Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoiden hiilidioksiditasojen vaikutus aivojen verenvirtaukseen ja aivojen automaattiseen säätelyyn jyrkässä Trendelenburgin asennossa robotti-avustetun prostatektomian aikana ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitioon (TILTDOWN-3)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Signe Søvik, University Hospital, Akershus

Valtimoiden hiilidioksiditasojen vaikutus aivojen verenvirtaukseen ja aivojen automaattiseen säätelyyn jyrkässä Trendelenburgin asemassa robotti -avustetun eturauhasen aikana ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitioon - kliininen sokea satunnaistettu tutkimus

Robotti-avustetun prostatektomialle suunnitellut potilaat satunnaistetaan joko korkeaan tai alhaiseen hiilidioksidin pitoisuuteen veressä. Tätä hallitaan soveltamalla erilaisia ​​tuuletusstrategioita anestesian aikana. Tasot ovat selvästi erilaisia.

Tutkijat arvioivat, johtaako veren hiilidioksidin eri pitoisuudet aivojen verenvirtaustasoon ja erilaiseen kallonsisäiseen paineeseen laparaskooppisen leikkauksen aikana pään alaspäin suuntautuneessa asennossa. Tutkijat arvioivat myös, ilmentyvätkö eri hiilidioksiditaso eri kognitiivisissa kyvyissä kahdessa tutkimusryhmässä, mitattuna päivän 1 leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Kaulavaltimo kantaa verta aivoihin. Siksi kaulavaltimon verenvirtaustasoja voidaan käyttää aivojen perfuusion arviointiin. Keho säätelee aivojen perfuusiota huolellisesti varmistaakseen, että aivot saavat aina tarpeeksi happea ja ravintoaineita. Eturauhasen leikkauksen aikana laparoskooppisia tekniikoita käyttämällä potilas on kallistettu leikkauspöydälle, ja heidän päänsä on huomattavasti alhaisempi kuin jalat. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia vaikutusta pään kallistetun kehon kallistetun kehon aseman aivojen verenvirtaukseen yhdessä anestesian ja laparoskooppisen leikkauksen kanssa ja erityisesti siihen, kuinka aivojen virtaus vaikuttaa osallistujien hengityskuvioon. Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa oivalluksia, joita voidaan käyttää parantamaan haavoittuvien kirurgisten potilaiden, kuten aivo -verisuonisairauksia tai vakavia sydänsairauksia, hoitoa.

Anestesia ja leikkaus etenevät tavalliseen tapaan, lukuun ottamatta, että osallistujien saaman hengitystietuen leikkauksen aikana säädetään alla kuvatulla tavalla. Osallistujat saavat sykkeen, verenpaineen ja veren happitasojen tavanomaisen seurannan. Ennen leikkausta anestesiaryhmä asettaa rutiinia kohden kaksi muovisia kanyulia vasempaan käsivarteen lääkityksen antamiseksi ja muovinen kanyyli osallistujan vasempaan ranteeseen osallistujan verenpaineen tiiviisti seurantaan.

Tutkimuksen osallistujille suoritetaan neljä lisävaihetta:

  1. Ennen leikkausta anestesiologi työntää ohut muovinen kanyyli pinnalliseen laskimoon kaulan sivulle. Kanyyli on samantyyppinen kuin käsivarressa käytetyt ja halkaisija on 1,1 mm. Tämän kanyylin tarkoituksena on mitata veren paine, joka palaa aivoista sydämeen. Menettelyyn sisältyy neulan lisäykseen liittyvä lyhyt, kohtalainen kipu. Muovinen kanyyli poistetaan ennen kuin osallistuja herää anestesiasta.
  2. Juuri ennen leikkausta ja sen aikana koulutettu anestesiologi suorittaa ultraäänimittaukset osallistujan kaulan, temppelin ja silmäluomen ulkopuolella. Jokainen mittaus kestää 4-5 minuuttia. Tämä ei pidennä leikkaussalissa vietettyä aikaa. Mittaukset eivät aiheuta epämukavuutta.
  3. Kaikilla potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto robottileikkauksella, saa hengitystuen hengityslaitteella anestesian aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat säätävät hengityslaitteen hiilidioksiditasojen hallitsemiseksi kohti joko CO2: n alemman tai ylemmän normaalin alueen. Sokattu satunnaistaminen määrittää ryhmän määrittämisen. Riippumatta siitä, mihin ryhmään A osallistuja on osoitettu, heidän hiilidioksiditaso ylläpidetään rutiininomaisesti anestesian aikana käytetyllä alueella ja sitä pidetään täysin turvallisena.

Projektissa tutkijat keräävät ja tallentavat osallistujien tietoja. Tutkijat tallentavat osallistujien pulssin, verenpaineen, hengityksen syvyyden ja rytmin, hapen ja hiilidioksidin tason osallistujien veressä, leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden ja hiilidioksidin tasot ja leikkauksen aikana tehtyjen verikokeiden tulokset. Osallistujien sairauskertomuksista tutkijat hakevat ja kirjaavat osallistujien ikän, sukupuolen, korkeuden, painon, onko osallistujilla kroonisia sairauksia ja mitä säännöllisiä lääkkeitä osallistujat käyttävät.

Reaktioajan ja ongelmanratkaisukyvyn kognitiiviset testit annetaan muutama päivä ennen ja yksi päivä leikkauksen jälkeen.

Tietoja sairaudesta, kirurgisesta toimenpiteestä, yleisen anestesian saamisesta, operatiivisesta CO2 Tutkijat haluavat arvioida tämän vaikutuksen vakiintuneella menetelmällä, joka testaa reaktioaikaa viiden iPadin harjoituksen kautta. Menetelmä on kehitetty käytettäväksi potilailla. Tutkimukseen osallistuvia pyydetään suorittamaan tämä testi avohoidon klinikalla muutama päivä ennen leikkausta ja yhden päivän leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 55-80-vuotiaat miehet, jotka kirurgi hyväksyi ja osallistuvat anestesiologiin RALP-leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallittu verenpainetauti (lepo BP> 165/90 edeltävässä neuvottelussa).
  • Keuhkojen emfyseema.
  • Aikaisempi spontaani pneumotorax.
  • Aivoverisuonisairaus. Mukaan lukien, mutta rajoittumatta aiempi SAH, EDH, SDH, AVM: n verenvuoto, tunnettu AVM ja stenoosi kaulavaltimoissa tai aivovaltimoissa.
  • Intrakraniaalinen pahanlaatuisuus tai metastaasit primaarisyövästä.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (NYHA -luokka III tai IV).
  • Munuaisten vajaatoimintaluokka 4 tai 5 (arvioitu GFR <30).
  • Anatomiset estävät oikean kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ultraäänen suorittamiseksi.
  • Ensisijainen kieli kuin Skandinavian.
  • Minkä tahansa alatyypin diagnosoitu dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hyperkapnia
PACO2: 6,4-7,0 kPa

Valitut PACO2 -tavoitteet ovat:

NormoCapnia: PACO2: 5,0-5,5 kPa hyperkapnia: PaCO2: 6,4-7,0 kPa

Näiden kohteiden saavuttamiseksi tarvittavan hengityslaitteen säädöt hallinnoivat anestesia sairaanhoitaja ja anestesiologi, ja ne pidetään seuraavissa rajoituksissa:

Vuoroveden tilavuus: 4-8 ml ml/kg IBW: n inspiraatiopaine 5-30 cm H2O: n hengitysnopeus 10-18 minuutissa PEEP 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (senttimetrien korkeus - 152,4) PEEP, I: E -suhde ja FIO2 annetaan anestesian sairaanhoitajan ja anestesiologin harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • normocapnia
  • hyperkapnia
Muut: Normocapnia
PACO2: 5,0-5,5 kPa

Valitut PACO2 -tavoitteet ovat:

NormoCapnia: PACO2: 5,0-5,5 kPa hyperkapnia: PaCO2: 6,4-7,0 kPa

Näiden kohteiden saavuttamiseksi tarvittavan hengityslaitteen säädöt hallinnoivat anestesia sairaanhoitaja ja anestesiologi, ja ne pidetään seuraavissa rajoituksissa:

Vuoroveden tilavuus: 4-8 ml ml/kg IBW: n inspiraatiopaine 5-30 cm H2O: n hengitysnopeus 10-18 minuutissa PEEP 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (senttimetrien korkeus - 152,4) PEEP, I: E -suhde ja FIO2 annetaan anestesian sairaanhoitajan ja anestesiologin harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • normocapnia
  • hyperkapnia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICA -virtaus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Aivojen verenvirtauksen muutokset (ml/s) leikkauksen aikana
leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 5 päivän leikkausta edeltävä ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen suorituskyvyn mittaukset Cantab -testillä (Cambridge Cognition, Englanti)
5 päivän leikkausta edeltävä ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
Sydämen indeksi (l/min)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Mitattu Lidco -valtimoiden pulssimuotoanalyysillä
Leikkauspäivä
Aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Arvioitu ICP (MMHG) miinus keskimääräinen valtimopaine (MMHG).
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaakkois-Norjan lääketieteellisen ja terveystutkimuksen etiikan alueellisen komitean on hyväksyttävä tämän tutkimuksen potilaiden tason tietojen jakaminen sekä Akershus University Hospital -sairaalan henkilöstötietosuojavirkamiehen kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa