Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hladin oxidu uhličitého arteriálního na mozkové krve a mozkové autoregulaci ve strmé poloze Trendelenburgu během prostatektomie asistované robotem a jeho účinek na pooperační poznání (TILTDOWN-3)

31. května 2026 aktualizováno: Signe Søvik, University Hospital, Akershus

Vliv hladin oxidu uhličitého arteriálního uhličitého na průtok mozkové krve a mozkové autoregulaci ve strmé poloze Trendelenburgu během prostatektomie asistované robotem a jeho účinek na pooperační poznání - klinicky oslepená randomizovaná studie

Pacienti naplánovaní na prostatektomii asistovanou robotem budou randomizovány buď na vysoké nebo nízké koncentrace oxidu uhličitého v krvi. Toto bude spravováno použitím různých ventilačních strategií během anestezie. Úrovně budou zřetelně odlišné.

Vyšetřovatelé posoudí, zda různé koncentrace oxidu uhličitého v krvi vede k různým hladinám průtoku krve mozku a odlišnému intrakraniálnímu tlaku během laparaskopické chirurgie v nakloněné poloze hlavy dolů. Vyšetřovatelé také posoudí, zda se různá hladina oxidu uhličitého projeví v různých kognitivních schopnostech ve dvou studijních skupinách, měřeno v den 1 po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis: Karotidová tepna nese krev do mozku. Proto lze k posouzení perfuze mozku použity hladiny krve v karotidové tepně. Perfuze mozku je tělem pečlivě regulována, aby se zajistilo, že mozek vždy dostává dostatek kyslíku a živin. During prostate surgery using laparoscopic techniques, the patient lies tilted on the operating table, with their head markedly lower than their legs. The investigators aim to study the effect on cerebral blood flow of a head-down tilted body position in combination with anesthesia and laparoscopic surgery, and particularly how cerebral blood flow is influenced by the participants' breathing pattern. The study aims to achieve insights that may be used to improve the treatment of vulnerable surgical patients, such as those with cerebrovascular disease or severe heart disease.

Anestezie a chirurgie budou probíhat jako obvykle, s výjimkou, že respirační podpora, kterou účastníci dostávají během chirurgického zákroku, budou upraveny, jak je popsáno níže. Účastníci obdrží standardní monitorování srdeční frekvence, krevního tlaku a hladiny kyslíku v krvi. Před chirurgickým zákrokem bude tým anestezie za rutinní vložit dva plastové kanyly do levé paže pro podávání léků a plastovou kanylu do levého zápěstí účastníka pro podrobné sledování krevního tlaku účastníka.

Účastníci studie podstoupí čtyři další kroky:

  1. Před operací vloží anesteziolog tenkou plastovou kanylu do povrchní žíly na boku krku. Kanyla je stejný typ jako ty, které se používá na paži a má průměr 1,1 mm. Účelem této kanyly je měřit tlak krve vracející se z mozku do srdce. Postup zahrnuje krátkou, mírnou bolest spojenou s vložením jehly. Plastová kanyla bude odstraněna, než se účastník probudí z anestezie.
  2. Těsně před a během chirurgického zákroku provede vyškolený anesteziolog měření ultrazvuku na pravé straně krku, chrámu a vnější strany víčka. Každé měření trvá 4-5 minut. To neprodlouží dobu strávenou v operačním sále. Měření nezpůsobí žádné nepohodlí.
  3. Všichni pacienti podstupující odstraňování prostaty s robotickou chirurgií dostávají respirační podporu s ventilátorem během anestezie. V této studii vyšetřovatelé upraví ventilátor tak, aby kontroloval hladiny oxidu uhličitého (CO2) směrem k dolnímu nebo hornímu normálnímu rozsahu pro CO2. Slepená randomizace určí přiřazení skupiny. Bez ohledu na to, ke kterému účastníkovi skupiny A je přidělena, bude jejich hladina CO2 udržována v rozsahu běžně používané během anestezie a považována za zcela bezpečné.

V projektu budou vyšetřovatelé shromažďovat a zaznamenávat informace o účastnících. Vyšetřovatelé budou ukládat záznamy o pulsu, krevním tlaku účastníků, hloubky dýchání a rytmu, hladin kyslíku a CO2 v krvi účastníků, dávek léků použitých během chirurgického zákroku a výsledky krevních testů provedených během chirurgického zákroku. Z lékařských záznamů účastníků načítají a zaznamenávají a zaznamenávají věk, pohlaví, pohlaví, výšku, váhu, zda mají účastníci chronická onemocnění a které pravidelné léky účastníci používají.

Kognitivní testy reakční doby a schopností řešení problémů budou podávány několik dní před a jeden den po operaci.

Přijímání informací o nemoci, podstupující chirurgický zákrok, přijímání celkové anestézie, peroperační hladiny CO2, polohu těla během robotické chirurgie a pooperační léky proti bolesti ovlivňují tělo fyzicky a mohou vyvolat stres a úzkost. Vyšetřovatelé chtějí posoudit tento dopad pomocí dobře zavedené metody, která testuje reakční dobu prostřednictvím pěti cvičení na iPadu. Metoda byla vyvinuta pro použití u pacientů. Ti, kteří se účastní studie, budou požádáni o provedení tohoto testu na ambulantní klinice několik dní před chirurgickým zákrokem a jeden den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Muži ve věku 55–80 let, přijatí chirurgem a navštěvují anesteziolog pro chirurgii RALP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze (odpočinek BP> 165/90 na konzultaci před studiem).
  • Emfyzém plic.
  • Předchozí spontánní pneumotorax.
  • Cerebrovaskulární onemocnění. Včetně, ale bez omezení na předchozí SAH, EDH, SDH, krvácení z AVM, známého AVM a stenózy v karotidě nebo mozkových tepnách.
  • Intrakraniální malignita nebo metastázy z primárního rakoviny.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (třída NYHA III nebo IV).
  • Stupeň selhání ledvin 4 nebo 5 (odhadovaný GFR <30).
  • Anatomické brání pro provádění ultrazvuku pravé krční tepny nebo střední mozkové tepny.
  • Primární jazyk jiný než skandinávský.
  • Diagnostikovaná demence jakéhokoli podtypu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hypercapnia
Paco2: 6,4-7,0 kPa

Vybrané cíle PACO2 jsou:

NORMOCAPNIA: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa

Úpravy ventilátoru potřebného k dosažení těchto cílů budou spravovány anestetickou sestrou a navštěvují anesteziolog a budou se konat v rámci následujících omezení:

Přílivový objem: 4-8 ml ML/kg IBW Inspirační tlak 5-30 cm H2O Rychlost dýchání 10-18 za minutu peep 5-10 mmhg

*IBW: 50 + 0,91 (výška v centimetrech - 152,4) PEEP, I: E poměr a fio2 budou podávány na anestetické sestře a uvážení anesteziologa.

Ostatní jména:
  • normocapnia
  • Hypercapnia
Jiný: Normocapnia
Paco2: 5,0-5,5 kPa

Vybrané cíle PACO2 jsou:

NORMOCAPNIA: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa

Úpravy ventilátoru potřebného k dosažení těchto cílů budou spravovány anestetickou sestrou a navštěvují anesteziolog a budou se konat v rámci následujících omezení:

Přílivový objem: 4-8 ml ML/kg IBW Inspirační tlak 5-30 cm H2O Rychlost dýchání 10-18 za minutu peep 5-10 mmhg

*IBW: 50 + 0,91 (výška v centimetrech - 152,4) PEEP, I: E poměr a fio2 budou podávány na anestetické sestře a uvážení anesteziologa.

Ostatní jména:
  • normocapnia
  • Hypercapnia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICA tok
Časové okno: Den chirurgie
Změny v průtoku mozkové krve (ML/S) během operace
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: 5 dní před operací a 1 den po operaci
Měření kognitivního výkonu testy CANTAB (Cambridge Cognition, Anglie)
5 dní před operací a 1 den po operaci
Srdeční index (L/min)
Časové okno: Den chirurgie
Měřeno analýzou kontury arteriálního pulsu Lidco
Den chirurgie
Mozkový perfuzní tlak
Časové okno: Den chirurgie
Odhadovaný ICP (MMHG) mínus průměrný arteriální tlak (MMHG).
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakékoli sdílení údajů na úrovni pacienta z této studie by muselo být předem schváleno Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdraví v jihovýchodním Norsku a také úředníkem ochrany osobních údajů na Akershus University Hospital Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Strategie ventilace

Předplatit