativa (classe III o IV NYHA).
- Insufficienza renale grado 4 o 5 (GFR stimato <30).
- Gli ostacoli anatomici per l'esecuzione degli ultrasuoni dell'arteria carotidea destra o dell'arteria cerebrale centrale.
- Lingua primaria diversa da scandinava.
- Demenza diagnosticata di qualsiasi sottotipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Hypercapnia
PACO2: 6.4-7.0 kPa
|
Gli obiettivi PACO2 selezionati sono: NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 KPa Hypercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa Gli aggiustamenti sul ventilatore necessari per raggiungere questi obiettivi saranno somministrati dall'infermiera anestetica e frequentano l'anestesista e tenuti entro le seguenti limitazioni: Volume di marea: 4-8 ml ml/kg di pressione ispiratoria IBW 5-30 cm Respirazione H2O Rate 10-18 al minuto PEEP 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (altezza in centimetri - 152,4) PEEP, I: E: E e FIO2 saranno somministrati a discrezione di infermiera anestetica e anestesista.
Altri nomi:
|
|
Altro: Normocapnia
PACO2: 5.0-5.5 kPa
|
Gli obiettivi PACO2 selezionati sono: NORMOCAPNIA: PACO2: 5.0-5.5 KPa Hypercapnia: Paco2: 6.4-7.0 kPa Gli aggiustamenti sul ventilatore necessari per raggiungere questi obiettivi saranno somministrati dall'infermiera anestetica e frequentano l'anestesista e tenuti entro le seguenti limitazioni: Volume di marea: 4-8 ml ml/kg di pressione ispiratoria IBW 5-30 cm Respirazione H2O Rate 10-18 al minuto PEEP 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (altezza in centimetri - 152,4) PEEP, I: E: E e FIO2 saranno somministrati a discrezione di infermiera anestetica e anestesista.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso ICA
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
|
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (ml/s) durante l'intervento chirurgico
|
Giorno di chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 5 giorni pre-chirurgia e 1 giorno dopo l'intervento
|
Misurazioni delle prestazioni cognitive mediante test CANTAB (Cambridge Cognition, Inghilterra)
|
5 giorni pre-chirurgia e 1 giorno dopo l'intervento
|
|
Indice cardiaco (L/min)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
|
Misurato dall'analisi del contorno dell'impulso arterioso Lidco
|
Giorno di chirurgia
|
|
Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
|
ICP stimato (MMHG) meno la pressione arteriosa media (MMHG).
|
Giorno di chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK:744921
- 2022088 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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