- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865027
Effekten af arterielle kuldioxidniveauer på cerebral blodgennemstrømning og cerebral autoregulering i den stejle trendelenburg-position under robotassisteret prostatektomi og dens virkning på postoperativ kognition (TILTDOWN-3)
Effekt af arterielt kuldioxidniveauer på cerebral blodgennemstrømning og cerebral autoregulering i stejl trendelenburg -position under robotassisteret prostatektomi og dens virkning på postoperativ kognition - et klinisk blindet randomiseret forsøg
Patienter, der er planlagt til robotassisteret prostatektomi, vil blive randomiseret til enten høje eller lave koncentrationer af kuldioxid i blodet. Dette styres ved at anvende forskellige ventilationsstrategier under anæstesi. Niveauerne vil være tydeligt forskellige.
Undersøgere vil vurdere, om forskellige koncentrationer af kuldioxid i blod resulterer i forskellige hjernestrømningsniveauer og forskellige intrakranielle tryk under laparascopisk kirurgi i hovedet-vippet position. Undersøgere vil også vurdere, om forskellige kuldioxidniveau vil manifestere sig i forskellige kognitive evner i de to studiegrupper, målt på dag 1 efter operation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse: Karotisarterien bærer blod ind i hjernen. Derfor kan blodgennemstrømningsniveauer i carotisarterien bruges til at vurdere hjerneperfusion. Hjerneperfusion reguleres omhyggeligt af kroppen for at sikre, at hjernen altid får nok ilt og næringsstoffer. Under prostatakirurgi ved anvendelse af laparoskopiske teknikker ligger patienten vippet på operationsbordet, med hovedet markant lavere end deres ben. Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningen på cerebral blodstrøm af en head-down vippet kropsposition i kombination med anæstesi og laparoskopisk kirurgi, og især hvordan cerebral blodstrøm påvirkes af deltagernes åndedrætsmønster. Undersøgelsen sigter mod at opnå indsigt, der kan bruges til at forbedre behandlingen af sårbare kirurgiske patienter, såsom dem med cerebrovaskulær sygdom eller svær hjertesygdom.
Anæstesi og kirurgi fortsætter som sædvanligt med undtagelse af, at den respiratoriske støtte, som deltagerne modtager under operationen, vil blive justeret som beskrevet nedenfor. Deltagerne vil modtage standardovervågning af hjerterytme, blodtryk og blod iltniveauer. Før operationen vil anæstesitetsteamet pr. Rutinemæssig indsætte to plastkanuler i venstre arm til administration af medicin og en plastkanyle i deltagerens venstre håndled til tæt overvågning af deltagerens blodtryk.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå fire yderligere trin:
- Før operationen indsætter en anæstesiolog en tynd plastkanyle i en overfladisk vene på siden af nakken. Kanylen er den samme type som dem, der bruges på armen og har en diameter på 1,1 mm. Formålet med denne kanyle er at måle trykket fra blodet, der vender tilbage fra hjernen til hjertet. Proceduren involverer kort, moderat smerte forbundet med nålens indsættelse. Den plastiske kanyle fjernes, før deltageren vågner op fra anæstesi.
- Lige før og under operationen vil en trænet anæstesiolog udføre ultralydsmålinger på højre side af deltagerens hals, tempel og ydersiden af øjenlåget. Hver måling varer 4-5 minutter. Dette vil ikke forlænge den tid, der bruges i operationsstuen. Målingerne forårsager intet ubehag.
- Alle patienter, der gennemgår fjernelse af prostata med robotkirurgi, får respiratorisk støtte med en ventilator under anæstesi. I denne undersøgelse vil efterforskerne justere ventilatoren til at kontrollere kuldioxidniveauerne (CO2) mod enten det nedre eller øvre normale interval for CO2. En blindet randomisering bestemmer gruppetildelingen. Uanset hvilken gruppe en deltager der er tildelt, opretholdes deres CO2 -niveau inden for en rækkevidde, der rutinemæssigt bruges under anæstesi og betragtes som helt sikker.
I projektet vil efterforskerne indsamle og registrere deltageroplysninger. Undersøgere vil opbevare optagelser af deltagernes puls, blodtryk, åndedrætsdybde og rytme, niveauer af ilt og CO2 i deltagernes blod, medicindoser, der blev brugt under operationen og resultaterne af blodprøver taget under operationen. Fra deltagernes medicinske poster vil efterforskerne hente og registrere deltagernes alder, køn, højde, vægt, om deltagerne har kroniske sygdomme, og hvilke regelmæssige medicin, som deltagerne bruger.
Kognitive tests af reaktionstid og problemløsningsevner administreres et par dage før og en dag efter operationen.
Modtagelse af oplysninger om en sygdom, gennemgået en kirurgisk procedure, modtagelse af generel anæstesi, peroperative CO2 -niveauer, kropsposition under robotkirurgi og postoperativ smertemedicin påvirker alle kroppen fysisk og kan udløse stress og angst. Efterforskerne ønsker at vurdere denne indflydelse ved hjælp af en veletableret metode, der tester reaktionstid gennem fem øvelser på en iPad. Metoden er udviklet til brug hos patienter. De, der deltager i undersøgelsen, bliver bedt om at udføre denne test på poliklinikken et par dage før operationen og en dag efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Mænd 55-80 år gamle, accepteret af kirurg og deltagelse i anæstesiolog for RALP-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret hypertension (hvile BP> 165/90 på før-studiet konsultation).
- Emfysem af lungen.
- Tidligere spontan pneumothorax.
- Cerebrovaskulær sygdom. Inklusive men ikke begrænset til tidligere SAH, EDH, SDH, blødning fra AVM, kendt AVM og stenose i carotis eller cerebrale arterier.
- Intrakraniel malignitet eller metastaser fra primær kræft.
- Betydelig hjerte -kar -sygdom (NYHA klasse III eller IV).
- Nyresvigt Grad 4 eller 5 (estimeret GFR <30).
- Anatomisk hindrer for at have udført ultralyd af den rigtige carotisarterie eller midterste cerebral arterie.
- Andet sprog end skandinavisk.
- Diagnosticeret demens af enhver undertype.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hypercapnia
Paco2: 6,4-7,0 kPa
|
De valgte PACO2 -mål er: Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa Justeringerne på ventilatoren, der er nødvendig for at nå disse mål, administreres af den bedøvelseslige sygeplejerske og deltager i anæstesiolog og holdes inden for følgende begrænsninger: Tidevandsvolumen: 4-8 ml ml/kg IBW Inspirerende tryk 5-30 cm H2O Respirationshastighed 10-18 pr. Minut Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (højde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FiO2 administreres efter anæstetisk sygeplejerske og anæstesiologens skøn.
Andre navne:
|
|
Andet: Normocapnia
Paco2: 5,0-5,5 kPa
|
De valgte PACO2 -mål er: Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa Justeringerne på ventilatoren, der er nødvendig for at nå disse mål, administreres af den bedøvelseslige sygeplejerske og deltager i anæstesiolog og holdes inden for følgende begrænsninger: Tidevandsvolumen: 4-8 ml ml/kg IBW Inspirerende tryk 5-30 cm H2O Respirationshastighed 10-18 pr. Minut Peep 5-10 mmHg *IBW: 50 + 0,91 (højde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FiO2 administreres efter anæstetisk sygeplejerske og anæstesiologens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICA Flow
Tidsramme: operationens dag
|
Ændringer i cerebral blodstrøm (ML/s) under operationen
|
operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 5 dage før kirurgi og 1 dag efter operationen
|
Målinger af kognitiv ydeevne ved cantab -tests (Cambridge Cognition, England)
|
5 dage før kirurgi og 1 dag efter operationen
|
|
Hjerteindeks (l/min)
Tidsramme: Operationens dag
|
Målt ved Lidco arteriel puls konturanalyse
|
Operationens dag
|
|
Cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: Operationens dag
|
Estimeret ICP (MMHG) minus gennemsnitligt arterielt tryk (MMHG).
|
Operationens dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK:744921
- 2022088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med Ventilationsstrategi
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt