Kohdennettujen hoitomuotojen tutkiminen aikuisten osallistujien hoitoon, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, alustatutkimus kohdennetuista terapioista aikuisten hoitamiseksi, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus
Psoriaattinen niveltulehdus (PSA) on tyyppinen niveltulehdus, joka tapahtuu, kun kehon immuunijärjestelmä hyökkää terveisiin soluihin ja kudoksiin aiheuttaen nivelkipuja, jäykkyyttä ja turvotusta. Oireet voivat pahentua ja poistua ajanjaksoista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kohdennettujen terapioiden tehokkuutta ja turvallisuutta sarjan mukaan aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon ja sairauksien oireiden muutoksiin.
Tässä ala-alassa arvioitavat hoidot ovat risankizumab ja lutikizumabi. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1: 1 yhdeksi kolmesta hoitoryhmästä: lutikizumab -monoterapia, risankizumab -monoterapia tai lutikizumabin ja risankizumabin yhdistelmähoito. Noin 120 osallistujaa ilmoittautuu tutkimukseen noin 40 sivustolla ympäri maailmaa.
Tämän tutkimuksen osallistujille voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitostandardiin (tutkimusmenettelyjen vuoksi). Osallistujat osallistuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinnilla, verikokeilla, sivuvaikutusten tarkistamisella ja kyselylomakkeiden täyttämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Rekrytointi
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
- Rekrytointi
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-068
- Rekrytointi
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
-
-
Masovian Voivodeship
-
Pruszków, Masovian Voivodeship, Puola, 05-800
- Rekrytointi
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Rekrytointi
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
- Rekrytointi
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
-
-
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69300
- Rekrytointi
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Rekrytointi
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Rekrytointi
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 638 00
- Rekrytointi
- Revmatologie /ID# 272367
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Hlučín, Moravskoslezský kraj, Tšekki, 748 01
- Rekrytointi
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Rekrytointi
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
-
Budapest, Unkari, 1023
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3529
- Rekrytointi
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
- Rekrytointi
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
-
Veszprém, Fejér, Unkari, 8200
- Rekrytointi
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
- Rekrytointi
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 714-923-7112
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Rekrytointi
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 863-314-8555
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: (813) 870-1292
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Rekrytointi
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Valmis
- Klein And Associates /ID# 272829
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 814-296-6108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089-6142
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Rekrytointi
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan pääprotokollassa ja alakohteissa tarvittavia menettelyjä.
- Osallistujalla on dokumentoitu kliininen Diagnoosi PSA: sta, jonka oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua ja psoriaattisen niveltulehduksen luokituskriteerien (CASPAR) toteuttamista seulontavierailulla.
- Osallistujalla on aktiivinen tauti, joka on määritelty suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 3 tarjousliitokseksi (perustuu 68 nivelmäärään) ja suurempi tai yhtä suuri kuin 3 turvonnut nivel (perustuu 66 nivelten määrään) sekä seulontavierailussa että lähtötasolla.
- Osallistujalla on aktiivinen plakin PSO ja/tai dokumentoitu plakin PSO -historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut suuri leikkaus 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnittelevat suurta leikkausta tutkimuksen suorittamisen aikana (esim. Aneurysman poisto, vatsan ligaatio).
- Osallistujat, joilla on seuraavat krooniset tai aktiiviset infektiot: ovat infektoituneita ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), aktiivisella hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolla, aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Muu aktiivinen ihosairaus kuin psoriaasi (PSO), joka voisi häiritä PSO: n arviointia.
- Fibromyalgian historia, mikä tahansa niveltulehdus, jonka puhkeaminen oli ennen 17 vuotta, tai muuten tulehduksellisen niveltaudin kuin psoriaattisen niveltulehduksen (PSA) diagnoosin (mukaan lukien, mutta rajoittuen nivelreumaan, kihti, päällekkäisyyden sidekudosairauksiin, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyitis, systeeminen lupus elythematosus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu 1: Risankizumab-monoterapia
Osallistujat saavat risankizumabin
|
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu 1: Lutikizumab-monoterapia
Osallistujat saavat alun perin lutikizumabiannosta A, jota seuraa lutikitsumabi -annos B joka toinen viikko.
|
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Avu 1: Lutikizumabi- ja risankizumab -yhdistelmähoito
Osallistujille annetaan lutikizumabia ja risankitsumabia samanaikaisesti saman annostusohjelman jälkeen kuin monoterapiavarret.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on amerikkalainen reumatologian korkeakoulu 50% (ACR50) vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kolme parannusoloa lähtötilanteesta, luokiteltiin täyttämään ACR50 -vastauskriteerit:
|
Viikolla 16
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Viikko 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa minimaalisen taudin aktiivisuuden (MDA) vasteen
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistuja luokiteltiin MDA: n saavuttamiseksi, jos viisi seuraavista seitsemästä kriteeristä täyttyi:
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on amerikkalainen reumatologian korkeakoulu 20% (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kolme parannusolosuhteita lähtötilanteesta, luokiteltiin täyttämään ACR20 -vastauskriteerit:
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on amerikkalainen reumatologian korkeakoulu 70% (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kolme parannusoloa lähtötilanteesta, luokiteltiin täyttämään ACR70 -vastauskriteerit:
|
Viikolla 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen (osallistujien osajoukossa, jolla on PSO BSA ≥ 3% lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
PASI on komposiittipiste, joka perustuu kehon pinta -alan (BSA) prosentuaaliseen osuuteen, johon psoriaasi vaikuttaa ja eryteeman voimakkuuteen (punoittava), induraatio (ihon paksuuntuminen tai kovettuminen) ja 4 anatomisella kohdalla (pää, yläraajojen, rungon ja alemman ääriliikkeiden) ja aliarvoisuuksien) ja aliarviointien) ja matalampien) ja aliarviointien) desquamation (ihon kuorinta). Jokaisessa paikassa BSA: n osallistumisen prosenttiosuudelle annetaan piste 0: sta (ei osallistumista) 6: een (90% - 100%: n osallistuminen), ja eryteema, induktio ja desquamation pisteytetään asteikolla 0: sta (ei oireita) 4: een (erittäin merkitty). PASI -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei psoriaasia) 72: een (erittäin vakava psoriaasi). PASI-75-vaste on osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75%: n vähennyksen (parannus) lähtötasosta PASI-pistemäärässä, ja se arvioitiin osallistujilla, joilla psoriaasi BSA: n osallistuminen oli ≥ 3%. |
Viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Abbvie on sitoutunut vastuulliseen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen.
Tähän sisältyy pääsy nimettömiin, yksilöllisiin ja kokeiden tason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin opintoja on jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja prosessista tai pyynnön lähettämiseksi käymällä seuraavalla linkillä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .