Studie av målrettede terapier for behandling av voksne deltakere med aktiv psoriasisartritt
16. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 2 multisenter, randomisert, plattformstudie av målrettede terapier for behandling av voksne personer med aktiv psoriasisartritt
Psoriasisartritt (PSA) er en type leddgikt som skjer når kroppens immunforsvar angriper sunne celler og vev og forårsaker leddsmerter, stivhet og hevelse. Symptomer kan bli verre og gå bort i perioder. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til målrettede terapier gjennom en serie substudier, for behandling av aktiv psoriasisartritt og for å vurdere endringene i sykdomssymptomer.
Terapiene som blir vurdert i denne understudien er risankizumab og lutikizumab. Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1: 1 og en av de tre behandlingsarmene: lutikizumab monoterapi, risankizumab monoterapi eller en kombinasjonsbehandling av lutikizumab og risankizumab. Rundt 120 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 40 nettsteder over hele verden.
Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg (på grunn av studieprosedyrer). Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket av medisinske vurderinger, blodprøver, sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Rekruttering
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0P4
- Rekruttering
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648-5994
- Rekruttering
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 714-923-7112
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- Rekruttering
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 863-314-8555
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Rekruttering
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (813) 870-1292
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Rekruttering
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Fullført
- Klein And Associates /ID# 272829
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Rekruttering
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 814-296-6108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089-6142
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Rekruttering
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
-
-
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69300
- Rekruttering
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-068
- Rekruttering
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
-
-
Masovian Voivodeship
-
Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-800
- Rekruttering
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Rekruttering
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Rekruttering
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
-
Zlín, Tsjekkia, 760 01
- Rekruttering
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 638 00
- Rekruttering
- Revmatologie /ID# 272367
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Hlučín, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 748 01
- Rekruttering
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Rekruttering
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
- Rekruttering
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
-
Veszprém, Fejér, Ungarn, 8200
- Rekruttering
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde prosedyrer som kreves i hovedprotokollen og substudiene.
- Deltakeren har en dokumentert klinisk diagnose av PSA med symptomdebut minst 6 måneder før screeningbesøk og oppfyllelse av klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screeningbesøk.
- Deltakeren har aktiv sykdom definert som større enn eller lik 3 anbudsfuger (basert på 68 leddantall) og større enn eller lik 3 hovne ledd (basert på 66 leddantall) ved både screeningbesøk og baseline.
- Deltakeren har aktiv plakk PSO og/eller en dokumentert historie med plakk PSO.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har hatt større operasjoner utført i løpet av 12 uker før randomisering eller planlegger å ha en større operasjon under gjennomføringen av studien (f.eks. Fjerning av aneurisme, magesnigering).
- Deltakere med følgende kroniske eller aktive infeksjoner: er infisert med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV) infeksjon, aktiv tuberkulose (TB)
- Aktiv hudsykdom annen enn psoriasis (PSO) som kan forstyrre vurderingen av PSO.
- Historie med fibromyalgi, enhver leddgikt med begynnelse før 17 år, eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annen enn psoriasisartritt (PSA) (inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt, gikt), overlappende vevssykdommer, skleroderma, polymyositis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Understudi 1: Risankizumab monoterapi
Deltakerne vil motta risankizumab
|
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Understudi 1: Lutikizumab monoterapi
Deltakerne vil i utgangspunktet motta Lutikizumab -dose A etterfulgt av Lutikizumab -dose B annenhver uke.
|
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 1: Lutikizumab og risankizumab kombinasjonsbehandling
Deltakerne vil bli administrert lutikizumab og risankizumab samtidig etter det samme doseringsregimet som monoterapiarmene.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en amerikansk College of Rheumatology 50% (ACR50) svar
Tidsramme: I uke 16
|
Deltakere som oppfylte følgende tre forbedringsbetingelser fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50 -responskriteriene:
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 52
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse som administreres et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opp til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) -respons
Tidsramme: I uke 16
|
En deltaker ble klassifisert som å oppnå MDA hvis 5 av følgende 7 kriterier ble oppfylt:
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en amerikansk College of Rheumatology 20% (ACR20) svar
Tidsramme: I uke 16
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20 -responskriteriene:
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en amerikansk College of Rheumatology 70% (ACR70) svar
Tidsramme: I uke 16
|
Deltakere som oppfylte følgende tre forbedringsbetingelser fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70 -responskriteriene:
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Response (i undergruppen av deltakere med en PSO BSA ≥ 3% ved baseline)
Tidsramme: I uke 16
|
PASI er en sammensatt poengsum basert på prosentandelen av kroppsoverflaten (BSA) påvirket av psoriasis og intensiteten av erytem (røding), indurasjon (tykning eller herding av huden), og desquamation (skrelling av huden) av lesjoner vurdert ved 4 anatoms steder (øvre ekstremiteter) og nedre ekstremiteter. På hvert sted tildeles prosentandelen av BSA -involvering en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og erytem, induration og desquamation scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig merket). PASI -poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (veldig alvorlig psoriasis). En PASI-75-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75% reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-poengsum, og ble vurdert hos deltakere med baseline psoriasis BSA-involvering ≥ 3%. |
I uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .