- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865235
Eficácia e segurança da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia em pacientes com glaucoma e catarata primária de ângulo aberto.
5 de março de 2025 atualizado por: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Eficácia e segurança da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia em pacientes com glaucoma e catarata primária de ângulo aberto - um ensaio clínico randomizado
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparando a variação da pressão intra-ocular (PIO) de pacientes com glaucoma de ângulo aberto primário leve ou moderado (OAG) e catarata dividida em três grupos.
Todos os participantes do estudo devem ser tratados para a patologia com um ou mais medicamentos hipotensos ou, independentemente do número de medicamentos, quando a PIO é superior a 20 mmHg e menos de 26 mmHg.
O acompanhamento de dois anos também deve comparar a redução no número de medicamentos utilizados, taxa de reoperação, efeitos adversos, acuidade visual, perda endotelial, indução de astigmatismo, variação na PIO de acordo com o diâmetro axial do olho, a câmara anterior e a idade, além da existência da mudança da qualidade da vida de pacientes no período pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel F Moura, MD
- Número de telefone: +5531991055860
- E-mail: dfmoftalmo@gmail.com
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150270
- Recrutamento
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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Contato:
- Bruno L Trindade, PhD
- Número de telefone: +553132487450
- E-mail: bruno.trindade@feluma.org.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 40 anos ou mais,
- Anteriormente incluído nos departamentos de glaucoma das instituições participantes,
- Indicação para cirurgia de catarata, diagnosticada por exame clínico com acuidade visual (VA) igual ou pior que 20/40,
- Primary Open Angle Glaucoma (POAG), determined by the presence of typical visual field (VF) defects and/or by the aspect of the optic nerve observed at fundoscopy or retinography (increased vertical optical excavation with thinning of the neural rhyme, asymmetry of the cup/disc ratio greater than 0.2, localized loss ("notch") or defect in the retinal nerve fiber layer ("Hoyt")).
- Classificação APIC com amplitude maior/igual a 2 e pigmentação menor que 4 na gonioscopia.
- Pressão intra -ocular (PIO) menor ou igual a 25 mmHg antes da lavagem de colírios hipotensos.
- PIO entre 22 e 30 mmHg após lavagem de colírios hipotensos ou com um histórico de PIO maior ou igual a 21 mmHg em mais de um cuidado anterior descrito no prontuário médico.
Critérios de exclusão:
Pacientes que têm alguma das seguintes situações:
- Glaucoma grave, determinado de acordo com os critérios de Hoddap-Parrish-Anderson;
- Diâmetro axial superior a 26 mm ou inferior a 21,00 mm;
- Contagem endotelial menor que 1500 cc;
- Pacimetria menor que 480 ou superior a 600 mícrons;
- Pacientes submetidos a algum tipo de cirurgia intra -ocular ou procedimento a laser no período pré -operatório e/ou após esses procedimentos no período pós -operatório;
- Aqueles que apresentam uma complicação importante por operatória durante o estudo.
- Com alto risco de progressão, os chamados progressores rápidos, que são pacientes com alto IOPS, mesmo com o uso de muitos medicamentos, independentemente da gravidade da lesão nervosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia de catarata associada ao GATT por 360º
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Abra o canal Schlemm por 360º com uma sutura Polipropilen 5-0 via malha trabecular.
Cirurgia de catarata
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Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia de catarata associada ao GATT em 180º
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Cirurgia de catarata
Abra o canal Schlemm por 180º com uma sutura Polipropilen 5-0 via malha trabecular.
Outros nomes:
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Outro: Pacientes submetidos a apenas cirurgia de catarata
Grupo de controle
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Cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intra -ocular (PIO) após a cirurgia.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Para avaliar a mudança na pressão intra -ocular (PIO) após a cirurgia, em pacientes com GPAA leve a moderada, submetidos a facoemulsificação associada à trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia em 180º (GATT 180º) ou 360º (GATT 360º), e comparam os resultados entre os grupos mencionados e com os controles similares, com os controles similares), e compararem os grupos mencionados e com os controles similares, com os grupos mencionados e com os grupos mencionados em controles similares e 360º.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Mudança no número de medicamentos para glaucoma após a cirurgia.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores prognósticos das cirurgias.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie a associação da variação da PIO com o comprimento do olho axial (AXL) nos grupos.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Fatores prognósticos das cirurgias.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie a associação da variação da PIO com a amplitude da câmara anterior pré -operatória (ACD) nos grupos.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Fatores prognósticos das cirurgias.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie a associação da variação da PIO com a idade nos grupos
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Análise de sobrevivência
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie e compare a necessidade de novas cirurgias de glaucoma entre os grupos.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie a acuidade visual após as cirurgias e compare entre elas.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie e compare os eventos adversos após as cirurgias.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie a diminuição da contagem de células endoteliais da córnea entre os grupos.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Fatores prognósticos e mudanças secundárias nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie e compare a mudança na qualidade de vida e entre os grupos.
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Avalie a indução do astigmatismo entre os grupos
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De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76604823.8.0000.5134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados ao longo do julgamento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .