능동적 건선 관절염을 가진 성인 참가자의 치료를위한 표적 요법 연구
2025년 12월 16일 업데이트: AbbVie
2 단계 다기관, 무작위, 무작위, 플랫폼 플랫폼 연구는 능동적 건선 관절염을 가진 성인 대상의 치료를위한 표적 요법 연구
건 선성 관절염 (PSA)은 신체의 면역계가 건강한 세포와 조직을 공격하여 관절 통증, 강성 및 부기를 유발할 때 발생하는 관절염의 한 유형입니다. 증상이 악화되고 일정 기간 동안 사라질 수 있습니다. 이 연구는 활동적인 건선 관절염의 치료를위한 일련의 유체를 통해 표적 치료의 효능 및 안전성을 평가하고 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.
이 하위 연구에서 평가되는 요법은 리조 칸 주맙 및 루티 지무 맙이다. 참가자는 루티 키즈무 맙 단일 요법, 리시 얀무 맙 단일 요법 또는 루티 지주 맙 및리스 ancizumaB의 세 가지 치료군 중 하나에 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 약 120 명의 참가자가 전 세계 약 40 개 사이트에서 연구에 등록 될 것입니다.
이 시험 참가자에게는 치료 표준 (연구 절차로 인해)에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 클리닉에서 공부하는 동안 정기 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의료 평가, 혈액 검사, 부작용 검사 및 설문지 완료로 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
- 모병
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 714-923-7112
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, 미국, 33825
- 모병
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 863-314-8555
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 모병
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (813) 870-1292
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 완전한
- Klein And Associates /ID# 272829
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 814-296-6108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
-
Houston, Texas, 미국, 77089-6142
- 모병
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- 모병
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- 모병
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
-
Zlín, 체코, 760 01
- 모병
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 638 00
- 모병
- Revmatologie /ID# 272367
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Hlučín, Moravskoslezský kraj, 체코, 748 01
- 모병
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
-
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-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3X2
- 모병
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 0P4
- 모병
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-068
- 모병
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
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Masovian Voivodeship
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Pruszków, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-800
- 모병
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
- 모병
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
- 모병
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
- 모병
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
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Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69300
- 모병
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37170
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
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Budapest, 헝가리, 1027
- 모병
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
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Budapest, 헝가리, 1023
- 모병
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3529
- 모병
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
- 모병
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
-
Veszprém, Fejér, 헝가리, 8200
- 모병
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 마스터 프로토콜 및 변전소에 필요한 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 선별 방문시 성사 관절염 (CASPAR)에 대한 분류 기준이 충족되기 6 개월 전에 증상이 시작된 PSA의 문서화 된 임상 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 모두에서 3 개의 부드러운 조인트 (68 개의 조인트 카운트 기준)보다 크거나 3 개의 부은 관절 (66 개의 조인트 카운트 기준)에 정의 된 활성 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자는 활성 플라크 PSO 및/또는 플라크 PSO의 기록 된 기록을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- 무작위 배정 전 12 주 이내에 주요 수술을받은 참가자 또는 연구 수행 중에 주요 수술을받을 계획입니다 (예 : 동맥류 제거, 위 결찰).
- 다음 만성 또는 활성 감염을 가진 참가자 : 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염, 활성 결핵 (TB)에 감염됩니다.
- PSO의 평가를 방해 할 수있는 건선 (PSO) 이외의 활성 피부 질환.
- 섬유 근육 병력, 17 세 이전에 발병 된 관절염 또는 건선 관절염 (PSA) 이외의 염증성 관절 질환의 현재 진단 (류마티스 관절염, 통풍, 겹치는 결합 조직 질환, 경화증, 다 폴리 혈증, 피부 분기염, 전기성 균열).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 연구 1 : Risankizumab 단독 요법
참가자는 리조 얀 주맙을 받게됩니다
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피하(SC) 주사
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실험적: 하위 연구 1 : 루티 지주 맙 단일 요법
참가자들은 처음에 루티 지주 맙 용량 A에이어서 매주 루티 지주 맙 용량 B를 받게됩니다.
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피하(SC) 주사
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실험적: 유역 1 : 루티 지주 맙 및 리조 칸 주맙 조합 요법
참가자는 단일 요법 팔과 동일한 투약 요법에 따라 루티 지무 맙 및 리조 칸 주맙을 동시에 투여 받게됩니다.
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피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 류마티스 대학 참가자의 비율 50% (ACR50) 응답
기간: 16 주차
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기준선에서 개선을 위해 다음 3 가지 조건을 충족 한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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16 주차
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 52 주
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AE는 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가없는 것으로 정의됩니다.
|
최대 52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 질병 활동 (MDA) 반응을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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다음 7 가지 기준 중 5 개가 충족 된 경우 참가자가 MDA를 달성하는 것으로 분류되었습니다.
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16 주차
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미국 류마티스 대학 참가자의 비율 20% (ACR20) 응답
기간: 16 주차
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기준선에서 개선을 위해 다음 3 가지 조건을 충족 한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
|
16 주차
|
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미국 류마티스 대학 70% (ACR70) 응답에 참여한 참가자 비율
기간: 16 주차
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기준선에서 개선을 위해 다음 3 가지 조건을 충족 한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
|
16 주차
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건선 지역 심각도 지수를 달성하는 참가자의 비율 75 응답 (기준선에서 PSO BSA ≥ 3%를 가진 참가자의 하위 집합에서)
기간: 16 주차
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PASI는 건선에 의해 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 백분율 및 홍반 (붉은 색)의 강도 (피부의 두껍게 또는 경화) 및 4 개의 해부학 부위 (머리, 상지, 트렁크 및 라미오 스라미터)에서 평가 된 병변의 해설 (피부의 필링)에 기초한 복합 점수입니다. 각 위치에서 BSA 참여의 백분율은 0에서 6 (90% ~ 100% 참여)에서 6 (90% ~ 100% 참여)에서 점수가 할당되며, 홍반, inquarting 및 desquamation은 0 (증상 없음)에서 4 (매우 표시)까지의 스케일로 점수를 매 깁니다. PASI 점수는 0 (건선 없음)에서 72 (매우 심각한 건선) 범위입니다. PASI-75 반응은 PASI 점수의 기준선에서 최소 75% 감소 (개선)를 달성 한 참가자의 백분율이며, 기준선 건선 BSA 참여 ≥ 3%의 참가자에서 평가되었습니다. |
16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .