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Studio di terapie mirate per il trattamento dei partecipanti adulti con artrite psoriasica attiva

16 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Un studio multicentrico di fase 2, randomizzato, piattaforma di terapie mirate per il trattamento di soggetti adulti con artrite psoriasica attiva

L'artrite psoriasica (PSA) è un tipo di artrite che si verifica quando il sistema immunitario del corpo attacca cellule e tessuti sani che causano dolori articolari, rigidità e gonfiore. I sintomi possono peggiorare e andare via per periodi di tempo. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle terapie mirate attraverso una serie di sostanze, per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia.

Le terapie valutate in questo sotto studio sono Risankizumab e Lutikizumab. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei tre bracci di trattamento: monoterapia LUTIKIZUMAB, monoterapia di risankizumab o una terapia combinata di lutikizumab e risankizumab. Circa 120 partecipanti saranno iscritti allo studio in circa 40 siti in tutto il mondo.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura (a causa delle procedure di studio). I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e completare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0P4
        • Reclutamento
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
  • Cechia
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Reclutamento
        • Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Reclutamento
        • PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 638 00
        • Reclutamento
        • Revmatologie /ID# 272367
    • Moravskoslezský kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský kraj, Cechia, 748 01
        • Reclutamento
        • L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69300
        • Reclutamento
        • Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-068
        • Reclutamento
        • Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-800
        • Reclutamento
        • MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Reclutamento
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Reclutamento
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
        • Reclutamento
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 714-923-7112
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • Reclutamento
        • Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 863-314-8555
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Reclutamento
        • HMD Research LLC /ID# 273086
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (813) 870-1292
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 847-599-2492
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Completato
        • Klein And Associates /ID# 272829
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 814-296-6108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Tekton Research - West Gate /ID# 272765
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089-6142
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 281-481-8557
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • Tekton Research, LLC /ID# 272901
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Reclutamento
        • Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3529
        • Reclutamento
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
      • Veszprém, Fejér, Ungheria, 8200
        • Reclutamento
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 272855

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le procedure richieste nel protocollo e sui sostanze principali.
  • Il partecipante ha una diagnosi clinica documentata di PSA con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening e dell'adempimento dei criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Il partecipante ha una malattia attiva definita come maggiore o uguale a 3 articolazioni di gara (in base a 68 conteggi articolari) e maggiore o uguale a 3 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) sia alla visita di screening che al basale.
  • Il partecipante ha la placca attiva PSO e/o una storia documentata di placca PSO.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno subito importanti interventi chirurgici entro 12 settimane prima della randomizzazione o del piano di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante la condotta dello studio (ad esempio, rimozione dell'aneurisma, legatura dello stomaco).
  • Partecipanti con le seguenti infezioni croniche o attive: sono infettati da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), tubercolosi attiva (TB)
  • Malattia attiva della pelle diversa dalla psoriasi (PSO) che potrebbe interferire con la valutazione di PSO.
  • Storia di fibromialgia, qualsiasi artrite con insorgenza prima dell'età di 17 anni, o diagnosi attuale di malattie articolari infiammatorie diverse dall'artrite psoriasica (PSA) (incluso ma non limitato all'artrite reumatoide, al governo di sovrapposizione, alla sclerodermia, alla polimicoosite, alla dermatomitite sistemica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sub-Study 1: Monoterapia Risankizumab
I partecipanti riceveranno Risankizumab
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Sub-Study 1: Lutikizumab Monoterapia
Inizialmente i partecipanti riceveranno la dose di Lutikizumab A seguita dalla dose di Lutikizumab B ogni due settimane.
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Submitudy 1: terapia combinata LUTIKIZUMAB e RISANKIZUMAB
I partecipanti verranno somministrati LUTIKIZUMAB e RISANKIZUMAB allo stesso tempo seguendo lo stesso regime di dosaggio delle armi monoterapiche.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Alla settimana 16

I partecipanti che hanno incontrato le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come soddisfacenti dei criteri di risposta ACR50:

  1. ≥ 50% di miglioramento del conteggio dei giunti a 68 tender;
  2. ≥ 50% di miglioramento del conteggio delle articolazioni a 66 anni; E

  3. ≥ 50% di miglioramento in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del paziente del dolore
    • Questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità (HAQ -DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP).
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta di attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Un partecipante è stato classificato come raggiunto MDA se sono stati soddisfatti 5 dei seguenti 7 criteri:

  • Conteggio delle articolazioni di gara (su 68 giunti) ≤ 1
  • Conteggio giunto gonfio (su 66 giunti) ≤ 1
  • PASI Punteggio ≤ 1 (il punteggio varia da 0 a 72) o percentuale BSA coinvolto con la psoriasi ≤ 3%
  • Valutazione del dolore da parte del partecipante ≤ 1,5 (NRS da 0 a 10)
  • Valutazione globale del partecipante sull'attività della malattia ≤ 2 (NRS da 0 a 10)
  • Punteggio HAQ-DI ≤ 0,5 (il punteggio dell'indice varia da 0 a 3)
  • INDICE ENTESITE LEEDS ≤ 1 (valuta la presenza o l'assenza di entesite in 3 siti bilaterali, con un punteggio complessivo da 0 a 6)
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Alla settimana 16

I partecipanti che hanno incontrato le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come soddisfacenti dei criteri di risposta ACR20:

  1. ≥ 20% di miglioramento del conteggio delle articolazioni a 68 tender;
  2. ≥ 20% di miglioramento del conteggio delle articolazioni a 66 anni; E

  3. ≥ 20% di miglioramento in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del paziente del dolore
    • Questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità (HAQ -DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP).
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Alla settimana 16

I partecipanti che hanno incontrato le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come soddisfacenti dei criteri di risposta ACR70:

  1. ≥ 70% di miglioramento del conteggio dei giunti a 68 tender;
  2. ≥ 70% di miglioramento del conteggio delle articolazioni a 66 anni; E

  3. ≥ 70% di miglioramento in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del paziente del dolore
    • Questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità (HAQ -DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP).
Alla settimana 16
Percentuale dei partecipanti che raggiungono la risposta di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 (nel sottoinsieme dei partecipanti con un PSO BSA ≥ 3% al basale)
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Il PASI è un punteggio composito basato sulla percentuale della superficie corporea (BSA) colpita dalla psoriasi e dall'intensità dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (ispessimento o indurimento della pelle) e desquamazione (peeling della pelle) valutate in 4 siti anatomici (testa superiore, estremità superiori, trunk e basse di allevamento). In ogni posizione, alla percentuale del coinvolgimento di BSA viene assegnato un punteggio da 0 (nessun coinvolgimento) al 6 (coinvolgimento del 90% al 100%) e l'eritema, l'indurimento e la desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcati).

Il punteggio PASI varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% (miglioramento) dal basale nel punteggio PASI ed è stata valutata nei partecipanti con coinvolgimento BSA della psoriasi basale ≥ 3%.
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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