Estudio de terapias dirigidas para el tratamiento de participantes adultos con artritis psoriásica activa
16 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de plataforma multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 de terapias dirigidas para el tratamiento de sujetos adultos con artritis psoriásica activa
La artritis psoriásica (PSA) es un tipo de artritis que ocurre cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca a las células y tejidos sanos que causan dolor en las articulaciones, rigidez e hinchazón. Los síntomas pueden empeorar y desaparecer por períodos de tiempo. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de las terapias dirigidas a través de una serie de subestudios, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y evaluar los cambios en los síntomas de la enfermedad.
Las terapias que se evalúan en este subestudio son risankizumab y lutikizumab. Los participantes serán asignados al azar en una relación 1: 1: 1 para uno de los tres brazos de tratamiento: monoterapia con lutikizumab, monoterapia con risankizumab o una terapia combinada de luutikizumab y risankizumab. Alrededor de 120 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 40 sitios en todo el mundo.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención (debido a los procedimientos de estudio). Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y completar cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0P4
- Reclutamiento
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Reclutamiento
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
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Zlín, Chequia, 760 01
- Reclutamiento
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 638 00
- Reclutamiento
- Revmatologie /ID# 272367
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Moravskoslezský kraj
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Hlučín, Moravskoslezský kraj, Chequia, 748 01
- Reclutamiento
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Reclutamiento
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 714-923-7112
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Florida
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Reclutamiento
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 863-314-8555
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (813) 870-1292
-
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Reclutamiento
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Terminado
- Klein And Associates /ID# 272829
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 814-296-6108
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089-6142
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69300
- Reclutamiento
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
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Budapest, Hungría, 1027
- Reclutamiento
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
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Budapest, Hungría, 1023
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3529
- Reclutamiento
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
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Veszprém, Fejér, Hungría, 8200
- Reclutamiento
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-068
- Reclutamiento
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
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Masovian Voivodeship
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Pruszków, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-800
- Reclutamiento
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Reclutamiento
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
- Reclutamiento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos requeridos en el protocolo maestro y las subestudios.
- El participante tiene un diagnóstico clínico documentado de PSA con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes de la visita de detección y el cumplimiento de los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la visita de detección.
- El participante tiene una enfermedad activa definida como mayor o igual a 3 articulaciones de licitación (según el recuento de 68 articulaciones) y mayor o igual a 3 articulaciones hinchadas (basadas en el recuento de juntas de 66) tanto en la visita de detección como en la línea de base.
- El participante tiene PSO de placa activa y/o un historial documentado de PSO de placa.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que han tenido una cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o planean someterse a una cirugía mayor durante la realización del estudio (por ejemplo, extracción de aneurisma, ligadura del estómago).
- Los participantes con las siguientes infecciones crónicas o activas: están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la infección activa del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), la tuberculosis activa (TB) (TB)
- Enfermedad activa de la piel que no sea psoriasis (PSO) que podría interferir con la evaluación del PSO.
- Historia de fibromialgia, cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o el diagnóstico actual de la enfermedad articular inflamatoria que no sea la artritis psoriásica (PSA) (que incluye, entre otros, la artritis reumatoide, la gota, las enfermedades de los tejidos conectivos superpuestos, la escleroderma, la polimiositis, la dermatomiositis, el icematoso del lupo sistémico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio 1: monoterapia con risankizumab
Los participantes recibirán risankizumab
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Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Subestudio 1: Monoterapia de Lutikizumab
Inicialmente, los participantes recibirán la dosis de Lutikizumab A seguida de la dosis de Lutikizumab B cada dos semanas.
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Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Substudio 1: Terapia combinada de Lutikizumab y Risankizumab
Los participantes recibirán lutikizumab y risankizumab al mismo tiempo después del mismo régimen de dosificación que los brazos de monoterapia.
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Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un Colegio Americano de Reumatología del 50% (ACR50) Respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio fueron clasificados como cumpliendo con los criterios de respuesta ACR50:
|
En la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrando un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran la respuesta de actividad de la enfermedad mínima (MDA)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Se clasificó un participante como logro de MDA si se cumplieron 5 de los siguientes 7 criterios:
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del Colegio Americano de Reumatología del 20% (ACR20) Respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio fueron clasificados como cumpliendo con los criterios de respuesta ACR20:
|
En la semana 16
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Porcentaje de participantes con un Colegio Americano de Reumatología del 70% (ACR70) Respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio fueron clasificados como cumpliendo con los criterios de respuesta ACR70:
|
En la semana 16
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Porcentaje de participantes que logran la respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (en el subconjunto de participantes con un PSO BSA ≥ 3% al inicio)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el porcentaje de la superficie del cuerpo (BSA) afectada por la psoriasis y la intensidad del eritema (enrojecimiento), la induración (engrosamiento o endurecimiento de la piel) y descamación (despegado de la piel) de lesiones evaluadas en 4 sitios anatómicos (cabeza, extremidades superiores, troncal y extremidades inferiores). En cada ubicación, al porcentaje de participación de BSA se le asigna una puntuación de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%), y el eritema, la induración y la descamación se califican en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcados). La puntuación PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy severa). Una respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75% (mejora) desde el inicio en la puntuación PASI, y se evaluó en participantes con participación de BSA de psoriasis basal ≥ 3%. |
En la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- risankizumab
- lutikizumab
Otros números de identificación del estudio
- M25-191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .