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Eficácia e segurança da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia em pacientes com glaucoma e catarata primária de ângulo aberto.

5 de março de 2025 atualizado por: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Eficácia e segurança da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia em pacientes com glaucoma e catarata primária de ângulo aberto - um ensaio clínico randomizado

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparando a variação da pressão intra-ocular (PIO) de pacientes com glaucoma de ângulo aberto primário leve ou moderado (OAG) e catarata dividida em três grupos. Todos os participantes do estudo devem ser tratados para a patologia com um ou mais medicamentos hipotensos ou, independentemente do número de medicamentos, quando a PIO é superior a 20 mmHg e menos de 26 mmHg. O acompanhamento de dois anos também deve comparar a redução no número de medicamentos utilizados, taxa de reoperação, efeitos adversos, acuidade visual, perda endotelial, indução de astigmatismo, variação na PIO de acordo com o diâmetro axial do olho, a câmara anterior e a idade, além da existência da mudança da qualidade da vida de pacientes no período pós-operatório

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150270
        • Recrutamento
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 40 anos ou mais,
  • Anteriormente incluído nos departamentos de glaucoma das instituições participantes,
  • Indicação para cirurgia de catarata, diagnosticada por exame clínico com acuidade visual (VA) igual ou pior que 20/40,
  • Primary Open Angle Glaucoma (POAG), determined by the presence of typical visual field (VF) defects and/or by the aspect of the optic nerve observed at fundoscopy or retinography (increased vertical optical excavation with thinning of the neural rhyme, asymmetry of the cup/disc ratio greater than 0.2, localized loss ("notch") or defect in the retinal nerve fiber layer ("Hoyt")).
  • Classificação APIC com amplitude maior/igual a 2 e pigmentação menor que 4 na gonioscopia.
  • Pressão intra -ocular (PIO) menor ou igual a 25 mmHg antes da lavagem de colírios hipotensos.
  • PIO entre 22 e 30 mmHg após lavagem de colírios hipotensos ou com um histórico de PIO maior ou igual a 21 mmHg em mais de um cuidado anterior descrito no prontuário médico.

Critérios de exclusão:

Pacientes que têm alguma das seguintes situações:

  • Glaucoma grave, determinado de acordo com os critérios de Hoddap-Parrish-Anderson;
  • Diâmetro axial superior a 26 mm ou inferior a 21,00 mm;
  • Contagem endotelial menor que 1500 cc;
  • Pacimetria menor que 480 ou superior a 600 mícrons;
  • Pacientes submetidos a algum tipo de cirurgia intra -ocular ou procedimento a laser no período pré -operatório e/ou após esses procedimentos no período pós -operatório;
  • Aqueles que apresentam uma complicação importante por operatória durante o estudo.
  • Com alto risco de progressão, os chamados progressores rápidos, que são pacientes com alto IOPS, mesmo com o uso de muitos medicamentos, independentemente da gravidade da lesão nervosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia de catarata associada ao GATT por 360º
Abra o canal Schlemm por 360º com uma sutura Polipropilen 5-0 via malha trabecular.
Cirurgia de catarata
Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia de catarata associada ao GATT em 180º
Cirurgia de catarata
Abra o canal Schlemm por 180º com uma sutura Polipropilen 5-0 via malha trabecular.
Outros nomes:
  • 180º GATT
  • Hemi - Gatt
Outro: Pacientes submetidos a apenas cirurgia de catarata
Grupo de controle
Cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intra -ocular (PIO) após a cirurgia.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Para avaliar a mudança na pressão intra -ocular (PIO) após a cirurgia, em pacientes com GPAA leve a moderada, submetidos a facoemulsificação associada à trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia em 180º (GATT 180º) ou 360º (GATT 360º), e comparam os resultados entre os grupos mencionados e com os controles similares, com os controles similares), e compararem os grupos mencionados e com os controles similares, com os grupos mencionados e com os grupos mencionados em controles similares e 360º.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Mudança no número de medicamentos para glaucoma após a cirurgia.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores prognósticos das cirurgias.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie a associação da variação da PIO com o comprimento do olho axial (AXL) nos grupos.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Fatores prognósticos das cirurgias.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie a associação da variação da PIO com a amplitude da câmara anterior pré -operatória (ACD) nos grupos.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Fatores prognósticos das cirurgias.
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie a associação da variação da PIO com a idade nos grupos
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Análise de sobrevivência
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie e compare a necessidade de novas cirurgias de glaucoma entre os grupos.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie a acuidade visual após as cirurgias e compare entre elas.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie e compare os eventos adversos após as cirurgias.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie a diminuição da contagem de células endoteliais da córnea entre os grupos.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Fatores prognósticos e mudanças secundárias nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie e compare a mudança na qualidade de vida e entre os grupos.
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Mudanças secas nos olhos após as cirurgias
Prazo: De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia
Avalie a indução do astigmatismo entre os grupos
De Medicamentos Glaucoma lavando a 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados ao longo do julgamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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