Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowanych terapii w leczeniu dorosłych uczestników aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformy fazy 2 w leczeniu dorosłych osób z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Łączowe zapalenie stawów (PSA) jest rodzajem zapalenia stawów, które zdarza się, gdy układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe komórki i tkanki powodujące ból stawów, sztywność i obrzęk. Objawy mogą się pogorszyć i odejść na okres czasu. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii ukierunkowanych za pomocą szeregu subudności, leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów i oceny zmian objawów choroby.

Terapie oceniane w tym podstępie to risankizumab i lutikizumab. Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1: 1 do jednego z trzech ramion leczenia: monoterapia lutikizumab, monoterapia risankizumabu lub terapia skojarzona lutikizumab i risankizumab. Około 120 uczestników zostanie zapisanych do badania w około 40 miejscach na całym świecie.

W tym badaniu może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu z ich standardem opieki (z powodu procedur badawczych). Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Wpływ leczenia zostanie sprawdzony na podstawie oceny medycznej, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Rekrutacyjny
        • Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Rekrutacyjny
        • PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 638 00
        • Rekrutacyjny
        • Revmatologie /ID# 272367
    • Moravskoslezský kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský kraj, Czechy, 748 01
        • Rekrutacyjny
        • L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366
  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69300
        • Rekrutacyjny
        • Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0P4
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-068
        • Rekrutacyjny
        • Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polska, 05-800
        • Rekrutacyjny
        • MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • Rekrutacyjny
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648-5994
        • Rekrutacyjny
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 714-923-7112
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 863-314-8555
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Rekrutacyjny
        • HMD Research LLC /ID# 273086
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (813) 870-1292
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 847-599-2492
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Rekrutacyjny
        • Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Zakończony
        • Klein And Associates /ID# 272829
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 814-296-6108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research - West Gate /ID# 272765
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089-6142
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 281-481-8557
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research, LLC /ID# 272901
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Rekrutacyjny
        • Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3529
        • Rekrutacyjny
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
      • Veszprém, Fejér, Węgry, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 272855

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i jest w stanie przestrzegać procedur wymaganych w protokole głównym i podstawie.
  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę kliniczną PSA z wystąpieniem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych i spełnieniem kryteriów klasyfikacyjnych dla łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas wizyty w badaniach przesiewowych.
  • Uczestnik ma aktywną chorobę zdefiniowaną jako większa lub równa 3 stawów przetargowych (na podstawie 68 stawów) i większych lub równych 3 spuchniętymi stawami (na podstawie 66 zliczania stawów) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej.
  • Uczestnik ma aktywną płytkę nazębną PSO i/lub udokumentowaną historię płytki nazębnej PSO.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy przeprowadzili poważną operację, przeprowadzili w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowali poważną operację podczas przeprowadzania badania (np. Usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka).
  • Uczestnicy z następującymi infekcjami przewlekłymi lub aktywnymi: są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnym gruźlicą (TB)
  • Aktywna choroba skóry inna niż łuszczyca (PSO), która może zakłócać ocenę PSO.
  • Historia fibromialgii, wszelkie zapalenie stawów z początkiem przed 17 latami lub bieżąca diagnoza choroby stawów zapalnych innych niż łuszczycowe zapalenie stawów (PSA) (w tym między innymi zapalenie stawów reumatoidalnych, dna, nakładanie się choroby tkanki łącznej, sklerowermu, polimiosatomiosozaweryjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substudy 1: Risankizumab Monoterapia
Uczestnicy otrzymają Risankizumab
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Substudy 1: Lutikizumab Monoterapia
Uczestnicy początkowo otrzymają dawkę Lutikizumab, a następnie Lutikizumab Dose B co drugi tydzień.
Lek: Lutikizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Podstawa 1: Lutikizumab i risankizumab terapia
Uczestnicy będą podawani lutikizumab i risankizumab w tym samym czasie po tym samym schemacie dawkowania co ramiona monoterapii.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: Lutikizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki w celu ulepszenia od wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa w 68-tenderowej liczbie stawów;
  2. ≥ 50% poprawa w 66-sprytnej liczbie stawów; I

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Globalna ocena aktywności choroby lekarza
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
    • Ocena bólu pacjenta
    • Kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI)
    • Białko C-reaktywne w wysokiej czułości (HSCRP).
W 16. tygodniu
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź minimalnej aktywności choroby (MDA)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Uczestnik został sklasyfikowany jako osiągnięcie MDA, jeśli spełniono 5 z następujących 7 kryteriów:

  • Liczba połączeń delikatnych (z 68 stawów) ≤ 1
  • Spuchnięta liczba stawów (z 66 stawów) ≤ 1
  • Wynik PASI ≤ 1 (wynik wynosi od 0–72) lub procent BSA związany z łuszczycą ≤ 3%
  • Ocena bólu uczestnika ≤ 1,5 (NR od 0 do 10)
  • Globalna ocena aktywności choroby ≤ 2 (NRS od 0 do 10)
  • Wynik HAQ-DI ≤ 0,5 (wynik indeksu waha się od 0 do 3)
  • Wskaźnik zapalenia entez Leeds ≤ 1 (ocenia obecność lub brak zapalenia entez w 3 obustronnych miejscach, z ogólnym zakresem wyników od 0 do 6)
W 16. tygodniu
Procent uczestników z American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki w celu ulepszenia od wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa w 68-tenderowej liczbie stawów;
  2. ≥ 20% poprawa w 66-sprytnej liczbie stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Globalna ocena aktywności choroby lekarza
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
    • Ocena bólu pacjenta
    • Kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI)
    • Białko C-reaktywne w wysokiej czułości (HSCRP).
W 16. tygodniu
Procent uczestników z American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki w celu poprawy wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa w 68-tenderowej liczbie stawów;
  2. ≥ 70% poprawa w 66-sprytnej liczbie stawów; I

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Globalna ocena aktywności choroby lekarza
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
    • Ocena bólu pacjenta
    • Kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI)
    • Białko C-reaktywne w wysokiej czułości (HSCRP).
W 16. tygodniu
Procent uczestników osiągający wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) 75 (w podgrupie uczestników z PSO BSA ≥ 3% na początku)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Pasi jest wynikiem kompozytowym opartym na odsetku powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą i intensywnością rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (pogrubienie lub stwardnienie skóry) oraz desquamation (obierając skórę) zmian ocenionych w 4 miejscach anatomicznych (głowa, kubki górne, końcówki górne, końcówki górne, końcówki górne). W każdej lokalizacji odsetek zaangażowania BSA ma wynik od 0 (bez zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania), a rumień, stwardnienie i desquamacja są oceniane w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo zaznaczone).

Wynik PASI wynosi od 0 (bez łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca). Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowej w PASI i została oceniona u uczestników z wyjściowym zajęciem łuszczycy BSA ≥ 3%.
W 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj