- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865027
Účinek hladin oxidu uhličitého arteriálního na mozkové krve a mozkové autoregulaci ve strmé poloze Trendelenburgu během prostatektomie asistované robotem a jeho účinek na pooperační poznání (TILTDOWN-3)
Vliv hladin oxidu uhličitého arteriálního uhličitého na průtok mozkové krve a mozkové autoregulaci ve strmé poloze Trendelenburgu během prostatektomie asistované robotem a jeho účinek na pooperační poznání - klinicky oslepená randomizovaná studie
Pacienti naplánovaní na prostatektomii asistovanou robotem budou randomizovány buď na vysoké nebo nízké koncentrace oxidu uhličitého v krvi. Toto bude spravováno použitím různých ventilačních strategií během anestezie. Úrovně budou zřetelně odlišné.
Vyšetřovatelé posoudí, zda různé koncentrace oxidu uhličitého v krvi vede k různým hladinám průtoku krve mozku a odlišnému intrakraniálnímu tlaku během laparaskopické chirurgie v nakloněné poloze hlavy dolů. Vyšetřovatelé také posoudí, zda se různá hladina oxidu uhličitého projeví v různých kognitivních schopnostech ve dvou studijních skupinách, měřeno v den 1 po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis: Karotidová tepna nese krev do mozku. Proto lze k posouzení perfuze mozku použity hladiny krve v karotidové tepně. Perfuze mozku je tělem pečlivě regulována, aby se zajistilo, že mozek vždy dostává dostatek kyslíku a živin. During prostate surgery using laparoscopic techniques, the patient lies tilted on the operating table, with their head markedly lower than their legs. The investigators aim to study the effect on cerebral blood flow of a head-down tilted body position in combination with anesthesia and laparoscopic surgery, and particularly how cerebral blood flow is influenced by the participants' breathing pattern. The study aims to achieve insights that may be used to improve the treatment of vulnerable surgical patients, such as those with cerebrovascular disease or severe heart disease.
Anestezie a chirurgie budou probíhat jako obvykle, s výjimkou, že respirační podpora, kterou účastníci dostávají během chirurgického zákroku, budou upraveny, jak je popsáno níže. Účastníci obdrží standardní monitorování srdeční frekvence, krevního tlaku a hladiny kyslíku v krvi. Před chirurgickým zákrokem bude tým anestezie za rutinní vložit dva plastové kanyly do levé paže pro podávání léků a plastovou kanylu do levého zápěstí účastníka pro podrobné sledování krevního tlaku účastníka.
Účastníci studie podstoupí čtyři další kroky:
- Před operací vloží anesteziolog tenkou plastovou kanylu do povrchní žíly na boku krku. Kanyla je stejný typ jako ty, které se používá na paži a má průměr 1,1 mm. Účelem této kanyly je měřit tlak krve vracející se z mozku do srdce. Postup zahrnuje krátkou, mírnou bolest spojenou s vložením jehly. Plastová kanyla bude odstraněna, než se účastník probudí z anestezie.
- Těsně před a během chirurgického zákroku provede vyškolený anesteziolog měření ultrazvuku na pravé straně krku, chrámu a vnější strany víčka. Každé měření trvá 4-5 minut. To neprodlouží dobu strávenou v operačním sále. Měření nezpůsobí žádné nepohodlí.
- Všichni pacienti podstupující odstraňování prostaty s robotickou chirurgií dostávají respirační podporu s ventilátorem během anestezie. V této studii vyšetřovatelé upraví ventilátor tak, aby kontroloval hladiny oxidu uhličitého (CO2) směrem k dolnímu nebo hornímu normálnímu rozsahu pro CO2. Slepená randomizace určí přiřazení skupiny. Bez ohledu na to, ke kterému účastníkovi skupiny A je přidělena, bude jejich hladina CO2 udržována v rozsahu běžně používané během anestezie a považována za zcela bezpečné.
V projektu budou vyšetřovatelé shromažďovat a zaznamenávat informace o účastnících. Vyšetřovatelé budou ukládat záznamy o pulsu, krevním tlaku účastníků, hloubky dýchání a rytmu, hladin kyslíku a CO2 v krvi účastníků, dávek léků použitých během chirurgického zákroku a výsledky krevních testů provedených během chirurgického zákroku. Z lékařských záznamů účastníků načítají a zaznamenávají a zaznamenávají věk, pohlaví, pohlaví, výšku, váhu, zda mají účastníci chronická onemocnění a které pravidelné léky účastníci používají.
Kognitivní testy reakční doby a schopností řešení problémů budou podávány několik dní před a jeden den po operaci.
Přijímání informací o nemoci, podstupující chirurgický zákrok, přijímání celkové anestézie, peroperační hladiny CO2, polohu těla během robotické chirurgie a pooperační léky proti bolesti ovlivňují tělo fyzicky a mohou vyvolat stres a úzkost. Vyšetřovatelé chtějí posoudit tento dopad pomocí dobře zavedené metody, která testuje reakční dobu prostřednictvím pěti cvičení na iPadu. Metoda byla vyvinuta pro použití u pacientů. Ti, kteří se účastní studie, budou požádáni o provedení tohoto testu na ambulantní klinice několik dní před chirurgickým zákrokem a jeden den po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Muži ve věku 55–80 let, přijatí chirurgem a navštěvují anesteziolog pro chirurgii RALP.
Kritéria pro vyloučení:
- Špatně kontrolovaná hypertenze (odpočinek BP> 165/90 na konzultaci před studiem).
- Emfyzém plic.
- Předchozí spontánní pneumotorax.
- Cerebrovaskulární onemocnění. Včetně, ale bez omezení na předchozí SAH, EDH, SDH, krvácení z AVM, známého AVM a stenózy v karotidě nebo mozkových tepnách.
- Intrakraniální malignita nebo metastázy z primárního rakoviny.
- Významné kardiovaskulární onemocnění (třída NYHA III nebo IV).
- Stupeň selhání ledvin 4 nebo 5 (odhadovaný GFR <30).
- Anatomické brání pro provádění ultrazvuku pravé krční tepny nebo střední mozkové tepny.
- Primární jazyk jiný než skandinávský.
- Diagnostikovaná demence jakéhokoli podtypu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hypercapnia
Paco2: 6,4-7,0 kPa
|
Vybrané cíle PACO2 jsou: NORMOCAPNIA: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa Úpravy ventilátoru potřebného k dosažení těchto cílů budou spravovány anestetickou sestrou a navštěvují anesteziolog a budou se konat v rámci následujících omezení: Přílivový objem: 4-8 ml ML/kg IBW Inspirační tlak 5-30 cm H2O Rychlost dýchání 10-18 za minutu peep 5-10 mmhg *IBW: 50 + 0,91 (výška v centimetrech - 152,4) PEEP, I: E poměr a fio2 budou podávány na anestetické sestře a uvážení anesteziologa.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Normocapnia
Paco2: 5,0-5,5 kPa
|
Vybrané cíle PACO2 jsou: NORMOCAPNIA: Paco2: 5,0-5,5 kPa Hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa Úpravy ventilátoru potřebného k dosažení těchto cílů budou spravovány anestetickou sestrou a navštěvují anesteziolog a budou se konat v rámci následujících omezení: Přílivový objem: 4-8 ml ML/kg IBW Inspirační tlak 5-30 cm H2O Rychlost dýchání 10-18 za minutu peep 5-10 mmhg *IBW: 50 + 0,91 (výška v centimetrech - 152,4) PEEP, I: E poměr a fio2 budou podávány na anestetické sestře a uvážení anesteziologa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICA tok
Časové okno: Den chirurgie
|
Změny v průtoku mozkové krve (ML/S) během operace
|
Den chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 5 dní před operací a 1 den po operaci
|
Měření kognitivního výkonu testy CANTAB (Cambridge Cognition, Anglie)
|
5 dní před operací a 1 den po operaci
|
|
Srdeční index (L/min)
Časové okno: Den chirurgie
|
Měřeno analýzou kontury arteriálního pulsu Lidco
|
Den chirurgie
|
|
Mozkový perfuzní tlak
Časové okno: Den chirurgie
|
Odhadovaný ICP (MMHG) mínus průměrný arteriální tlak (MMHG).
|
Den chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK:744921
- 2022088 (Jiné číslo grantu/financování: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Strategie ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan