- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06865027
Влияние уровней артериального углекислого газа на мозговой кровоток и церебральную ауторегуляцию в крутом положении Тренделенбурга во время простатэктомии с помощью робота и ее влияние на послеоперационное познание (TILTDOWN-3)
Влияние уровня артериального диоксида углекислого газа на церебральный кровоток и церебральную ауторегуляцию в крутой позиции Тренделенбурга во время простатэктомии с помощью робота и ее влияние на послеоперационное познание - клиническое лепленное рандомизированное исследование
Пациенты, запланированные на простатэктомию с помощью робота, будут рандомизированы на высокую или низкую концентрацию углекислого газа в крови. Это будет управляться путем применения различных стратегий вентиляции во время анестезии. Уровни будут совершенно разными.
Исследователи будут оценивать, приводят ли различные концентрации диоксида углерода в крови различные уровни кровотока головного мозга и различное внутричерепное давление во время лапараскопической хирургии в положении с наклоненным вниз. Исследователи также будут оценивать, будет ли различный уровень углекислого газа проявлять в различных когнитивных способностях в двух исследовательских группах, измеренных на 1-й день после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание: сонная артерия несет кровь в мозг. Следовательно, уровни кровотока в сонной артерии могут использоваться для оценки перфузии мозга. Перфузия мозга тщательно регулируется организмом, чтобы гарантировать, что мозг всегда получает достаточно кислорода и питательных веществ. Во время хирургии предстательной железы с использованием лапароскопических методов пациент лежит на наклоне на операционный стол, а голова заметно ниже, чем их ноги. Исследователи стремятся изучить влияние на церебральный кровоток на положении с наклоненным телом головой в сочетании с анестезией и лапароскопической хирургией, и особенно на то, как церебральный кровоток влияет на схему дыхания участников. Исследование направлено на получение понимания, которые могут быть использованы для улучшения лечения уязвимых хирургических пациентов, таких как пациенты с цереброваскулярными заболеваниями или тяжелыми заболеваниями сердца.
Анестезия и хирургия будут продолжаться как обычно, за исключением того, что респираторная поддержка, которую участники получают во время операции, будут скорректированы, как описано ниже. Участники получат стандартный мониторинг частоты сердечных сокращений, артериального давления и уровня кислорода в крови. Перед операцией команда анестезии будет в обычной вставке двух пластиковых канюлей в левую руку для введения лекарств и пластиковую канюлю в левое запястье участника для тщательного мониторинга артериального давления участника.
Участники исследования пройдут четыре дополнительных шага:
- Перед операцией анестезиолог вставит тонкую пластиковую канюлю в поверхностную вену на боковой стороне шеи. Канюля такой же, как и те, которые используются на руке, и имеет диаметр 1,1 мм. Цель этой канюли состоит в том, чтобы измерить давление крови, возвращающегося от мозга к сердцу. Процедура включает в себя краткую, умеренную боль, связанную с вставкой иглы. Пластиковая канюля будет удалена до того, как участник просыпается от анестезии.
- Незадолго до и во время операции обученный анестезиолог проведет ультразвуковые измерения на правой стороне шеи, храма и внешней части века участника. Каждое измерение длится 4-5 минут. Это не продлит время, проведенное в операционной. Измерения не приведут к дискомфорту.
- Все пациенты, перенесшие удаление простаты с роботизированной хирургией, получают респираторную поддержку вентилятором во время анестезии. В этом исследовании исследователи будут корректировать вентилятор для контроля уровней углекислого газа (CO2) к нижнему или верхнему нормальному диапазону для CO2. Блепленная рандомизация определит групповое назначение. Независимо от того, на какую группу назначается участник, их уровень CO2 будет поддерживаться в пределах диапазона, обычно используемого во время анестезии и считается совершенно безопасным.
В проекте следователи будут собирать и записывать информацию участника. Исследователи будут хранить записи импульса участников, артериальное давление, глубина дыхания и ритм, уровни кислорода и CO2 в крови участников, дозы лекарств, используемые во время операции, и результаты анализов крови, пройденных во время операции. Из медицинских карт участников следователи извлекут и будут записывать возраст, пол, рост, рост, вес, независимо от того, есть ли участники хронические заболевания, и какие регулярные лекарства используют участники.
Когнитивные тесты времени реакции и способности решать проблемы будут проводиться за несколько дней до и через день после операции.
Получение информации о заболевании, прохождении хирургической процедуры, получении общей анестезии, уравновешенном уровнях CO2, положении тела во время роботизированной хирургии и послеоперационном обезболивании все влияют на организм и могут вызвать стресс и беспокойство. Исследователи хотят оценить это влияние, используя хорошо известный метод, который проверяет время реакции через пять упражнений на iPad. Метод был разработан для использования у пациентов. Те, кто участвует в исследовании, будет предложено провести этот тест в амбулаторной клинике за несколько дней до операции и через день после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: мужчины 55-80 лет, принятые хирургом и посещающий анестезиолог для хирургии RALP.
Критерии исключения:
- Плохо контролируемая гипертония (покоя BP> 165/90 на консультации предварительного изучения).
- Эмфизема легкого.
- Предыдущий спонтанный пневмоторакс.
- Цереброваскулярные заболевания. В том числе, но не ограничиваясь предыдущими SAH, EDH, SDH, кровоизлияние из AVM, известный AVM и стеноз в сонных или церебральных артериях.
- Внутричраниальная злокачественная опухоль или метастазы от первичного рака.
- Значительные сердечно -сосудистые заболевания (NYHA Class III или IV).
- Почечная недостаточность 4 или 5 класс (расчетный GFR <30).
- Анатомический мешает для выполнения ультразвука правой сонной артерии или средней мозговой артерии.
- Основной язык, кроме скандинавского.
- Диагностированная деменция любого подтипа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гиперкапния
PACO2: 6,4-7,0 кПа
|
Выбранные цели PACO2: Нормокапния: PACO2: 5,0-5,5 кПа гиперкапния: PACO2: 6,4-7,0 кПа Корректировки на вентилятор, необходимые для достижения этих целей, будут вносить анестезиологическую медсестру и посещать анестезиолог и удерживать в следующих ограничениях: Приливный объем: 4-8 мл мл/кг IBW Давление Вдохновления 5-30 см. Скорость дыхания H2O 10-18 в минуту Peep 5-10 мм рт. *IBW: 50 + 0,91 (высота в сантиметрах - 152,4) Peep, I: E -соотношение, а FIO2 будет вводить у анестезической медсестры и усмотрения анестезиолога.
Другие имена:
|
|
Другой: Нормакапния
PACO2: 5,0-5,5 кПа
|
Выбранные цели PACO2: Нормокапния: PACO2: 5,0-5,5 кПа гиперкапния: PACO2: 6,4-7,0 кПа Корректировки на вентилятор, необходимые для достижения этих целей, будут вносить анестезиологическую медсестру и посещать анестезиолог и удерживать в следующих ограничениях: Приливный объем: 4-8 мл мл/кг IBW Давление Вдохновления 5-30 см. Скорость дыхания H2O 10-18 в минуту Peep 5-10 мм рт. *IBW: 50 + 0,91 (высота в сантиметрах - 152,4) Peep, I: E -соотношение, а FIO2 будет вводить у анестезической медсестры и усмотрения анестезиолога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICA поток
Временное ограничение: День хирургии
|
Изменения в церебральном кровотоке (мл/с) во время операции
|
День хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная эффективность
Временное ограничение: 5 дней до операции и через 1 день после операции
|
Измерения когнитивных результатов с помощью тестов Cantab (Cambridge Cognition, Англия)
|
5 дней до операции и через 1 день после операции
|
|
Сердечный индекс (L/мин)
Временное ограничение: День хирургии
|
Измеренный с помощью анализа контура артериальных импульсов LIDCO
|
День хирургии
|
|
Церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: День хирургии
|
Расчетный ICP (MMM рт -средний средний давление артерий (мм рт).
|
День хирургии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Signe Søvik, Professor, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK:744921
- 2022088 (Другой номер гранта/финансирования: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .