生殖鏡検査の有効性と安全性は、原発性開放角緑内障と白内障患者の翻訳的骨折切開促進を支援しました。
2025年3月5日 更新者：DANIEL FULGENCIO DE MOURA、Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
生殖鏡検査の有効性と安全性は、原発性開放角緑内障と白内障患者における翻訳性骨髄切開療法を支援しました - 無作為化臨床試験
軽度または中程度の原発性開放緑内障（OAG）および白内障の患者の眼圧（IOP）の変動を比較した、前向き、無作為化、二重盲検試験、3つのグループに分割された白内障の患者の眼圧（IOP）の変動を比較しました。
すべての研究参加者は、1つまたは複数の低血圧剤で病理学の治療を受ける必要があります。また、IOPが20 mmHgを超え、26 mmHg未満の薬物の数に関係なく、治療する必要があります。
2年間の追跡調査では、使用した薬物類の数、再手術率、副作用、視力、内皮喪失、乱視の誘導、眼の軸方向直径、前室、年齢に応じたIOPの変動の減少を比較する必要があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel F Moura, MD
- 電話番号：+5531991055860
- メール：dfmoftalmo@gmail.com
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150270
- 募集
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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コンタクト：
- Bruno L Trindade, PhD
- 電話番号：+553132487450
- メール：bruno.trindade@feluma.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上の患者、
- 以前は参加機関の緑内障部門に含まれていた、
- 視力（VA）と等しいまたは20/40に等しい臨床検査と診断された白内障手術の適応
- Primary Open Angle Glaucoma (POAG), determined by the presence of typical visual field (VF) defects and/or by the aspect of the optic nerve observed at fundoscopy or retinography (increased vertical optical excavation with thinning of the neural rhyme, asymmetry of the cup/disc ratio greater than 0.2, localized loss ("notch") or defect in the retinal nerve fiber layer （ "Hoyt"））。
- 振幅を使用したAPIC分類は、2に等しく、gonioscopyで4未満の色素沈着。
- 下水圧（IOP）が25 mmHg以下の低血圧の点眼薬を洗い流した。
- 医療記録に記載されている以前の複数のケアで、低魅力的な点眼薬のウォッシュアウト後、またはIOPの歴史が21 mmHg以上のIOP。
除外基準：
次の状況のいずれかを持っている患者：
- Hoddap-Parrish-Andersonの基準に従って決定された重度の緑内障。
- 26 mmを超える軸方向直径または21.00 mm未満。
- 内皮カウントは1500 cc未満です。
- 480未満または600ミクロンを超えるパチメトリー。
- 術前および/または術後期間にこれらの処置後に何らかのタイプの眼内手術またはレーザー処置を受けている患者。
- 研究中にいくつかの重要な術後合併症を提示する人。
- 進行のリスクが高いため、神経損傷の重症度に関係なく、多くの薬を使用してもIOPSが高い患者であるいわゆる急速な進行者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GATTに関連する白内障手術を受けている患者は360ºです
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小柱骨折を介して5-0縫合でポリプロピレンを使用して、360ºのシュレム運河を開きます。
白内障手術
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実験的：GATTに関連する白内障手術を受けている患者
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白内障手術
シュレム運河を180度、ポリプロピレン5-0縫合を介して5-0縫合して開きます。
他の名前：
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他の：白内障手術のみを受けている患者
コントロールグループ
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白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の眼圧（IOP）の変化。
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の眼圧（IOP）の変化を評価するために、軽度から中程度のGPAAの患者で、gonioscopy Assisted pranspuruminal後骨切り術術に伴う乳児拡散を受けた患者は180º（GATT180º）または360º（GATT360º）、および類似のコントロールで言及されたグループと類似のコントロールで言及されたグループ間で言及されたグループ間で言及されたグループ間で言及されたグループ間で言及されたグループ間で言及されたグループ間で言及されています。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の緑内障薬の数の変化。
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後に適用された緑内障薬の数の変化を評価するために、軽度から中程度のGPAAの患者で、gonioscopy Assisted prishinalの骨髄切開術に関連する乳児拡散を受けた患者では180º（GATT180º）または360º（GATT360º）（GATT360º）、および言及されたグループの間で言及されたグループとの間で言及されたグループと比較します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の予後因子。
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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グループのIOP変動と軸の目の長さ（AXL）との関連を評価します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術の予後因子。
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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グループのIOP変動と術前の前房振幅（ACD）との関連を評価します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術の予後因子。
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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グループのIOPバリエーションと年齢の関連性を評価する
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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サバイバル分析
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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グループ間の新しい緑内障手術の必要性を評価して比較します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の眼のかつての変化
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の視力を評価し、それらを比較します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の眼のかつての変化
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の有害事象を評価して比較します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の眼のかつての変化
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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グループ間の角膜内皮細胞数の減少を評価します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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予後因子、および手術後の眼の長期的な変化
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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グループ内およびグループ間の生活の質の変化を評価し、比較します。
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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手術後の眼のかつての変化
時間枠：緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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グループ間の乱視の誘導を評価します
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緑内障の薬物洗浄から手術後2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 76604823.8.0000.5134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのIPDは、トライアル全体で収集されました
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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