Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​arterielle kuldioxidniveauer på cerebral blodgennemstrømning og cerebral autoregulering i den stejle trendelenburg-position under robotassisteret prostatektomi og dens virkning på postoperativ kognition (TILTDOWN-3)

31. maj 2026 opdateret af: Signe Søvik, University Hospital, Akershus

Effekt af arterielt kuldioxidniveauer på cerebral blodgennemstrømning og cerebral autoregulering i stejl trendelenburg -position under robotassisteret prostatektomi og dens virkning på postoperativ kognition - et klinisk blindet randomiseret forsøg

Patienter, der er planlagt til robotassisteret prostatektomi, vil blive randomiseret til enten høje eller lave koncentrationer af kuldioxid i blodet. Dette styres ved at anvende forskellige ventilationsstrategier under anæstesi. Niveauerne vil være tydeligt forskellige.

Undersøgere vil vurdere, om forskellige koncentrationer af kuldioxid i blod resulterer i forskellige hjernestrømningsniveauer og forskellige intrakranielle tryk under laparascopisk kirurgi i hovedet-vippet position. Undersøgere vil også vurdere, om forskellige kuldioxidniveau vil manifestere sig i forskellige kognitive evner i de to studiegrupper, målt på dag 1 efter operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Karotisarterien bærer blod ind i hjernen. Derfor kan blodgennemstrømningsniveauer i carotisarterien bruges til at vurdere hjerneperfusion. Hjerneperfusion reguleres omhyggeligt af kroppen for at sikre, at hjernen altid får nok ilt og næringsstoffer. Under prostatakirurgi ved anvendelse af laparoskopiske teknikker ligger patienten vippet på operationsbordet, med hovedet markant lavere end deres ben. Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningen på cerebral blodstrøm af en head-down vippet kropsposition i kombination med anæstesi og laparoskopisk kirurgi, og især hvordan cerebral blodstrøm påvirkes af deltagernes åndedrætsmønster. Undersøgelsen sigter mod at opnå indsigt, der kan bruges til at forbedre behandlingen af ​​sårbare kirurgiske patienter, såsom dem med cerebrovaskulær sygdom eller svær hjertesygdom.

Anæstesi og kirurgi fortsætter som sædvanligt med undtagelse af, at den respiratoriske støtte, som deltagerne modtager under operationen, vil blive justeret som beskrevet nedenfor. Deltagerne vil modtage standardovervågning af hjerterytme, blodtryk og blod iltniveauer. Før operationen vil anæstesitetsteamet pr. Rutinemæssig indsætte to plastkanuler i venstre arm til administration af medicin og en plastkanyle i deltagerens venstre håndled til tæt overvågning af deltagerens blodtryk.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå fire yderligere trin:

  1. Før operationen indsætter en anæstesiolog en tynd plastkanyle i en overfladisk vene på siden af ​​nakken. Kanylen er den samme type som dem, der bruges på armen og har en diameter på 1,1 mm. Formålet med denne kanyle er at måle trykket fra blodet, der vender tilbage fra hjernen til hjertet. Proceduren involverer kort, moderat smerte forbundet med nålens indsættelse. Den plastiske kanyle fjernes, før deltageren vågner op fra anæstesi.
  2. Lige før og under operationen vil en trænet anæstesiolog udføre ultralydsmålinger på højre side af deltagerens hals, tempel og ydersiden af ​​øjenlåget. Hver måling varer 4-5 minutter. Dette vil ikke forlænge den tid, der bruges i operationsstuen. Målingerne forårsager intet ubehag.
  3. Alle patienter, der gennemgår fjernelse af prostata med robotkirurgi, får respiratorisk støtte med en ventilator under anæstesi. I denne undersøgelse vil efterforskerne justere ventilatoren til at kontrollere kuldioxidniveauerne (CO2) mod enten det nedre eller øvre normale interval for CO2. En blindet randomisering bestemmer gruppetildelingen. Uanset hvilken gruppe en deltager der er tildelt, opretholdes deres CO2 -niveau inden for en rækkevidde, der rutinemæssigt bruges under anæstesi og betragtes som helt sikker.

