- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06865027
Valtimoiden hiilidioksiditasojen vaikutus aivojen verenvirtaukseen ja aivojen automaattiseen säätelyyn jyrkässä Trendelenburgin asennossa robotti-avustetun prostatektomian aikana ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitioon (TILTDOWN-3)
Valtimoiden hiilidioksiditasojen vaikutus aivojen verenvirtaukseen ja aivojen automaattiseen säätelyyn jyrkässä Trendelenburgin asemassa robotti -avustetun eturauhasen aikana ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitioon - kliininen sokea satunnaistettu tutkimus
Robotti-avustetun prostatektomialle suunnitellut potilaat satunnaistetaan joko korkeaan tai alhaiseen hiilidioksidin pitoisuuteen veressä. Tätä hallitaan soveltamalla erilaisia tuuletusstrategioita anestesian aikana. Tasot ovat selvästi erilaisia.
Tutkijat arvioivat, johtaako veren hiilidioksidin eri pitoisuudet aivojen verenvirtaustasoon ja erilaiseen kallonsisäiseen paineeseen laparaskooppisen leikkauksen aikana pään alaspäin suuntautuneessa asennossa. Tutkijat arvioivat myös, ilmentyvätkö eri hiilidioksiditaso eri kognitiivisissa kyvyissä kahdessa tutkimusryhmässä, mitattuna päivän 1 leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Kaulavaltimo kantaa verta aivoihin. Siksi kaulavaltimon verenvirtaustasoja voidaan käyttää aivojen perfuusion arviointiin. Keho säätelee aivojen perfuusiota huolellisesti varmistaakseen, että aivot saavat aina tarpeeksi happea ja ravintoaineita. Eturauhasen leikkauksen aikana laparoskooppisia tekniikoita käyttämällä potilas on kallistettu leikkauspöydälle, ja heidän päänsä on huomattavasti alhaisempi kuin jalat. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia vaikutusta pään kallistetun kehon kallistetun kehon aseman aivojen verenvirtaukseen yhdessä anestesian ja laparoskooppisen leikkauksen kanssa ja erityisesti siihen, kuinka aivojen virtaus vaikuttaa osallistujien hengityskuvioon. Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa oivalluksia, joita voidaan käyttää parantamaan haavoittuvien kirurgisten potilaiden, kuten aivo -verisuonisairauksia tai vakavia sydänsairauksia, hoitoa.
Anestesia ja leikkaus etenevät tavalliseen tapaan, lukuun ottamatta, että osallistujien saaman hengitystietuen leikkauksen aikana säädetään alla kuvatulla tavalla. Osallistujat saavat sykkeen, verenpaineen ja veren happitasojen tavanomaisen seurannan. Ennen leikkausta anestesiaryhmä asettaa rutiinia kohden kaksi muovisia kanyulia vasempaan käsivarteen lääkityksen antamiseksi ja muovinen kanyyli osallistujan vasempaan ranteeseen osallistujan verenpaineen tiiviisti seurantaan.
Tutkimuksen osallistujille suoritetaan neljä lisävaihetta:
- Ennen leikkausta anestesiologi työntää ohut muovinen kanyyli pinnalliseen laskimoon kaulan sivulle. Kanyyli on samantyyppinen kuin käsivarressa käytetyt ja halkaisija on 1,1 mm. Tämän kanyylin tarkoituksena on mitata veren paine, joka palaa aivoista sydämeen. Menettelyyn sisältyy neulan lisäykseen liittyvä lyhyt, kohtalainen kipu. Muovinen kanyyli poistetaan ennen kuin osallistuja herää anestesiasta.
- Juuri ennen leikkausta ja sen aikana koulutettu anestesiologi suorittaa ultraäänimittaukset osallistujan kaulan, temppelin ja silmäluomen ulkopuolella. Jokainen mittaus kestää 4-5 minuuttia. Tämä ei pidennä leikkaussalissa vietettyä aikaa. Mittaukset eivät aiheuta epämukavuutta.
- Kaikilla potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto robottileikkauksella, saa hengitystuen hengityslaitteella anestesian aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat säätävät hengityslaitteen hiilidioksiditasojen hallitsemiseksi kohti joko CO2: n alemman tai ylemmän normaalin alueen. Sokattu satunnaistaminen määrittää ryhmän määrittämisen. Riippumatta siitä, mihin ryhmään A osallistuja on osoitettu, heidän hiilidioksiditaso ylläpidetään rutiininomaisesti anestesian aikana käytetyllä alueella ja sitä pidetään täysin turvallisena.
Projektissa tutkijat keräävät ja tallentavat osallistujien tietoja. Tutkijat tallentavat osallistujien pulssin, verenpaineen, hengityksen syvyyden ja rytmin, hapen ja hiilidioksidin tason osallistujien veressä, leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden ja hiilidioksidin tasot ja leikkauksen aikana tehtyjen verikokeiden tulokset. Osallistujien sairauskertomuksista tutkijat hakevat ja kirjaavat osallistujien ikän, sukupuolen, korkeuden, painon, onko osallistujilla kroonisia sairauksia ja mitä säännöllisiä lääkkeitä osallistujat käyttävät.
Reaktioajan ja ongelmanratkaisukyvyn kognitiiviset testit annetaan muutama päivä ennen ja yksi päivä leikkauksen jälkeen.
Tietoja sairaudesta, kirurgisesta toimenpiteestä, yleisen anestesian saamisesta, operatiivisesta CO2 Tutkijat haluavat arvioida tämän vaikutuksen vakiintuneella menetelmällä, joka testaa reaktioaikaa viiden iPadin harjoituksen kautta. Menetelmä on kehitetty käytettäväksi potilailla. Tutkimukseen osallistuvia pyydetään suorittamaan tämä testi avohoidon klinikalla muutama päivä ennen leikkausta ja yhden päivän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 55-80-vuotiaat miehet, jotka kirurgi hyväksyi ja osallistuvat anestesiologiin RALP-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu verenpainetauti (lepo BP> 165/90 edeltävässä neuvottelussa).
- Keuhkojen emfyseema.
- Aikaisempi spontaani pneumotorax.
- Aivoverisuonisairaus. Mukaan lukien, mutta rajoittumatta aiempi SAH, EDH, SDH, AVM: n verenvuoto, tunnettu AVM ja stenoosi kaulavaltimoissa tai aivovaltimoissa.
- Intrakraniaalinen pahanlaatuisuus tai metastaasit primaarisyövästä.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (NYHA -luokka III tai IV).
- Munuaisten vajaatoimintaluokka 4 tai 5 (arvioitu GFR <30).
- Anatomiset estävät oikean kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ultraäänen suorittamiseksi.
- Ensisijainen kieli kuin Skandinavian.
- Minkä tahansa alatyypin diagnosoitu dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hyperkapnia
PACO2: 6,4-7,0 kPa
|
Valitut PACO2 -tavoitteet ovat: NormoCapnia: PACO2: 5,0-5,5 kPa hyperkapnia: PaCO2: 6,4-7,0 kPa Näiden kohteiden saavuttamiseksi tarvittavan hengityslaitteen säädöt hallinnoivat anestesia sairaanhoitaja ja anestesiologi, ja ne pidetään seuraavissa rajoituksissa: Vuoroveden tilavuus: 4-8 ml ml/kg IBW: n inspiraatiopaine 5-30 cm H2O: n hengitysnopeus 10-18 minuutissa PEEP 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (senttimetrien korkeus - 152,4) PEEP, I: E -suhde ja FIO2 annetaan anestesian sairaanhoitajan ja anestesiologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Normocapnia
PACO2: 5,0-5,5 kPa
|
Valitut PACO2 -tavoitteet ovat: NormoCapnia: PACO2: 5,0-5,5 kPa hyperkapnia: PaCO2: 6,4-7,0 kPa Näiden kohteiden saavuttamiseksi tarvittavan hengityslaitteen säädöt hallinnoivat anestesia sairaanhoitaja ja anestesiologi, ja ne pidetään seuraavissa rajoituksissa: Vuoroveden tilavuus: 4-8 ml ml/kg IBW: n inspiraatiopaine 5-30 cm H2O: n hengitysnopeus 10-18 minuutissa PEEP 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (senttimetrien korkeus - 152,4) PEEP, I: E -suhde ja FIO2 annetaan anestesian sairaanhoitajan ja anestesiologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICA -virtaus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Aivojen verenvirtauksen muutokset (ml/s) leikkauksen aikana
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 5 päivän leikkausta edeltävä ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen suorituskyvyn mittaukset Cantab -testillä (Cambridge Cognition, Englanti)
|
5 päivän leikkausta edeltävä ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen indeksi (l/min)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Mitattu Lidco -valtimoiden pulssimuotoanalyysillä
|
Leikkauspäivä
|
|
Aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Arvioitu ICP (MMHG) miinus keskimääräinen valtimopaine (MMHG).
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK:744921
- 2022088 (Muu apuraha/rahoitusnumero: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .