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L'effet des niveaux de dioxyde de carbone artériel sur le flux sanguin cérébral et l'autorégulation cérébrale dans la position abrupte de la tendance pendant la prostatectomie assistée par le robot, et son effet sur la cognition postopératoire (TILTDOWN-3)

31 mai 2026 mis à jour par: Signe Søvik, University Hospital, Akershus

Effet des niveaux de dioxyde de carbone artériel sur le flux sanguin cérébral et l'autorégulation cérébrale en position de tendance abrupte pendant la prostatectomie assistée par robot, et son effet sur la cognition postopératoire - un essai randomisé clinique en aveugle

Les patients prévus pour une prostatectomie assistée par robot seront randomisés à des concentrations élevées ou faibles de dioxyde de carbone dans le sang. Cela sera géré en appliquant différentes stratégies de ventilation pendant l'anesthésie. Les niveaux seront nettement différents.

Les enquêteurs évalueront si différentes concentrations de dioxyde de carbone dans le sang entraînent différents niveaux de flux sanguin cérébral et différentes pression intracrâniennes lors de la chirurgie laparascopique dans la position inclinée tête baissière. Les enquêteurs évalueront également si différents niveaux de dioxyde de carbone se manifesteront dans différentes capacités cognitives dans les deux groupes d'étude, mesurés le jour 1 après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée: L'artère carotide transporte du sang dans le cerveau. Par conséquent, les niveaux de débit sanguin dans l'artère carotide peuvent être utilisés pour évaluer la perfusion cérébrale. La perfusion cérébrale est soigneusement régulée par le corps, pour s'assurer que le cerveau reçoit toujours suffisamment d'oxygène et de nutriments. Pendant la chirurgie de la prostate utilisant des techniques laparoscopiques, le patient est incliné sur la table d'opération, avec la tête nettement inférieure à leurs jambes. Les enquêteurs visent à étudier l'effet sur le flux sanguin cérébral d'une position baissière du corps incliné en combinaison avec l'anesthésie et la chirurgie laparoscopique, et en particulier la façon dont le flux sanguin cérébral est influencé par le schéma respiratoire des participants. L'étude vise à obtenir des informations qui peuvent être utilisées pour améliorer le traitement des patients chirurgicaux vulnérables, tels que ceux atteints d'une maladie cérébrovasculaire ou d'une maladie cardiaque grave.

L'anesthésie et la chirurgie se produiront comme d'habitude, à l'exception que le soutien respiratoire que les participants reçoivent pendant la chirurgie seront ajustés comme décrit ci-dessous. Les participants recevront une surveillance standard de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des niveaux d'oxygène sanguin. Avant la chirurgie, l'équipe d'anesthésie insérera par routine deux canules en plastique dans le bras gauche pour administrer des médicaments et une canule en plastique au poignet gauche du participant pour une surveillance étroite de la tension artérielle du participant.

Les participants à l'étude subiront quatre étapes supplémentaires:

  1. Avant la chirurgie, un anesthésiste insérera une fine canule en plastique dans une veine superficielle sur le côté du cou. La canule est du même type que celles utilisées sur le bras et a un diamètre de 1,1 mm. Le but de cette canule est de mesurer la pression du sang qui revient du cerveau au cœur. La procédure implique une douleur brève et modérée associée à l'insertion d'aiguille. La canule en plastique sera retirée avant que le participant ne se réveille de l'anesthésie.
  2. Juste avant et pendant la chirurgie, un anesthésiste formé effectuera des mesures d'échographie sur le côté droit du cou, du temple du participant et de l'extérieur de la paupière. Chaque mesure dure 4 à 5 minutes. Cela ne prolongera pas le temps passé dans la salle d'opération. Les mesures ne provoqueront aucun inconfort.
  3. Tous les patients subissant l'élimination de la prostate par chirurgie robotique reçoivent un soutien respiratoire avec un ventilateur pendant l'anesthésie. Dans cette étude, les chercheurs ajusteront le ventilateur pour contrôler les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) vers la plage normale inférieure ou supérieure pour le CO2. Une randomisation en aveugle déterminera l'affectation de groupe. Quel que soit le groupe à laquelle un participant est affecté, leur niveau de CO2 sera maintenu dans une gamme systématiquement utilisé pendant l'anesthésie et considéré comme complètement sûr.

Dans le projet, les enquêteurs collecteront et enregistreront les informations des participants. Les enquêteurs stockeront des enregistrements du pouls des participants, de la pression artérielle, de la profondeur respiratoire et du rythme, des niveaux d'oxygène et du CO2 dans le sang des participants, les doses de médicaments utilisées pendant la chirurgie et les résultats des tests sanguins pris pendant la chirurgie. D'après les dossiers médicaux des participants, les enquêteurs récupéreront et enregistreront l'âge, le sexe, la taille, le poids des participants, si les participants ont des maladies chroniques et quels médicaments réguliers que les participants utilisent.

