- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06865027
로봇 보조 전립선 절제기 동안 가파른 핵심 렌즈 버그 위치에서 뇌 혈류 및 뇌자가 조절에 대한 동맥 이산화탄소 수준의 효과 및 수술 후인지에 미치는 영향 (TILTDOWN-3)
로봇 보조 전립선 절제술 중 가파른 트렌드 렌 부르크 위치에서 뇌 혈류 및 뇌자가 조절에 대한 동맥 이산화탄소 수준의 영향 및 수술 후인지에 미치는 영향 - 임상 맹검 무작위 시험
로봇 보조 전립선 절제술로 예정된 환자는 혈액 내 고농도 또는 저 농도의 이산화탄소로 무작위 배정됩니다. 이것은 마취 중에 다른 환기 전략을 적용하여 관리 될 것입니다. 수준은 분명히 다릅니다.
연구자들은 혈액에서 상이한 농도의 이산화탄소가 다른 뇌 혈류 수준과 복강골 수술 중 헤드 다운 기울기 위치에서 상이한 두개 내 압력을 초래하는지 여부를 평가할 것이다. 연구자들은 또한 수술 후 1 일에 측정 된 두 연구 그룹에서 다른 이산화탄소 수준이 다른인지 능력에서 나타날지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명 : 경동맥은 뇌에 혈액을 전달합니다. 따라서, 경동맥의 혈류 수준은 뇌 관류를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 뇌 관류는 신체에 의해 신중하게 조절되어 뇌가 항상 충분한 산소와 영양소를 받도록합니다. 복강경 기술을 사용한 전립선 수술 중에 환자는 수술 테이블에 기울어지고 머리는 다리보다 현저히 낮습니다. 연구자들은 마취 및 복강경 수술과 함께 헤드 다운 틸트 신체 위치의 뇌 혈류에 미치는 영향, 특히 참가자의 호흡 패턴에 의해 뇌 혈류가 어떻게 영향을 받는지 연구하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 뇌 혈관 질환 또는 심각한 심장병과 같은 취약한 외과 환자의 치료를 개선하는 데 사용될 수있는 통찰력을 달성하는 것을 목표로합니다.
마취 및 수술은 평소와 같이 진행되며, 수술 중에 참가자가받는 호흡기 지원이 아래에 설명 된대로 조정된다는 점을 제외하고는 평소와 같이 진행됩니다. 참가자들은 심박수, 혈압 및 혈액 산소 수준의 표준 모니터링을 받게됩니다. 수술 전에 마취 팀은 약물을 투여하기 위해 두 개의 플라스틱 캐뉼라를 왼쪽 팔에 삽입하고 참가자의 혈압을 면밀히 모니터링하기 위해 참가자의 왼쪽 손목에 플라스틱 캐뉼라를 삽입합니다.
학습 참가자는 4 가지 추가 단계를 겪게됩니다.
- 수술 전에 마취 전문의는 얇은 플라스틱 캐뉼라를 목 옆의 표면 정맥에 삽입합니다. 캐뉼라는 팔에 사용 된 것과 같은 유형이며 직경은 1.1 mm입니다. 이 캐뉼라의 목적은 뇌에서 심장으로 돌아 오는 혈액의 압력을 측정하는 것입니다. 절차에는 바늘 삽입과 관련된 간단하고 적당한 통증이 포함됩니다. 참가자가 마취에서 깨어나 기 전에 플라스틱 캐뉼라가 제거됩니다.
- 수술 직전 및 기간 동안 훈련 된 마취과 의사는 참가자의 목, 사원 및 눈꺼풀의 외부에서 초음파 측정을 수행합니다. 각 측정은 4-5 분 지속됩니다. 이것은 수술실에서 보낸 시간을 연장하지 않습니다. 측정은 불편 함을 유발하지 않습니다.
- 로봇 수술로 전립선 제거를받는 모든 환자는 마취 중에 인공 호흡기로 호흡기 지원을받습니다. 이 연구에서, 연구자들은 이산화탄소 (CO2) 수준을 CO2의 하한 또는 상한 범위로 제어하기 위해 인공 호흡기를 조정할 것이다. 블라인드 무작위 배정은 그룹 할당을 결정합니다. 어떤 그룹 A 참가자에 지정되는지에 관계없이, CO2 수준은 마취 중에 정기적으로 사용되는 범위 내에서 유지되며 완전히 안전하다고 간주됩니다.
