Estudo de terapias direcionadas para o tratamento de participantes adultos com artrite psoriática ativa
16 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de plataforma multicêntrico, randomizado de fase 2 de terapias direcionadas para o tratamento de indivíduos adultos com artrite psoriática ativa
A artrite psoriática (PSA) é um tipo de artrite que ocorre quando o sistema imunológico do corpo ataca células e tecidos saudáveis, causando dor nas articulações, rigidez e inchaço. Os sintomas podem piorar e ir embora por períodos de tempo. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança das terapias direcionadas por meio de uma série de sub -estudos, para o tratamento da artrite psoriática ativa e para avaliar as alterações nos sintomas da doença.
As terapias que estão sendo avaliadas neste sub-estudo são risankizumab e lutikizumab. Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1: 1 para um dos três braços de tratamento: monoterapia de lutikizumab, monoterapia com risankizumab ou uma terapia combinada de lutikizumab e risankizumab. Cerca de 120 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 40 locais em todo o mundo.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento (devido a procedimentos de estudo). Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificando os efeitos colaterais e concluindo questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- Recrutamento
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0P4
- Recrutamento
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Recrutamento
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 714-923-7112
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Recrutamento
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 863-314-8555
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- HMD Research LLC /ID# 273086
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (813) 870-1292
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Recrutamento
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Concluído
- Klein And Associates /ID# 272829
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 814-296-6108
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089-6142
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
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Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69300
- Recrutamento
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, França, 37170
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
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Budapest, Hungria, 1027
- Recrutamento
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
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Budapest, Hungria, 1023
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3529
- Recrutamento
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
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Veszprém, Fejér, Hungria, 8200
- Recrutamento
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-068
- Recrutamento
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
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Masovian Voivodeship
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Pruszków, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-800
- Recrutamento
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Recrutamento
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
- Recrutamento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Recrutamento
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Recrutamento
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 638 00
- Recrutamento
- Revmatologie /ID# 272367
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Moravskoslezský kraj
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Hlučín, Moravskoslezský kraj, Tcheca, 748 01
- Recrutamento
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de cumprir os procedimentos exigidos no protocolo e sub -estudos mestre.
- O participante possui um diagnóstico clínico documentado de PSA com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da visita e atendimento dos critérios de classificação para a artrite psoriática (CASPAR) na visita de triagem.
- O participante possui doença ativa definida como maior ou igual a 3 articulações propensas (com base na contagem de 68 articulações) e maior ou igual a 3 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações) na visita de triagem e na linha de base.
- O participante possui PSO de placa ativa e/ou um histórico documentado de PSO da placa.
Critérios de exclusão:
- Os participantes que fizeram uma grande cirurgia realizados dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejam fazer uma grande cirurgia durante a condução do estudo (por exemplo, remoção de aneurisma, ligação do estômago).
- Participantes com as seguintes infecções crônicas ou ativas: estão infectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ativa (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), tuberculose ativa (TB)
- Doença de pele ativa que não a psoríase (PSO), que pode interferir na avaliação do PSO.
- History of fibromyalgia, any arthritis with onset prior to age 17 years, or current diagnosis of inflammatory joint disease other than psoriatic arthritis (PsA) (including but not limited to rheumatoid arthritis, gout, overlap connective tissue diseases, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis, systemic lupus erythematosus).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substudy 1: Monoterapia com risankizumab
Os participantes receberão risankizumab
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Injeção Subcutânea (SC)
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Experimental: Substudy 1: Monoterapia com Lutikizumab
Os participantes receberão inicialmente a dose de lutikizumab A seguida pela dose de lutikizumab B a cada duas semanas.
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Injeção Subcutânea (SC)
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Experimental: Substudy 1: Lutikizumab e Risankizumab Terapia combinada
Os participantes receberão lutikizumab e risankizumab ao mesmo tempo seguindo o mesmo regime de dosagem que os braços de monoterapia.
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Injeção Subcutânea (SC)
Injeção Subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 50% (ACR50) Resposta
Prazo: Na semana 16
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Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhorar a partir da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta do ACR50:
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Na semana 16
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 52
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta mínima da atividade da doença (MDA)
Prazo: Na semana 16
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Um participante foi classificado como alcançando o MDA se 5 dos 7 critérios seguintes foram atendidos:
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 20% (ACR20) Resposta
Prazo: Na semana 16
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Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhorar a partir da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta do ACR20:
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 70% (ACR70) Resposta
Prazo: Na semana 16
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Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhorar a partir da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta do ACR70:
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que atingem o índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 75 Resposta (no subconjunto de participantes com um PSO BSA ≥ 3% na linha de base)
Prazo: Na semana 16
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A PASI é uma pontuação composta com base na porcentagem da área da superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase e na intensidade do eritema (avermelhamento), a induração (espessamento ou endurecimento da pele) e descamação (descascamento da pele) de lesões avaliadas em 4 anatômicos (cabeça, extremidade superior, zagueiros, truques, truques e lesões, e a menor truque. Em cada local, a porcentagem de envolvimento da BSA recebe uma pontuação de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e o eritema, a induração e a descamação são pontuados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada). A pontuação do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave). Uma resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 75% (melhora) da linha de base na pontuação do PASI e foi avaliada em participantes com o envolvimento basal da psoríase BSA ≥ 3%. |
Na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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