Les tests cognitifs du temps de réaction et des capacités de résolution de problèmes seront administrés quelques jours avant et un jour après la chirurgie.

Recevoir des informations sur une maladie, subissant une procédure chirurgicale, recevant une anesthésie générale, des niveaux de CO2 peropératoire, une position corporelle pendant la chirurgie robotique et des analgésiques postopératoires affectent physiquement le corps et peuvent déclencher le stress et l'anxiété. Les enquêteurs veulent évaluer cet impact à l'aide d'une méthode bien établie qui teste le temps de réaction à travers cinq exercices sur un iPad. La méthode a été développée pour une utilisation chez les patients. Ceux qui participent à l'étude seront invités à effectuer ce test à la clinique ambulatoire quelques jours avant la chirurgie et un jour après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: hommes de 55 à 80 ans, acceptés par le chirurgien et assister à l'anesthésiste pour la chirurgie du RALP.

Critères d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée (BP au repos> 165/90 sur la consultation pré-étude).
  • Emphysème du poumon.
  • Pneumothorax spontané précédent.
  • Maladie cérébrovasculaire. Y compris mais sans s'y limiter à SAH précédent, à l'EDH, au SDH, à l'hémorragie d'AVM, à l'AVM connue et à la sténose dans les artères carotides ou cérébrales.
  • Maligne intracrânienne ou métastases du cancer primaire.
  • Maladie cardiovasculaire importante (NYHA classe III ou IV).
  • Insuffisance rénale de grade 4 ou 5 (GFR estimé <30).
  • Anatomique entrave pour effectuer des échographies de l'artère carotide droite ou de l'artère cérébrale moyenne.
  • Langue principale autre que Scandinave.
  • Démence diagnostiquée de tout sous-type.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hypercapnie
PACO2: 6,4-7,0 kPa

Les cibles PACO2 sélectionnées sont:

NORMOCAPNIE: PACO2: 5.0-5,5 kpa Hypercapnie: PACO2: 6.4-7,0 kPa

Les ajustements du ventilateur nécessaires pour atteindre ces cibles seront administrés par l'infirmière anesthésique et assister à l'anesthésiste et maintenus dans les limites suivantes:

Volume de marée: 4 - 8 ml ml / kg IBW Pression inspiratoire 5-30 cm H2O Respiration 10-18 par minute PEEP 5-10 mmHg

* IBW: 50 + 0,91 (hauteur dans les centimètres - 152,4) PEEP, Ratio I: E et FIO2 sera administré à la discrétion de l'infirmière anesthésique et de l'anesthésiste.

Autres noms:
  • normocapnie
  • hypercapnie
Autre: Normocapnie
PACO2: 5,0-5,5 kPa

Les cibles PACO2 sélectionnées sont:

NORMOCAPNIE: PACO2: 5.0-5,5 kpa Hypercapnie: PACO2: 6.4-7,0 kPa

Les ajustements du ventilateur nécessaires pour atteindre ces cibles seront administrés par l'infirmière anesthésique et assister à l'anesthésiste et maintenus dans les limites suivantes:

Volume de marée: 4 - 8 ml ml / kg IBW Pression inspiratoire 5-30 cm H2O Respiration 10-18 par minute PEEP 5-10 mmHg

* IBW: 50 + 0,91 (hauteur dans les centimètres - 152,4) PEEP, Ratio I: E et FIO2 sera administré à la discrétion de l'infirmière anesthésique et de l'anesthésiste.

Autres noms:
  • normocapnie
  • hypercapnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux ICA
Délai: jour de chirurgie
Changements dans le débit sanguin cérébral (ml / s) pendant la chirurgie
jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: 5 jours avant la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
Mesures des performances cognitives par les tests Cantab (Cambridge Cognition, Angleterre)
5 jours avant la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
Index cardiaque (L / min)
Délai: Jour de chirurgie
Mesuré par analyse du contour d'impulsion artérielle lidco
Jour de chirurgie
Pression de perfusion cérébrale
Délai: Jour de chirurgie
ICP estimé (MMHg) moins pression artérielle moyenne (MMHg).
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tout partage des données au niveau des patients de cette étude devrait être pré-approuvé par le Comité régional pour l'éthique de la recherche médicale et de la santé dans le sud-est de la Norvège ainsi que par le responsable de la protection des données personnelles de l'hôpital universitaire d'Akershus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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