이 프로젝트에서 조사관은 참가자 정보를 수집하고 기록합니다. 연구자들은 참가자의 맥박, 혈압, 호흡 깊이 및 리듬, 참가자의 혈액에서 산소 및 CO2 수준, 수술 중에 사용되는 약물 복용량 및 수술 중 혈액 검사 결과를 기록 할 것입니다. 참가자의 의료 기록에서 조사관은 참가자의 연령, 성별, 키, 체중, 참가자가 만성 질환이 있는지, 참가자가 사용하는 규칙적인 약물을 검색하고 기록합니다.
반응 시간 및 문제 해결 능력에 대한인지 적 검사는 수술 후 며칠 전과 1 일 후에 시행됩니다.
질병에 대한 정보, 수술 절차를 겪고, 전신 마취를 받고, 수술 CO2 수준, 로봇 수술 중 신체 위치 및 수술 후 진통제를받는 것이 신체에 영향을 미치고 스트레스와 불안을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 iPad에서 5 가지 연습을 통해 반응 시간을 테스트하는 잘 확립 된 방법을 사용 하여이 영향을 평가하려고합니다. 이 방법은 환자에서 사용하기 위해 개발되었습니다. 이 연구에 참여한 사람들은 수술 며칠 전과 수술 후 하루 종일 외래 환자 클리닉 에서이 검사를 수행하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 55-80 세 남성, 외과 의사가 받아 들여지고 RALP 수술을 위해 마취 전문의 참석.
제외 기준 :
- 제어되지 않은 고혈압 (연구 전 협의에서 BP> 165/90).
- 폐의 폐기종.
- 이전 자발적 기흉.
- 뇌 혈관 질환. 이전의 SAH, EDH, SDH, AVM의 출혈, 공화국 또는 뇌 동맥의 공지 된 AVM 및 협착증을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 1 차 암으로부터의 두개 내 악성 종양 또는 전이.
- 유의 한 심혈관 질환 (NYHA 클래스 III 또는 IV).
- 신부전 등급 4 또는 5 (추정 GFR <30).
- 오른쪽 경동맥 또는 중간 뇌 동맥의 초음파를 수행하기위한 해부학 적 방해.
- 스칸디나비아 이외의 주요 언어.
- 모든 하위 유형의 치매 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고용량
PACO2 : 6.4-7.0 kPa
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선택된 PACO2 목표는 다음과 같습니다. NORMOCAPNIA : PACO2 : 5.0-5.5 KPA 고용량 : PACO2 : 6.4-7.0 kPa 이러한 목표를 달성하는 데 필요한 인공 호흡기의 조정은 마취 간호사가 관리하고 마취 전문의에 참석하고 다음과 같은 한계 내에서 유지됩니다. 조력 부피 : 4-8ml ml/kg IBW 흡기 압력 5-30 cm H2O 호흡 속도 분당 10-18 분 *IBW : 50 + 0.91 (센티미터의 높이 -152.4) PEEP, I : E 비율 및 FIO2는 마취 간호사와 마취 전문의의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: Normocapnia
PACO2 : 5.0-5.5 kPa
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선택된 PACO2 목표는 다음과 같습니다. NORMOCAPNIA : PACO2 : 5.0-5.5 KPA 고용량 : PACO2 : 6.4-7.0 kPa 이러한 목표를 달성하는 데 필요한 인공 호흡기의 조정은 마취 간호사가 관리하고 마취 전문의에 참석하고 다음과 같은 한계 내에서 유지됩니다. 조력 부피 : 4-8ml ml/kg IBW 흡기 압력 5-30 cm H2O 호흡 속도 분당 10-18 분 *IBW : 50 + 0.91 (센티미터의 높이 -152.4) PEEP, I : E 비율 및 FIO2는 마취 간호사와 마취 전문의의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICA 흐름
기간: 수술의 날
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수술 중 뇌 혈류 (ML/S)의 변화
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수술의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능
기간: 수술 전 5 일 및 수술 후 1 일
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Cantab 테스트에 의한인지 성능 측정 (Cambridge Cognition, England)
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수술 전 5 일 및 수술 후 1 일
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심장 지수 (l/min)
기간: 수술의 날
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Lidco 동맥 펄스 윤곽 분석에 의해 측정
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수술의 날
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뇌 관류 압력
기간: 수술의 날
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추정 ICP (MMHG) 마이너스 평균 동맥압 (MMHG).
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수술의 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK:744921
- 2022088 (기타 보조금/기금 번호: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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