Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение целевой терапии для лечения взрослых участников с активным псориатическим артритом

16 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2 многоцентровое рандомизированное платформное исследование целевой терапии для лечения взрослых субъектов с активным псориатическим артритом

Псориатический артрит (PSA) - это тип артрита, который происходит, когда иммунная система организма атакует здоровые клетки и ткани, вызывающие боль в суставах, жесткость и отек. Симптомы могут ухудшиться и уйти в течение периодов времени. Это исследование будет оценивать эффективность и безопасность целевой терапии посредством ряда веществ, для лечения активного псориатического артрита и оценки изменений в симптомах заболевания.

Терапия, оцениваемая в этом подставах,-это Risankizumab и Lutikizumab. Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1 к одному из трех групп лечения: монотерапии лутикизумабом, монотерапии рисанкизумабом или комбинированной терапии лутикизумабом и рисанкизумабом. Около 120 участников будут зачислены в исследование примерно на 40 участках по всему миру.

В этом исследовании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их медицинской помощи (из -за процедур исследования). Участники будут посещать регулярные посещения во время исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверен медицинскими оценками, анализом крови, проверкой побочных эффектов и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Рекрутинг
        • Revita Reumatologiai Rendelo (Revita Kft.) /ID# 272857
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Immunológiai Klinika /ID# 273195
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3529
        • Рекрутинг
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 272572
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • Complex Rendelo Med Zrt. /ID# 272570
      • Veszprém, Fejér, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 272855
  • Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3X2
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 274397
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 0P4
        • Рекрутинг
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation /ID# 272803
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-068
        • Рекрутинг
        • Mics Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 273297
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Польша, 05-800
        • Рекрутинг
        • MCBK S.C. Iwona Czajkowska Anna Podrazka-Szczepaniak /ID# 273305
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 273301
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Рекрутинг
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik /ID# 273304
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • Рекрутинг
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 273306
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648-5994
        • Рекрутинг
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 272764
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 714-923-7112
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • Рекрутинг
        • Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 273085
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 863-314-8555
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 273198
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • HMD Research LLC /ID# 273086
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 272892
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 273199
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: (813) 870-1292
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 272879
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 847-599-2492
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Willow Rheumatology and Wellness, PLLC /ID# 277354
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Завершенный
        • Klein And Associates /ID# 272829
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Paramount Medical Research and Consulting /ID# 272757
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center For Clinical Research /ID# 272593
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 814-296-6108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I /ID# 272897
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Tekton Research - West Gate /ID# 272765
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089-6142
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research - Houston /ID# 272754
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 281-481-8557
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Рекрутинг
        • Tekton Research, LLC /ID# 272901
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Dynamed Clinical Research - Tomball /ID# 272760
  • Франция
      • Orléans, Франция, 45067
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 272877
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 272771
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69300
        • Рекрутинг
        • Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 273731
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 272762
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 273390
  • Чехия
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Рекрутинг
        • Medical Plus s.r.o. /ID# 272363
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Рекрутинг
        • PV Medical Services s.r.o. /ID# 272368
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 638 00
        • Рекрутинг
        • Revmatologie /ID# 272367
    • Moravskoslezský kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský kraj, Чехия, 748 01
        • Рекрутинг
        • L.K.N. Arthrocentrum /ID# 272366

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник готов и способен соблюдать процедуры, необходимые в мастер -протоколе и веществах.
  • Участник имеет документированный клинический диагноз PSA с появлением симптомов как минимум за 6 месяцев до проверки визита и выполнения критериев классификации для псориатического артрита (CASPAR) при посещении скрининга.
  • Участник обладает активным заболеванием, определяемым как больше или равным 3 нежным суставам (на основе 68 суставов) и больше или равно 3 опухшим суставам (на основе 66 соединений) как при посещении скрининга, так и при исходном уровне.
  • Участник имеет активную бляшку PSO и/или задокументированную историю бляшки PSO.

Критерии исключения:

  • Участники, которые перенесли серьезную операцию, выполнили в течение 12 недель до рандомизации или планируют сделать серьезную операцию во время проведения исследования (например, удаление аневризмы, перевязка желудка).
  • Участники со следующими хроническими или активными инфекциями: инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита В (HBV) или инфекцией вируса гепатита С (HCV), активным туберкулезом (TB)
  • Активное заболевание кожи, кроме псориаза (PSO), которое может мешать оценке PSO.
  • История фибромиалгии, любой артрит с началом до 17 лет, или текущий диагноз воспалительных заболеваний суставов, кроме псориатического артрита (PSA) (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, подагри, перекрывающие заболевания соединительной ткани, склеродерма, полимиозит, дерматомизит, системный полюс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SUB-исследования 1: монотерапия Risankizumab
Участники получат Risankizumab
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная (п/к) инъекция
Экспериментальный: SUB-исследования 1: монотерапия Lutikizumab
Участники изначально получают дозу Lutikizumab A, за которой следует доза B Lutikizumab B -каждую неделю.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Экспериментальный: Supudy 1: Лютикизумаб и рисэнкизумаб комбинированная терапия
Участникам будут вводить Lutikizumab и Risankizumab одновременно после того же режима дозирования, что и Monotherapy Arms.
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с Американским колледжем ревматологии 50% (ACR50) реагирование
Временное ограничение: На 16 неделе

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения базовой линии, были классифицированы как соответствие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение в 68-таблевом количестве суставов;
  2. ≥ 50% улучшение в 66 сфере соединений; и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Глобальная оценка врача активности заболевания
    • Глобальная оценка пациентов активности заболевания
    • Оценка боли пациента
    • Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ -DI)
    • Высокочувствительный C-реактивный белок (HSCRP).
На 16 неделе
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 52 недели
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответа участников, достигающих минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: На 16 неделе

Участник был классифицирован как достижение MDA, если были соблюдены 5 из 7 критериев:

  • Количество тендеров (из 68 суставов) ≤ 1
  • Опухший подсчет суставов (из 66 суставов) ≤ 1
  • Оценка PASI ≤ 1 (оценка варьируется от 0 до 72) или процент BSA, связанный с псориазом ≤ 3%
  • Оценка боли участника ≤ 1,5 (NRS от 0 до 10)
  • Глобальная оценка участника активности заболевания ≤ 2 (NRS от 0 до 10)
  • Оценка HAQ-DI ≤ 0,5 (показатель индекса колеблется от 0 до 3)
  • Индекс Entesitis Entesitis Leeds ≤ 1 (оценивает наличие или отсутствие энтезита в 3 двусторонних сайтах, а общий балл диапазон от 0 до 6)
На 16 неделе
Процент участников с Американским колледжем ревматологии 20% (ACR20) реагирование
Временное ограничение: На 16 неделе

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения базовой линии, были классифицированы как соответствие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение в 68-таблевом количестве суставов;
  2. ≥ 20% улучшение в 66 сфере соединений; и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Глобальная оценка врача активности заболевания
    • Глобальная оценка пациентов активности заболевания
    • Оценка боли пациента
    • Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ -DI)
    • Высокочувствительный C-реактивный белок (HSCRP).
На 16 неделе
Процент участников с Американским колледжем ревматологии 70% (ACR70) реагирование
Временное ограничение: На 16 неделе

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения базовой линии, были классифицированы как соответствие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение в 68-таблевом количестве суставов;
  2. ≥ 70% улучшение в 66 сфере соединений; и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Глобальная оценка врача активности заболевания
    • Глобальная оценка пациентов активности заболевания
    • Оценка боли пациента
    • Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ -DI)
    • Высокочувствительный C-реактивный белок (HSCRP).
На 16 неделе
Процент участников, достигших индекса тяжести площади псориаза (PASI) 75 (в подмножестве участников с PSO BSA ≥ 3% на исходном уровне)
Временное ограничение: На 16 неделе

PASI представляет собой композитный балл, основанный на процентном содержании площади поверхности тела (BSA), затронутой псориазом и интенсивностью эритемы (покраснение), уточнения (утолщение или затвердевание кожи) и десквамации (очистка кожи) повреждений, оцениваемых в 4 анатомических участках (голова, верхние конечности, сундук и нижние конечности). В каждом месте проценту участия BSA присваивается оценка от 0 (вовлечение без) до 6 (вовлечение от 90% до 100%), а эритема, индерация и десквамация оцениваются по шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень заметны).

Оценка PASI колеблется от 0 (без псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI-75-это процент участников, которые достигли, по крайней мере, на 75% снижение (улучшение) по исходному уровню в оценке PASI, и был оценен у участников с базовым участием BSA BSA ≥ 3%.
На 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний. Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться