Étude des thérapies ciblées pour le traitement des participants adultes souffrant d'arthrite psoriasique active
16 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de plate-forme multicentrique de phase 2, randomisée, des thérapies ciblées pour le traitement des sujets adultes souffrant d'arthrite psoriatique active
L'arthrite psoriatique (PSA) est un type d'arthrite qui se produit lorsque le système immunitaire du corps attaque des cellules et des tissus sains provoquant des douleurs articulaires, une raideur et un gonflement. Les symptômes peuvent empirer et disparaître pendant des périodes. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des thérapies ciblées à travers une série de sous-études, pour le traitement de l'arthrite psoriasique active et pour évaluer les changements dans les symptômes de la maladie.
Les thérapies évaluées dans cette sous-étude sont le risankizumab et le lutitizumab. Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1: 1 à l'un des trois bras de traitement: la monothérapie du lutikizumab, la monothérapie de risankizumab ou une thérapie combinée du lutitizumab et du risankizumab. Environ 120 participants seront inscrits à l'étude dans environ 40 sites dans le monde.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins (en raison des procédures d'étude). Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par les évaluations médicales, les tests sanguins, la vérification des effets secondaires et la remplissage des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Recrutement
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0P4
- Recrutement
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
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Orléans, France, 45067
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69300
- Recrutement
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
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Indre-et-Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, France, 37170
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
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Budapest, Hongrie, 1027
- Recrutement
- Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
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Budapest, Hongrie, 1023
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3529
- Recrutement
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
- Recrutement
- Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
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Veszprém, Fejér, Hongrie, 8200
- Recrutement
- Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-068
- Recrutement
- Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
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Masovian Voivodeship
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Pruszków, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-800
- Recrutement
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
- Recrutement
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
- Recrutement
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 82-300
- Recrutement
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Recrutement
- Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Recrutement
- PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 638 00
- Recrutement
- Revmatologie /ID# 272367
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Moravskoslezský kraj
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Hlučín, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 748 01
- Recrutement
- L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648-5994
- Recrutement
- Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 714-923-7112
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Florida
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Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- Recrutement
- Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 863-314-8555
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Recrutement
- HMD Research LLC /ID# 273086
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: (813) 870-1292
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Recrutement
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 847-599-2492
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Complété
- Klein And Associates /ID# 272829
-
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Recrutement
- Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 814-296-6108
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Tekton Research - West Gate /ID# 272765
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089-6142
- Recrutement
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 281-481-8557
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- Tekton Research, LLC /ID# 272901
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est disposé et capable de se conformer aux procédures requises dans le protocole maître et les sous-études.
- Le participant a un diagnostic clinique documenté de PSA avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de dépistage et la réalisation des critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors de la visite de dépistage.
- Le participant a une maladie active définie comme supérieure ou égale à 3 articulations d'appel d'offres (sur la base du nombre de 68 articles) et supérieure ou égale à 3 articulations gonflées (sur la base du nombre de 66 articulations) à la fois à la visite de dépistage et à la ligne de base.
- Le participant a une PSO de plaque active et / ou une histoire documentée de PSO de plaque.
Critères d'exclusion:
- Les participants qui ont subi une chirurgie majeure se sont effectués dans les 12 semaines précédant la randomisation ou prévoient subir une chirurgie majeure pendant la conduite de l'étude (par exemple, l'élimination de l'anévrisme, la ligature de l'estomac).
- Les participants présentant les infections chroniques ou actives suivantes: sont infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus actif de l'hépatite B (HBV) ou l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), la tuberculose active (TB)
- Maladie cutanée active autre que le psoriasis (PSO) qui pourrait interférer avec l'évaluation de la PSO.
- Antécédents de fibromyalgie, toute arthrite avec apparition avant l'âge de 17 ans, ou diagnostic actuel de maladie artigieuse inflammatoire autre que la polyarthrite psoriasique (PSA) (y compris mais sans s'y limiter à la polyarthrite rhumatoïde, à la goutte, aux maladies du tissu connectif, mais à un sclérodermique, à la polymateuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-études 1: monothérapie de risankizumab
Les participants recevront du risankizumab
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Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Sous-étudiée 1: monothérapie Lutikizumab
Les participants recevront initialement la dose de lutitizumab a suivi de la dose de lutitizumab b toutes les deux semaines.
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Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Subtudy 1: Lutikizumab et Risankizumab Thérapie combinée
Les participants seront administrés au lutitizumab et au risankizumab en même temps en suivant le même schéma posologique que les bras de monothérapie.
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Injection sous-cutanée (SC)
Injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse de 50% (ACR50) du Collège américain de rhumatologie (ACR50)
Délai: À la semaine 16
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Les participants qui ont rempli les 3 conditions d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base ont été classés comme répondant aux critères de réponse de l'ACR50:
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À la semaine 16
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une réponse minimale sur l'activité de la maladie (MDA)
Délai: À la semaine 16
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Un participant a été classé comme atteint le MDA si 5 des 7 critères suivants étaient remplis:
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Délai: À la semaine 16
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Les participants qui ont rempli les 3 conditions d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base ont été classés comme répondant aux critères de réponse de l'ACR20:
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse de 70% du collège américain de rhumatologie (ACR70)
Délai: À la semaine 16
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Les participants qui ont rempli les 3 conditions d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base ont été classés comme répondant aux critères de réponse de l'ACR70:
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) Réponse 75 (dans le sous-ensemble de participants avec une PSO BSA ≥ 3% au départ)
Délai: À la semaine 16
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PASI est un score composite basé sur le pourcentage de la surface du corps (BSA) affecté par le psoriasis et l'intensité de l'érythème (rougeur), l'induration (épaississement ou durcissement de la peau), et la desquamation (pelage de la peau) des lésions inférieures à 4 sites anatomiques (tête, extrémités supérieures, tronc et extrémité inférieure). À chaque emplacement, le pourcentage d'implication de la BSA se voit attribuer un score de 0 (sans implication) à 6 (90% à 100% d'implication), et l'érythème, l'induration et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (pas de symptômes) à 4 (très marqué). Le score PASI varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). Une réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) (amélioration) d'au moins 75% par rapport à la référence dans le score PASI, et ont été évalués chez les participants avec une implication de base du psoriasis BSA ≥ 3%. |
À la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
7 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, Psoriasique
- risankizumab
- lutitizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données des essais cliniques responsables.
Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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