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Efficacia e sicurezza della trabeculotomia transluminale assistita dalla gonioscopia in pazienti con glaucoma e cataratta ad angolo aperto primario.

5 marzo 2025 aggiornato da: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Efficacia e sicurezza della trabeculotomia trasforminale assistita dalla gonioscopia in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario e cataratta - uno studio clinico randomizzato

Studio clinico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, confrontando la variazione della pressione intraoculare (IOP) dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario lieve o moderato (OAG) e cataratta divisa in tre gruppi. Tutti i partecipanti allo studio dovrebbero essere trattati per la patologia con uno o più farmaci ipotensivi o, indipendentemente dal numero di farmaci, quando IOP è maggiore di 20 mmHg e meno di 26 mmHg. Il follow-up a due anni dovrebbe anche confrontare la riduzione del numero di farmaci utilizzati, il tasso di reintervento, gli effetti avversi, l'acuità visiva, la perdita endoteliale, l'induzione dell'astigmatismo, la variazione del IOP in base al diametro assiale dell'occhio, alla camera anteriore e all'età, oltre all'esistenza della variazione della qualità dei pazienti nel periodo postoperatorio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150270
        • Reclutamento
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni,
  • Precedentemente incluso nei dipartimenti del glaucoma delle istituzioni partecipanti,
  • Indicazione per la chirurgia della cataratta, diagnosticata dall'esame clinico con acuità visiva (VA) uguale o peggiore di 20/40,
  • Glaucoma ad angolo aperto primario (POAG), determinato dalla presenza di difetti tipici del campo visivo (VF) e/o dall'aspetto del nervo ottico osservato a Fundoscopia o retinografia (aumento dello scavo ottico verticale con il diluizione della rima neurale, asimmetria della tazza/discendenza maggiore di 0,2, perdita localizzata ("notch") o difetti in fibra neur ("Hoyt")).
  • Classificazione APIC con ampiezza maggiore/uguale a 2 e pigmentazione inferiore a 4 sulla gonioscopia.
  • Pressione intraoculare (IOP) inferiore o uguale a 25 mmHg prima del lavaggio di colliri ipotensivi.
  • IOP tra 22 e 30 mmHg dopo il lavaggio di colliri ipotensivi o con una storia di IOP maggiore o uguale a 21 mmHg in più di una precedente assistenza descritta nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno una delle seguenti situazioni:

  • Grave glaucoma, determinato secondo i criteri Hoddap-Parrish-Anderson;
  • Diametro assiale superiore a 26 mm o inferiore a 21,00 mm;
  • Conteggio endoteliale inferiore a 1500 cc;
  • Pachimetria inferiore a 480 o superiore a 600 micron;
  • Pazienti sottoposti a qualche tipo di chirurgia intraoculare o procedura laser nel periodo preoperatorio e/o dopo queste procedure nel periodo postoperatorio;
  • Coloro che presentano alcune importanti complicanze per operatori durante lo studio.
  • Con un elevato rischio di progressione, i cosiddetti rapidi progressors, che sono pazienti con IOP elevati anche con l'uso di molti farmaci, indipendentemente dalla gravità della lesione nervosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta associata a GATT di 360º
Apri il canale Schlemm per 360º con una sutura Polipropilen 5-0 tramite rete trabecolare.
Chirurgia della cataratta
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta associata a GATT di 180º
Chirurgia della cataratta
Apri il canale Schlemm per 180º con una sutura 5-0 Polipropilen tramite rete trabecolare.
Altri nomi:
  • 180º GATT
  • Hemi - Gatt
Altro: Pazienti sottoposti a solo chirurgia della cataratta
Gruppo di controllo
Chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il cambiamento della pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento chirurgico, in pazienti con GPAA da lieve a moderato, sottoposti a facoemulsificazione associata alla trabeculotomia trasforminale assistita da gonioscopia tra i gruppi menzionati e con i controlli simili, che hanno funzionato solo su catatatta, in un periodo di due anni a due anni.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento del numero di farmaci per il glaucoma dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il cambiamento nel numero di farmaci per il glaucoma applicati dopo l'intervento chirurgico, in pazienti con GPAA da lieve a moderato, sottoposti a facoemulsificazione associati alla trabeculotomia trasforminale assistita dalla gonioscopia tra i gruppi menzionati e con controlli simili, che hanno funzionato solo su cataratta, in una periodica a una durata a una durata di una periodica, in un periodo di cima a due anni, in un periodo di cima a due anni.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici degli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'associazione della variazione IOP con la lunghezza assiale (AXL) nei gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori prognostici degli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'associazione della variazione IOP con l'ampiezza della camera anteriore preoperatoria (ACD) nei gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori prognostici degli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'associazione della variazione IOP con l'età nei gruppi
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta e confronta la necessità di nuovi interventi chirurgici di glaucoma tra i gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'acuità visiva dopo gli interventi chirurgici e confronta tra loro.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta e confronta gli eventi avversi dopo gli interventi chirurgici.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta la diminuzione della conta delle cellule endoteliali corneali tra i gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori prognostici e cambiamenti secundari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta e confronta il cambiamento nella qualità della vita all'interno e tra i gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutare l'induzione dell'astigmatismo tra i gruppi
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti durante la prova

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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