Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af målrettede terapier til behandling af voksne deltagere med aktiv psoriasis arthritis

16. december 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 2 -multicenter, randomiseret platformundersøgelse af målrettede terapier til behandling af voksne individer med aktiv psoriasisartrit

Psoriasis arthritis (PSA) er en type gigt, der sker, når kroppens immunsystem angriber sunde celler og væv, der forårsager ledssmerter, stivhed og hævelse. Symptomerne kan blive værre og gå væk i perioder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede terapier gennem en række substudies, til behandling af aktiv psoriasis arthritis og for at vurdere ændringerne i sygdomssymptomer.

Terapierne, der vurderes i dette understudie, er risankizumab og lutikizumab. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 til en af ​​de tre behandlingsarme: lutikizumab monoterapi, risankizumab monoterapi eller en kombinationsterapi af lutikizumab og risankizumab. Cirka 120 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 40 steder over hele verden.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard (på grund af undersøgelsesprocedurer). Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres af medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol af bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0P4
        • Rekruttering
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648-5994
        • Rekruttering
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 714-923-7112
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Rekruttering
        • Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 863-314-8555
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Rekruttering
        • HMD Research LLC /ID# 273086
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (813) 870-1292
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 847-599-2492
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Afsluttet
        • Klein And Associates /ID# 272829
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 814-296-6108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Tekton Research - West Gate /ID# 272765
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089-6142
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-481-8557
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Tekton Research, LLC /ID# 272901
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69300
        • Rekruttering
        • Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-068
        • Rekruttering
        • Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-800
        • Rekruttering
        • MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
  • Tjekkiet
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Rekruttering
        • Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 638 00
        • Rekruttering
        • Revmatologie /ID# 272367
    • Moravskoslezský kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 748 01
        • Rekruttering
        • L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
        • Rekruttering
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
      • Veszprém, Fejér, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 272855

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er villig og i stand til at overholde procedurer, der kræves i masterprotokollen og substudies.
  • Deltager har en dokumenteret klinisk diagnose af PSA med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningsbesøg og opfyldelse af klassificeringskriterierne for psoriasisartritis (CASPAR) ved screeningsbesøg.
  • Deltageren har aktiv sygdom defineret som større end eller lig med 3 ømme led (baseret på 68 ledtælling) og større end eller lig med 3 hævede led (baseret på 66 ledtælling) ved både screeningsbesøg og baseline.
  • Deltager har aktiv plaque pso og/eller en dokumenteret historie med plaque pso.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft større operation, udført inden for 12 uger før randomisering eller planer om at have en større operation under gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. Fjernelse af aneurisme, mave ligation).
  • Deltagere med følgende kroniske eller aktive infektioner: er inficeret med human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV) infektion, aktiv tuberkulose (TB)
  • Aktiv hudsygdom bortset fra psoriasis (PSO), som kunne forstyrre vurderingen af ​​PSO.
  • Historie om fibromyalgi, enhver arthritis med begyndelse før 17 år, eller den aktuelle diagnose af bortset fra inflammatorisk ledssygdom bortset fra psoriasisartritis (PSA) (inklusive, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, gigt, overlap bindevævssygdomme, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis, systemisk lupus iMatosus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understudie 1: Risankizumab monoterapi
Deltagerne vil modtage risankizumab
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Understudie 1: Lutikizumab monoterapi
Deltagerne vil oprindeligt modtage lutikizumab -dosis A efterfulgt af lutikizumab -dosis B hver anden uge.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Substudy 1: Lutikizumab og Risankizumab kombinationsterapi
Deltagerne administreres lutikizumab og risankizumab på samme tid efter det samme doseringsregime som monoterapi -armene.
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar
Tidsramme: I uge 16

Deltagere, der opfyldte de følgende 3 forbedringsbetingelser fra baseline, blev klassificeret som opfyldt ACR50 -responskriterierne:

  1. ≥ 50% forbedring i 68-tilbudt fælles antal;
  2. ≥ 50% forbedring i 66-opsvulmet fælles antal; og

  3. ≥ 50% forbedring i mindst 3 af de 5 efter parametre:

    • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerter
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicap Index (HAQ -DI)
    • Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP).
I uge 16
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) -respons
Tidsramme: I uge 16

En deltager blev klassificeret som opnåelse af MDA, hvis 5 af de følgende 7 kriterier blev opfyldt:

  • Ømt fælles antal (ud af 68 samlinger) ≤ 1
  • Hævet fælles antal (ud af 66 led) ≤ 1
  • Pasi score ≤ 1 (score varierer fra 0 - 72) eller procent BSA involveret med psoriasis ≤ 3%
  • Deltagerens vurdering af smerter ≤ 1,5 (NRS fra 0 til 10)
  • Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ≤ 2 (NRS fra 0 til 10)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indeksresultat varierer fra 0 til 3)
  • Leeds enthesitis -indeks ≤ 1 (vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af enthesitis på 3 bilaterale steder med et samlet scoreområde fra 0 til 6)
I uge 16
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20% (ACR20) svar
Tidsramme: I uge 16

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfyldt ACR20 -responskriterierne:

  1. ≥ 20% forbedring i 68-bud-fællesantal;
  2. ≥ 20% forbedring i 66-opsvulmet fælles antal; og

  3. ≥ 20% forbedring i mindst 3 af de 5 efter parametre:

    • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerter
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicap Index (HAQ -DI)
    • Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP).
I uge 16
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar
Tidsramme: I uge 16

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfyldt ACR70 -responskriterierne:

  1. ≥ 70% forbedring i 68-budet fælles antal;
  2. ≥ 70% forbedring i 66-opsvulmet fælles antal; og

  3. ≥ 70% forbedring i mindst 3 af de 5 efter parametre:

    • Læge Global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerter
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicap Index (HAQ -DI)
    • Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP).
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Respons (i undergruppen af ​​deltagere med en PSO BSA ≥ 3% ved baseline)
Tidsramme: I uge 16

PASI er en sammensat score baseret på procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket af psoriasis og intensiteten af ​​erythema (rødme), induration (fortykning eller hærdning af huden) og desquamation (skrælning af huden) af læsioner vurderet på 4 anatomiske steder (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). På hvert sted tildeles procentdelen af ​​BSA -involvering en score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og erythema, induration og desquamation scores i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markeret).

PASI -score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget alvorlig psoriasis). Et PASI-75-svar er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en 75% reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score, og blev vurderet hos deltagere med baseline psoriasis BSA-involvering ≥ 3%.
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner