活発な乾癬性関節炎の成人参加者の治療のための標的療法の研究
2025年12月16日 更新者：AbbVie
能動的な乾癬性関節炎を伴う成人被験者の治療のための標的療法の第2相マルチセンター、無作為化、プラットフォーム研究
乾癬性関節炎（PSA）は、体の免疫系が健康な細胞と組織を攻撃し、関節の痛み、剛性、腫れを引き起こすときに起こる関節炎の一種です。 症状は悪化し、しばらく消える可能性があります。 この研究では、能動的な乾癬性関節炎の治療、および疾患の症状の変化を評価するために、一連のサクラディを介した標的療法の有効性と安全性を評価します。
このサブスタディで評価されている治療法は、リサンキズマブとルティキズマブです。 参加者は、3つの治療群の1つに対して1：1：1の比率でランダム化されます：ルティキズマブ単剤療法、リサンキズマブ単剤療法、またはルティキズマブとリサンキズマブの併用療法。 世界中の約40のサイトで、約120人の参加者が研究に登録されます。
この試験の参加者は、標準的なケアと比較してより高い治療負担がある可能性があります（研究手順により）。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、アンケートの完了によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
- 募集
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：714-923-7112
-
-
Florida
-
Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- 募集
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：863-314-8555
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(813) 870-1292
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：847-599-2492
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 完了
- Klein And Associates /ID# 272829
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 募集
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：814-296-6108
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
-
Houston、Texas、アメリカ、77089-6142
- 募集
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：281-481-8557
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- 募集
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3X2
- 募集
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 0P4
- 募集
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- 募集
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
-
Zlín、チェコ、760 01
- 募集
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
-
-
Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、638 00
- 募集
- Revmatologie /ID# 272367
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Hlučín、Moravskoslezský kraj、チェコ、748 01
- 募集
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1027
- 募集
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
-
Budapest、ハンガリー、1023
- 募集
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3529
- 募集
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
- 募集
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
-
Veszprém、Fejér、ハンガリー、8200
- 募集
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
-
-
-
-
-
Orléans、フランス、45067
- 募集
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire-et-Cuire、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69300
- 募集
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours、Indre-et-Loire、フランス、37170
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-068
- 募集
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
-
-
Masovian Voivodeship
-
Pruszków、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-800
- 募集
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
- 募集
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
- 募集
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
- 募集
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、マスタープロトコルとサブサディで必要な手順に喜んで準拠することができます。
- 参加者は、スクリーニング訪問時の乾癬性関節炎（CASPAR）の分類基準の訪問と履行の少なくとも6か月前に、症状を発症したPSAの臨床診断を記録しています。
- 参加者は、スクリーニング訪問とベースラインの両方で、3つの柔らかい関節以上（68の関節数に基づく）以上の腫れた関節以上（66の関節カウントに基づく）以上と定義される活動疾患を持っています。
- 参加者には、プラークPSOのアクティブなプラークPSOおよび/またはプラークPSOの文書化された履歴があります。
除外基準：
- 大規模な手術を受けた参加者は、ランダム化の12週間以内に行われたか、研究の実施中に大規模な手術を受ける計画（動脈瘤の除去、胃の結紮）。
- 次の慢性または活性感染症の参加者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、活性結核（TB）に感染しています
- PSOの評価を妨げる可能性のある乾癬（PSO）以外の活動皮膚疾患。
- 線維筋痛症の既往歴、17歳以前に発症した関節炎、または乾癬性関節炎（PSA）以外の炎症性関節疾患の現在の診断（関節リウマチ、痛風、結合組織疾患、強皮症、ポリミシット、皮膚筋腫、皮膚腫肉腫、系統膜腫、系統膜腫を含むがこれらに限定されないが、これらに限定されない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サブスタディ1：リサンキズマブ単剤療法
参加者はリサンキズマブを受け取ります
|
皮下（SC）注射
|
|
実験的：サブスタディ1：Lutikizumab単剤療法
参加者は、最初にルティキズマブの用量Aを受け取り、それに続いてルティキズマブの用量Bが隔週になります。
|
皮下（SC）注射
|
|
実験的：Sustudy 1：LutikizumabおよびRisankizumab併用療法
参加者は、単剤療法群と同じ投与レジメンに従って、同時にルティキズマブとリサンキズマブを投与されます。
|
皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカのリウマチ学大学の参加者の割合50％（ACR50）応答
時間枠：16週目
|
ベースラインからの改善のために次の3つの条件を満たした参加者は、ACR50応答基準を満たしていると分類されました。
|
16週目
|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：52週目まで
|
AEは、患者または臨床調査の参加者がこの治療と必ずしも因果関係を持っているとは限らない医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されています。
|
52週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小限の疾患活動性（MDA）反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
|
次の7つの基準のうち5つが満たされた場合、参加者はMDAを達成するとして分類されました。
|
16週目
|
|
アメリカのリウマチ学カレッジを持つ参加者の割合20％（ACR20）対応
時間枠：16週目
|
ベースラインからの改善のために次の3つの条件を満たした参加者は、ACR20応答基準を満たしていると分類されました。
|
16週目
|
|
アメリカのリウマチ学カレッジを持つ参加者の割合70％（ACR70）応答
時間枠：16週目
|
ベースラインから改善のために次の3つの条件を満たした参加者は、ACR70応答基準を満たしていると分類されました。
|
16週目
|
|
乾癬領域の重症度指数（PASI）75の応答を達成した参加者の割合（ベースラインでPSOBSA≥3％の参加者のサブセットで）
時間枠：16週目
|
Pasiは、乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）の割合と紅斑（赤く硬化）、硬化（皮膚の肥厚または硬化）、および4つの解剖学的部位で評価された病変の皮膚の剥離（皮膚の剥離）に基づく複合スコアです。 各場所で、BSAの関与の割合には、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）にスコアが割り当てられ、紅斑、硬化、および絶滅は0（症状なし）から4（非常にマークされた）からスケールで採点されます。 PASIスコアは、0（乾癬なし）から72（非常に重度の乾癬）の範囲です。 PASI-75応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも75％の減少（改善）を達成した参加者の割合であり、ベースライン乾癬BSAの関与≥3％の参加者で評価されました。 |
16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。