I projektet vil efterforskerne indsamle og registrere deltageroplysninger. Undersøgere vil opbevare optagelser af deltagernes puls, blodtryk, åndedrætsdybde og rytme, niveauer af ilt og CO2 i deltagernes blod, medicindoser, der blev brugt under operationen og resultaterne af blodprøver taget under operationen. Fra deltagernes medicinske poster vil efterforskerne hente og registrere deltagernes alder, køn, højde, vægt, om deltagerne har kroniske sygdomme, og hvilke regelmæssige medicin, som deltagerne bruger.

Kognitive tests af reaktionstid og problemløsningsevner administreres et par dage før og en dag efter operationen.

Modtagelse af oplysninger om en sygdom, gennemgået en kirurgisk procedure, modtagelse af generel anæstesi, peroperative CO2 -niveauer, kropsposition under robotkirurgi og postoperativ smertemedicin påvirker alle kroppen fysisk og kan udløse stress og angst. Efterforskerne ønsker at vurdere denne indflydelse ved hjælp af en veletableret metode, der tester reaktionstid gennem fem øvelser på en iPad. Metoden er udviklet til brug hos patienter. De, der deltager i undersøgelsen, bliver bedt om at udføre denne test på poliklinikken et par dage før operationen og en dag efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Mænd 55-80 år gamle, accepteret af kirurg og deltagelse i anæstesiolog for RALP-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hypertension (hvile BP> 165/90 på før-studiet konsultation).
  • Emfysem af lungen.
  • Tidligere spontan pneumothorax.
  • Cerebrovaskulær sygdom. Inklusive men ikke begrænset til tidligere SAH, EDH, SDH, blødning fra AVM, kendt AVM og stenose i carotis eller cerebrale arterier.
  • Intrakraniel malignitet eller metastaser fra primær kræft.
  • Betydelig hjerte -kar -sygdom (NYHA klasse III eller IV).
  • Nyresvigt Grad 4 eller 5 (estimeret GFR <30).
  • Anatomisk hindrer for at have udført ultralyd af den rigtige carotisarterie eller midterste cerebral arterie.
  • Andet sprog end skandinavisk.
  • Diagnosticeret demens af enhver undertype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypercapnia
Paco2: 6,4-7,0 kPa

De valgte PACO2 -mål er:

Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa

Justeringerne på ventilatoren, der er nødvendig for at nå disse mål, administreres af den bedøvelseslige sygeplejerske og deltager i anæstesiolog og holdes inden for følgende begrænsninger:

Tidevandsvolumen: 4-8 ml ml/kg IBW Inspirerende tryk 5-30 cm H2O Respirationshastighed 10-18 pr. Minut Peep 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (højde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FiO2 administreres efter anæstetisk sygeplejerske og anæstesiologens skøn.

Andre navne:
  • Normocapnia
  • Hypercapnia
Andet: Normocapnia
Paco2: 5,0-5,5 kPa

De valgte PACO2 -mål er:

Normocapnia: Paco2: 5,0-5,5 kPa hypercapnia: Paco2: 6,4-7,0 kPa

Justeringerne på ventilatoren, der er nødvendig for at nå disse mål, administreres af den bedøvelseslige sygeplejerske og deltager i anæstesiolog og holdes inden for følgende begrænsninger:

Tidevandsvolumen: 4-8 ml ml/kg IBW Inspirerende tryk 5-30 cm H2O Respirationshastighed 10-18 pr. Minut Peep 5-10 mmHg

*IBW: 50 + 0,91 (højde i centimeter - 152,4) Peep, I: E -forhold og FiO2 administreres efter anæstetisk sygeplejerske og anæstesiologens skøn.

Andre navne:
  • Normocapnia
  • Hypercapnia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICA Flow
Tidsramme: operationens dag
Ændringer i cerebral blodstrøm (ML/s) under operationen
operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: 5 dage før kirurgi og 1 dag efter operationen
Målinger af kognitiv ydeevne ved cantab -tests (Cambridge Cognition, England)
5 dage før kirurgi og 1 dag efter operationen
Hjerteindeks (l/min)
Tidsramme: Operationens dag
Målt ved Lidco arteriel puls konturanalyse
Operationens dag
Cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: Operationens dag
Estimeret ICP (MMHG) minus gennemsnitligt arterielt tryk (MMHG).
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enhver deling af data på patientniveau fra denne undersøgelse skulle forudgaves af det regionale udvalg for medicinsk og sundhedsundersøgelsesetik i det sydøstlige Norge samt af den personlige databeskyttelsesansvarlig ved Akershus University Hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Ventilationsstrategi

Abonner