Studie cílených terapií pro léčbu dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou
16. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, studie cílených terapií pro léčbu dospělých subjektů s aktivní psoriatickou artritidou
Psoriatická artritida (PSA) je typ artritidy, ke kterému dochází, když imunitní systém těla útočí na zdravé buňky a tkáně, což způsobuje bolest kloubu, tuhost a otok. Příznaky se mohou zhoršit a odejít po dobu. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost cílených terapií prostřednictvím řady substadií, za léčbu aktivní psoriatické artritidy a pro posouzení změn příznaků onemocnění.
Terapie hodnocené v této substudii jsou risankizumab a lutikizumab. Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1: 1 k jedné ze tří léčebných ramen: monoterapie lutikizumabem, monoterapie risankizumabem nebo kombinované terapií lutikizumabu a risankizumabu. Do studie bude zapsáno přibližně 120 účastníků na přibližně 40 místech po celém světě.
Ve srovnání s jejich standardem péče (kvůli studijnímu postupům) může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studia na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv. Účinek léčby bude zkontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69300
- Nábor
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37170
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Nábor
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
- Nábor
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Nábor
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Nábor
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3529
- Nábor
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
-
Veszprém, Fejér, Maďarsko, 8200
- Nábor
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-068
- Nábor
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
-
-
Masovian Voivodeship
-
Pruszków, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-800
- Nábor
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
- Nábor
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
- Nábor
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
- Nábor
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
- Nábor
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 714-923-7112
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Nábor
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 863-314-8555
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: (813) 870-1292
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Nábor
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Dokončeno
- Klein And Associates /ID# 272829
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 814-296-6108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089-6142
- Nábor
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Nábor
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Nábor
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
-
Zlín, Česko, 760 01
- Nábor
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 638 00
- Nábor
- Revmatologie /ID# 272367
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Hlučín, Moravskoslezský kraj, Česko, 748 01
- Nábor
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochotný a schopen dodržovat postupy požadované v hlavním protokolu a subdacích.
- Účastník má zdokumentovanou klinickou diagnózu PSA s nástupem symptomů nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splnění klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningové návštěvě.
- Účastník má aktivní onemocnění definované jako větší nebo rovnou 3 jemným kloubům (na základě počtu 68 kloubů) a větší nebo rovnou 3 oteklém kloubům (na základě počtu kloubů 66) na screeningové návštěvě i základní linii.
- Účastník má aktivní plak PSO a/nebo zdokumentovanou historii plaku PSO.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili velkou chirurgii, provedli do 12 týdnů před randomizací nebo plánují při provádění studie hlavní chirurgický zákrok (např. Odstranění aneuryzmatu, ligace žaludku).
- Účastníci s následujícími chronickými nebo aktivními infekcemi: jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem viru hepatitidy C (HCV), aktivní tuberkulóza (TB)
- Aktivní onemocnění kůže jiné než psoriáza (PSO), která by mohla narušit hodnocení PSO.
- Historie fibromyalgie, jakákoli artritida s nástupem před věkem 17 let nebo současná diagnóza onemocnění zánětlivých kloubů jiná než psoriatická artritida (PSA) (včetně, ale neomezeno na revmatoidní artritidu, dna, překrývající se onemocnění pojivové tkáně, skleróderma, polymymyositis, dermatomyozitis, systematická lůžko).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Substudie 1: Monoterapie risankizumabem
Účastníci obdrží Risankizumab
|
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: Sub-studium 1: monoterapie lutikizumabem
Účastníci zpočátku obdrží dávku Lutikizumabu a následovanou dávkou lutikizumabu B každý druhý týden.
|
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: NUDUDIE 1: Lutikizumab a Risankizumab kombinovaná terapie
Účastníkům budou podávány lutikizumab a risankizumab současně po stejném dávkovacím režimu jako monoterapie.
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s reakcí American College of RevAtology 50% (ACR50)
Časové okno: V 16. týdnu
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení ze základní linie, byli klasifikováni jako splnění kritérií reakce ACR50:
|
V 16. týdnu
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do týdne 52
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
|
Až do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahuje reakce na minimální aktivitu onemocnění (MDA)
Časové okno: V 16. týdnu
|
Účastník byl klasifikován jako dosažení MDA, pokud bylo splněno 5 z následujících 7 kritérií:
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků s reakcí americké vysoké školy revmatologie 20% (ACR20)
Časové okno: V 16. týdnu
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení ze základní linie, byli klasifikováni jako splnění kritérií reakce ACR20:
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků s reamatologií American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Časové okno: V 16. týdnu
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení ze základní linie, byli klasifikováni jako splnění kritérií reakce ACR70:
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 (v podskupině účastníků s PSO BSA ≥ 3% na začátku)
Časové okno: V 16. týdnu
|
PASI je složené skóre založené na procentu plochy povrchu těla (BSA) postižené psoriázou a intenzitou erytému (zčervenání), indurace (zahušťování nebo ztuhnutí kůže) a desquamace (peeling kůže) hodnocených lézí (hlava, horní končetiny). Na každém místě je procento zapojení BSA přiřazeno skóre od 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% postižení) a erytém, indurace a desquamation jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi označené). Skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (velmi závažná psoriáza). Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od základní hodnoty ve skóre PASI, a byla hodnocena u účastníků se základní psoriázou BSA ≥ 3%. |
V 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .