Eficacia y seguridad de la gonioscopia trabeculotomía transluminal asistida en pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario y catarata.
5 de marzo de 2025 actualizado por: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Eficacia y seguridad de la gonioscopia trabeculotomía transluminal asistida en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y catarata: un ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que comparó la variación de la presión intraocular (PIO) de pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario leve o moderado (OAG) y cataratas divididas en tres grupos.
Todos los participantes del estudio deben ser tratados por la patología con uno o más medicamentos hipotensivos o, independientemente del número de medicamentos, cuando la PIO es mayor de 20 mmHg y menos de 26 mmHg.
El seguimiento de dos años también debe comparar la reducción en el número de medicamentos utilizados, la tasa de reoperación, los efectos adversos, la agudeza visual, la pérdida endotelial, la inducción del astigmatismo, la variación en la PIO de acuerdo con el diámetro axial del ojo, la cámara anterior y la edad, además de la existencia de cambio en la calidad de vida de los pacientes en el período postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel F Moura, MD
- Número de teléfono: +5531991055860
- Correo electrónico: dfmoftalmo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150270
- Reclutamiento
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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Contacto:
- Bruno L Trindade, PhD
- Número de teléfono: +553132487450
- Correo electrónico: bruno.trindade@feluma.org.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más
- Anteriormente incluido en los departamentos de glaucoma de las instituciones participantes,
- Indicación de cirugía de cataratas, diagnosticada por examen clínico con agudeza visual (VA) igual o peor que 20/40,
- Glaucoma de ángulo abierto primario (POAG), determinado por la presencia de defectos típicos del campo visual (VF) y/o por el aspecto del nervio óptico observado en la fundoscopia o retinografía (aumento de la excavación óptica vertical con adelgazamiento de la rima neural de la rima ("Hoyt")).
- Clasificación APIC con amplitud mayor/igual a 2 y pigmentación inferior a 4 en gonioscopia.
- Presión intraocular (PIO) menor o igual a 25 mmHg antes del lavado de gotas oculares hipotensas.
- PIO entre 22 y 30 mmHg después del lavado de gotas oculares hipotensas o con un historial de PIO mayor o igual a 21 mmHg en más de una atención previa descrita en el registro médico.
Criterios de exclusión:
Pacientes que tienen cualquiera de las siguientes situaciones:
- Glaucoma severo, determinado de acuerdo con los criterios HODDAP-barra-Anderson;
- Diámetro axial superior a 26 mm o menos de 21.00 mm;
- Recuento endotelial menos de 1500 cc;
- Paquimetría inferior a 480 o más de 600 micras;
- Los pacientes sometidos a algún tipo de cirugía intraocular o procedimiento láser en el período preoperatorio y/o después de estos procedimientos en el período postoperatorio;
- Aquellos que presentan una complicación importante por operación durante el estudio.
- Con un alto riesgo de progresión, los llamados progresistas rápidos, que son pacientes con IOP altos incluso con el uso de muchos medicamentos, independientemente de la gravedad de la lesión nerviosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes sometidos a cirugía de cataratas asociada con GATT en 360º
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Abra el Canal Schlemm para 360º con una sutura Polipropilen 5-0 a través de la malla trabecular.
Cirugía de cataratas
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Experimental: Los pacientes sometidos a cirugía de cataratas asociada con GATT en 180º
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Cirugía de cataratas
Abra el Canal Schlemm durante 180º con una sutura Polipropilen 5-0 a través de la malla trabecular.
Otros nombres:
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Otro: Los pacientes se someten a una cirugía de cataratas solo
Grupo de control
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Cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Para evaluar el cambio en la presión intraocular (PIO) después de la cirugía, en pacientes con GPAA leve a moderado, se someten a facoemulsificación asociada con la trabeculotomía traduminal asistida por gonioscopia en 180º (GATT 180º) o 360º (GATT 360º), y comparan los resultados entre los grupos mencionados y con controles similares, OMS OPER solo en cataracts, en un período de un período de UP.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Cambio en el número de medicamentos de glaucoma después de la cirugía.
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Para evaluar el cambio en el número de medicamentos de glaucoma aplicados después de la cirugía, en pacientes con GPAA leve a moderado, sometidos a facoemulsificación asociada con gonioscopia trabeculotomía transluminal de 180º (GATT 180º) o 360º (GATT 360º), y comparan los resultados entre los grupos mencionados y con controles similares, OMS OPER solo en cataracts, en un período de un período de un período de un período de UP.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores pronósticos de las cirugías.
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evalúe la asociación de la variación de la PIO con la longitud del ojo axial (AXL) en los grupos.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Factores pronósticos de las cirugías.
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evalúe la asociación de la variación de la PIO con amplitud de cámara anterior preoperatoria (ACD) en los grupos.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Factores pronósticos de las cirugías.
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluar la asociación de la variación de la PIO con la edad en los grupos
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evalúe y compare la necesidad de nuevas cirugías de glaucoma entre los grupos.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Cambios secretarios en el ojo después de las cirugías
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evalúe la agudeza visual después de las cirugías y compare entre ellas.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Cambios secretarios en el ojo después de las cirugías
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evalúe y compare los eventos adversos después de las cirugías.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Cambios secretarios en el ojo después de las cirugías
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluar la disminución del recuento de células endoteliales corneales entre los grupos.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Factores pronósticos y cambios secretarios en el ojo después de las cirugías
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluar y comparar el cambio en la calidad de vida en y entre los grupos.
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Cambios secretarios en el ojo después de las cirugías
Periodo de tiempo: De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluar la inducción del astigmatismo entre los grupos
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De los medicamentos de glaucoma lavado hasta 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76604823.8.0000.5134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recolectados durante todo el juicio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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