Untersuchung gezielter Therapien zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit aktiver psoriatischer Arthritis
16. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrierte, randomisierte Plattformstudie mit gezielten Therapien zur Behandlung erwachsener Probanden mit aktiver psoriatischer Arthritis
Psoriasis Arthritis (PSA) ist eine Art von Arthritis, die auftritt, wenn das Immunsystem des Körpers gesunde Zellen und Gewebe angreift, die Gelenkschmerzen, Steifheit und Schwellung verursachen. Die Symptome können sich verschlimmern und für Zeiträume verschwinden. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von gezielten Therapien durch eine Reihe von Substudien zur Behandlung von aktiven psoriatischen Arthritis und zur Beurteilung der Veränderungen der Krankheitssymptome bewerten.
Die in dieser Unterstudie bewerteten Therapien sind Risankizumab und Lutikizumab. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zu einem der drei Behandlungsarme randomisiert: Lutikizumab -Monotherapie, Risankizumab -Monotherapie oder eine Kombinationstherapie von Lutikizumab und Risankizumab. Rund 120 Teilnehmer werden an ungefähr 40 Standorten weltweit in die Studie eingeschrieben.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben (aufgrund von Studienverfahren). Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik regelmäßig besucht. Die Auswirkung der Behandlung wird durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69300
- Rekrutierung
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37170
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Rekrutierung
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
- Rekrutierung
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-068
- Rekrutierung
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
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Masovian Voivodeship
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Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-800
- Rekrutierung
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekrutierung
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Rekrutierung
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
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Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
- Rekrutierung
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
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Zlín, Tschechien, 760 01
- Rekrutierung
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tschechien, 638 00
- Rekrutierung
- Revmatologie /ID# 272367
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Moravskoslezský kraj
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Hlučín, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 748 01
- Rekrutierung
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
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Budapest, Ungarn, 1027
- Rekrutierung
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
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Budapest, Ungarn, 1023
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
- Rekrutierung
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Rekrutierung
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
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Veszprém, Fejér, Ungarn, 8200
- Rekrutierung
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
- Rekrutierung
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 714-923-7112
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Florida
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Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
- Rekrutierung
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 863-314-8555
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Rekrutierung
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Rekrutierung
- HMD Research LLC /ID# 273086
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Rekrutierung
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (813) 870-1292
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Rekrutierung
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Rekrutierung
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Abgeschlossen
- Klein And Associates /ID# 272829
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Rekrutierung
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Rekrutierung
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 814-296-6108
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Rekrutierung
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Rekrutierung
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089-6142
- Rekrutierung
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 281-481-8557
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Rekrutierung
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Rekrutierung
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den im Hauptprotokoll und im Abgeordneten erforderlichen Verfahren einzuhalten.
- Der Teilnehmer hat eine dokumentierte klinische Diagnose von PSA mit Symptomen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening -Besuch und Erfüllung der Klassifizierungskriterien für Psoriasis Arthritis (Caspar) beim Screening -Besuch auftreten.
- Der Teilnehmer hat eine aktive Erkrankung, die als größer oder gleich 3 Tendergelenke (basierend auf 68 Gelenkzahl) und mehr als oder gleich 3 geschwollenen Gelenken (basierend auf 66 Gelenkzahl) definiert ist.
- Der Teilnehmer verfügt über aktive Plaque PSO und/oder eine dokumentierte Geschichte von Plaque PSO.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer größeren Operation, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde oder eine größere Operation während des Durchführung der Studie (z. B. Aneurysmenentfernung, Magenligation) durchführt.
- Teilnehmer mit folgenden chronischen oder aktiven Infektionen: sind mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV), aktiver Tuberkulose (TB) infiziert.
- Eine andere Hautkrankheit als Psoriasis (PSO), die die Bewertung von PSO beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte der Fibromyalgie, jeder Arthritis mit Beginn vor 17 Jahren oder der gegenwärtigen Diagnose einer anderen Entzündungsgelenkerkrankung als psoriatische Arthritis (PSA) (einschließlich, aber nicht auf rheumatoide Arthritis, Gicht, überlappende Bindegewebeerkrankungen, Scleroderma, Polymyositis, Dermatomatomatomatomatomatik, systemische Lupus Erythematos).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstudie 1: Risankizumab Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab
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Subkutane (SC) Injektion
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Experimental: Unterstudie 1: Lutikizumab Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten zunächst die Lutikizumab -Dosis A, gefolgt von Lutikizumab Dosis B alle zwei Woche.
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Subkutane (SC) Injektion
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Experimental: Substudie 1: Lutikizumab- und Risankizumab -Kombinationstherapie
Den Teilnehmern wird Lutikizumab und Risankizumab gleichzeitig nach dem gleichen Dosierungsschema wie die Monotherapie -Waffen verabreicht.
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Subkutane (SC) Injektion
Subkutane (SC) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer an einer American College of Rheumatology 50% (ACR50) Reaktion
Zeitfenster: In Woche 16
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Teilnehmer, die die folgenden drei Verbesserungsbedingungen gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Erfüllung der ACR50 -Antwortkriterien klassifiziert:
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In Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Bis zur Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Reaktion der Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
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Ein Teilnehmer wurde als MDA eingestuft, wenn 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt wurden:
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In Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer an einer American College of Rheumatology 20% (ACR20) Reaktion
Zeitfenster: In Woche 16
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Teilnehmer, die die folgenden drei Verbesserungsbedingungen gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Erfüllung der ACR20 -Antwortkriterien klassifiziert:
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In Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer an einer amerikanischen College of Rheumatology 70% (ACR70) Reaktion
Zeitfenster: In Woche 16
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Teilnehmer, die die folgenden drei Verbesserungsbedingungen gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Erfüllung der ACR70 -Antwortkriterien klassifiziert:
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In Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis Area -Schweregradindex (PASI) 75 Reaktion erreichen (in der Teilmenge der Teilnehmer mit einer PSO BSA ≥ 3% zu Studienbeginn)
Zeitfenster: In Woche 16
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Pasi ist ein Verbundwert, der auf dem Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA) basiert, die von Psoriasis und der Intensität des Erythems (Rötung), der Verhinderung (Verdickung oder Verhärtung der Haut) sowie der Desequamation (Schälen der Haut), die an 4 anatomischen Stätten beurteilt wurden (Überschriften, Oberflächen, Stufe und niedrigere Extremitäten), betroffen sind. An jedem Ort wird dem Prozentsatz der BSA -Beteiligung eine Punktzahl von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) zugeordnet, und Erythem, Verhärtung und Desquamation werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome) auf 4 (sehr markiert) bewertet. Der PASI -Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis). Eine PAS-75-Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 75% reduziert (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Scores und bei Teilnehmern mit Baseline-BSA-Beteiligung ≥ 3% bewertet wurden. |
In Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis, Psoriasis
- risankizumab
- Lutikizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien.
Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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