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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06865027
L'effet des niveaux de dioxyde de carbone artériel sur le flux sanguin cérébral et l'autorégulation cérébrale dans la position abrupte de la tendance pendant la prostatectomie assistée par le robot, et son effet sur la cognition postopératoire (TILTDOWN-3)
Effet des niveaux de dioxyde de carbone artériel sur le flux sanguin cérébral et l'autorégulation cérébrale en position de tendance abrupte pendant la prostatectomie assistée par robot, et son effet sur la cognition postopératoire - un essai randomisé clinique en aveugle
Les patients prévus pour une prostatectomie assistée par robot seront randomisés à des concentrations élevées ou faibles de dioxyde de carbone dans le sang. Cela sera géré en appliquant différentes stratégies de ventilation pendant l'anesthésie. Les niveaux seront nettement différents.
Les enquêteurs évalueront si différentes concentrations de dioxyde de carbone dans le sang entraînent différents niveaux de flux sanguin cérébral et différentes pression intracrâniennes lors de la chirurgie laparascopique dans la position inclinée tête baissière. Les enquêteurs évalueront également si différents niveaux de dioxyde de carbone se manifesteront dans différentes capacités cognitives dans les deux groupes d'étude, mesurés le jour 1 après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée: L'artère carotide transporte du sang dans le cerveau. Par conséquent, les niveaux de débit sanguin dans l'artère carotide peuvent être utilisés pour évaluer la perfusion cérébrale. La perfusion cérébrale est soigneusement régulée par le corps, pour s'assurer que le cerveau reçoit toujours suffisamment d'oxygène et de nutriments. Pendant la chirurgie de la prostate utilisant des techniques laparoscopiques, le patient est incliné sur la table d'opération, avec la tête nettement inférieure à leurs jambes. Les enquêteurs visent à étudier l'effet sur le flux sanguin cérébral d'une position baissière du corps incliné en combinaison avec l'anesthésie et la chirurgie laparoscopique, et en particulier la façon dont le flux sanguin cérébral est influencé par le schéma respiratoire des participants. L'étude vise à obtenir des informations qui peuvent être utilisées pour améliorer le traitement des patients chirurgicaux vulnérables, tels que ceux atteints d'une maladie cérébrovasculaire ou d'une maladie cardiaque grave.
L'anesthésie et la chirurgie se produiront comme d'habitude, à l'exception que le soutien respiratoire que les participants reçoivent pendant la chirurgie seront ajustés comme décrit ci-dessous. Les participants recevront une surveillance standard de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des niveaux d'oxygène sanguin. Avant la chirurgie, l'équipe d'anesthésie insérera par routine deux canules en plastique dans le bras gauche pour administrer des médicaments et une canule en plastique au poignet gauche du participant pour une surveillance étroite de la tension artérielle du participant.
Les participants à l'étude subiront quatre étapes supplémentaires:
- Avant la chirurgie, un anesthésiste insérera une fine canule en plastique dans une veine superficielle sur le côté du cou. La canule est du même type que celles utilisées sur le bras et a un diamètre de 1,1 mm. Le but de cette canule est de mesurer la pression du sang qui revient du cerveau au cœur. La procédure implique une douleur brève et modérée associée à l'insertion d'aiguille. La canule en plastique sera retirée avant que le participant ne se réveille de l'anesthésie.
- Juste avant et pendant la chirurgie, un anesthésiste formé effectuera des mesures d'échographie sur le côté droit du cou, du temple du participant et de l'extérieur de la paupière. Chaque mesure dure 4 à 5 minutes. Cela ne prolongera pas le temps passé dans la salle d'opération. Les mesures ne provoqueront aucun inconfort.
- Tous les patients subissant l'élimination de la prostate par chirurgie robotique reçoivent un soutien respiratoire avec un ventilateur pendant l'anesthésie. Dans cette étude, les chercheurs ajusteront le ventilateur pour contrôler les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) vers la plage normale inférieure ou supérieure pour le CO2. Une randomisation en aveugle déterminera l'affectation de groupe. Quel que soit le groupe à laquelle un participant est affecté, leur niveau de CO2 sera maintenu dans une gamme systématiquement utilisé pendant l'anesthésie et considéré comme complètement sûr.
Dans le projet, les enquêteurs collecteront et enregistreront les informations des participants. Les enquêteurs stockeront des enregistrements du pouls des participants, de la pression artérielle, de la profondeur respiratoire et du rythme, des niveaux d'oxygène et du CO2 dans le sang des participants, les doses de médicaments utilisées pendant la chirurgie et les résultats des tests sanguins pris pendant la chirurgie. D'après les dossiers médicaux des participants, les enquêteurs récupéreront et enregistreront l'âge, le sexe, la taille, le poids des participants, si les participants ont des maladies chroniques et quels médicaments réguliers que les participants utilisent.
Les tests cognitifs du temps de réaction et des capacités de résolution de problèmes seront administrés quelques jours avant et un jour après la chirurgie.
Recevoir des informations sur une maladie, subissant une procédure chirurgicale, recevant une anesthésie générale, des niveaux de CO2 peropératoire, une position corporelle pendant la chirurgie robotique et des analgésiques postopératoires affectent physiquement le corps et peuvent déclencher le stress et l'anxiété. Les enquêteurs veulent évaluer cet impact à l'aide d'une méthode bien établie qui teste le temps de réaction à travers cinq exercices sur un iPad. La méthode a été développée pour une utilisation chez les patients. Ceux qui participent à l'étude seront invités à effectuer ce test à la clinique ambulatoire quelques jours avant la chirurgie et un jour après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: hommes de 55 à 80 ans, acceptés par le chirurgien et assister à l'anesthésiste pour la chirurgie du RALP.
Critères d'exclusion:
- Hypertension mal contrôlée (BP au repos> 165/90 sur la consultation pré-étude).
- Emphysème du poumon.
- Pneumothorax spontané précédent.
- Maladie cérébrovasculaire. Y compris mais sans s'y limiter à SAH précédent, à l'EDH, au SDH, à l'hémorragie d'AVM, à l'AVM connue et à la sténose dans les artères carotides ou cérébrales.
- Maligne intracrânienne ou métastases du cancer primaire.
- Maladie cardiovasculaire importante (NYHA classe III ou IV).
- Insuffisance rénale de grade 4 ou 5 (GFR estimé <30).
- Anatomique entrave pour effectuer des échographies de l'artère carotide droite ou de l'artère cérébrale moyenne.
- Langue principale autre que Scandinave.
- Démence diagnostiquée de tout sous-type.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hypercapnie
PACO2: 6,4-7,0 kPa
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Les cibles PACO2 sélectionnées sont: NORMOCAPNIE: PACO2: 5.0-5,5 kpa Hypercapnie: PACO2: 6.4-7,0 kPa Les ajustements du ventilateur nécessaires pour atteindre ces cibles seront administrés par l'infirmière anesthésique et assister à l'anesthésiste et maintenus dans les limites suivantes: Volume de marée: 4 - 8 ml ml / kg IBW Pression inspiratoire 5-30 cm H2O Respiration 10-18 par minute PEEP 5-10 mmHg * IBW: 50 + 0,91 (hauteur dans les centimètres - 152,4) PEEP, Ratio I: E et FIO2 sera administré à la discrétion de l'infirmière anesthésique et de l'anesthésiste.
Autres noms:
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Autre: Normocapnie
PACO2: 5,0-5,5 kPa
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Les cibles PACO2 sélectionnées sont: NORMOCAPNIE: PACO2: 5.0-5,5 kpa Hypercapnie: PACO2: 6.4-7,0 kPa Les ajustements du ventilateur nécessaires pour atteindre ces cibles seront administrés par l'infirmière anesthésique et assister à l'anesthésiste et maintenus dans les limites suivantes: Volume de marée: 4 - 8 ml ml / kg IBW Pression inspiratoire 5-30 cm H2O Respiration 10-18 par minute PEEP 5-10 mmHg * IBW: 50 + 0,91 (hauteur dans les centimètres - 152,4) PEEP, Ratio I: E et FIO2 sera administré à la discrétion de l'infirmière anesthésique et de l'anesthésiste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux ICA
Délai: jour de chirurgie
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Changements dans le débit sanguin cérébral (ml / s) pendant la chirurgie
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jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance cognitive
Délai: 5 jours avant la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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Mesures des performances cognitives par les tests Cantab (Cambridge Cognition, Angleterre)
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5 jours avant la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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Index cardiaque (L / min)
Délai: Jour de chirurgie
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Mesuré par analyse du contour d'impulsion artérielle lidco
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Jour de chirurgie
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Pression de perfusion cérébrale
Délai: Jour de chirurgie
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ICP estimé (MMHg) moins pression artérielle moyenne (MMHg).
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK:744921
- 2022088 (Autre subvention/numéro de financement: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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