Studie van gerichte therapieën voor de behandeling van volwassen deelnemers met actieve psoriatica -artritis
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, platformstudie van gerichte therapieën voor de behandeling van volwassen proefpersonen met actieve psoriatica -artritis
Psoriatic -artritis (PSA) is een soort artritis die optreedt wanneer het immuunsysteem van het lichaam gezonde cellen en weefsels aanvalt die gewrichtspijn, stijfheid en zwelling veroorzaakt. Symptomen kunnen erger worden en voor de periode verdwijnen. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van gerichte therapieën evalueren door een reeks substudieën, voor de behandeling van actieve psoriatica -artritis en om de veranderingen in ziektesymptomen te beoordelen.
De therapieën die in deze substudie worden beoordeeld, zijn Risankizumab en Lutikizumab. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1: 1 -verhouding tot een van de drie behandelingsarmen: Lutikizumab monotherapie, Risankizumab monotherapie of een combinatietherapie van Lutikizumab en Risankizumab. Ongeveer 120 deelnemers zullen worden ingeschreven in de studie op ongeveer 40 sites wereldwijd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard (vanwege studieprocedures). Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen tijdens het onderzoek in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Werving
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0P4
- Werving
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
-
-
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Werving
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69300
- Werving
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37170
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Werving
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Werving
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Werving
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3529
- Werving
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
- Werving
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
-
Veszprém, Fejér, Hongarije, 8200
- Werving
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-068
- Werving
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
-
-
Masovian Voivodeship
-
Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-800
- Werving
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Werving
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Werving
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Werving
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Werving
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Werving
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 638 00
- Werving
- Revmatologie /ID# 272367
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Hlučín, Moravskoslezský kraj, Tsjechië, 748 01
- Werving
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648-5994
- Werving
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 714-923-7112
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Werving
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 863-314-8555
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Werving
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Werving
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (813) 870-1292
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Werving
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Werving
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Voltooid
- Klein And Associates /ID# 272829
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Werving
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 814-296-6108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089-6142
- Werving
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Werving
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Werving
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan procedures die nodig zijn in het masterprotocol en substudies.
- Deelnemer heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van PSA met het begin van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek en de vervulling van de classificatiecriteria voor Psoriatic -artritis (CASPAR) bij screeningbezoek.
- Deelnemer heeft actieve ziekten gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 3 tedere gewrichten (op basis van 68 gewrichtscount) en groter dan of gelijk aan 3 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichtscount) bij zowel het screeningbezoek als de basislijn.
- Deelnemer heeft actieve plaque PSO en/of een gedocumenteerde geschiedenis van plaque PSO.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of van plan zijn om een grote operatie te ondergaan tijdens het uitvoeren van het onderzoek (bijv. Aneurysmaverwijdering, maagligatie).
- Deelnemers met de volgende chronische of actieve infecties: zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B -virus (HBV) of hepatitis C -virus (HCV) infectie, actieve tuberculose (tb)
- Actieve huidziekte anders dan psoriasis (PSO) die de beoordeling van PSO kunnen verstoren.
- Geschiedenis van fibromyalgie, elke artritis met begin vóór de leeftijd van 17 jaar, of de huidige diagnose van inflammatoire gewrichtsziekte anders dan psoriatica -artritis (PSA) (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, jicht, overlappende bindweefselziekten, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis, systemical lupus erythematosus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Substudie 1: Risankizumab monotherapie
Deelnemers ontvangen Risankizumab
|
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Substudie 1: Lutikizumab monotherapie
Deelnemers zullen in eerste instantie Lutikizumab dosis ontvangen, gevolgd door Lutikizumab Dosis B om de week.
|
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Substudy 1: Lutikizumab en Risankizumab combinatietherapie
Deelnemers worden tegelijkertijd Lutikizumab en Risankizumab toegediend na hetzelfde doseringsregime als de monotherapiearmen.
|
Subcutane (SC) injectie
Subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50) Respons
Tijdsspanne: In week 16
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering van de basislijn, werden geclassificeerd als voldeden aan de ACR50 Response Criteria:
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die minimale respons op de ziekteactiviteit (MDA) bereikt
Tijdsspanne: In week 16
|
Een deelnemer werd geclassificeerd als het bereiken van MDA als 5 van de volgende 7 criteria werden voldaan:
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20) -reactie
Tijdsspanne: In week 16
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering van de basislijn, werden geclassificeerd als voldeden aan de ACR20 -responscriteria:
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70) -reactie
Tijdsspanne: In week 16
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering van de basislijn, werden geclassificeerd als voldeden aan de ACR70 Response Criteria:
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 -respons bereikt (in de subset van deelnemers met een PSO BSA ≥ 3% bij aanvang)
Tijdsspanne: In week 16
|
PASI is een samengestelde score op basis van het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat wordt beïnvloed door psoriasis en de intensiteit van erytheem (rood worden), verharding (verdikking of verharding van de huid) en desquamatie (pelting van de huid) van laesies beoordeeld op 4 anatomische locaties (hoofd, bovenste extreme, trunk en lagere extremiteiten). Op elke locatie krijgt het percentage BSA -betrokkenheid een score toegewezen van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en erytheem, verharding en desquamatie worden gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer gemarkeerd). De PASI -score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI-75-respons is het percentage deelnemers dat ten minste een reductie van 75% (verbetering) behaalde ten opzichte van de basislijn in PASI-score en werd beoordeeld bij deelnemers met baseline psoriasis BSA-betrokkenheid ≥ 3%. |
In week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .