Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гониоскопии, способствующей трансминальной трабекулотомии, у пациентов с первичной открытой угловой глаукомой и катарактой.

5 марта 2025 г. обновлено: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Эффективность и безопасность гониоскопии, способствующей трансминальной трабекулотомии, у пациентов с первичной открытой угловой глаукомой и катарактой - рандомизированное клиническое исследование

Проспективные, рандомизированные, двойные слепые, клинические исследования, сравнивая вариацию внутриглазного давления (ВГД) пациентов с легкой или умеренной первичной открытой глаукомой (ОАГ) и катаракты, разделенной на три группы. Все участники исследования должны лечиться от патологии с одним или несколькими гипотензионными препаратами или, независимо от количества лекарств, когда ВГД превышает 20 мм рт. Ст. И менее 26 мм рт. Двухлетнее наблюдение должно также сравнивать снижение количества используемых лекарств, показателя повторной операции, неблагоприятных эффектов, остроты зрения, потери эндотелия, индукции астигматизма, изменений в ВГД в соответствии с осевым диаметром глаз, передней камеры и возраста, в дополнение к существованию изменений в жизни пациентов в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel F Moura, MD
  • Номер телефона: +5531991055860
  • Электронная почта: dfmoftalmo@gmail.com

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150270
        • Рекрутинг
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше,
  • Ранее включенные в отделы глаукомы участвующих учреждений,
  • Индикация к операции по удалению катаракты, диагностируемое клиническим обследованием с остротой зрения (VA), равным или хуже 20/40,
  • Первичная глаукома с открытым углом (POAG), определяемая присутствием типичных дефектов поля зрения (VF) и/или аспектом зрительного нерва, наблюдаемого при фондоскопии или ретинографии (повышенная вертикальная оптическая раскопки с истончением нейронной рифмы, асимметрия чашки/диск. ("Хойт")).
  • Классификация APIC с амплитудой больше/равна 2 и пигментации менее 4 при гониоскопии.
  • Внутриглазное давление (IOP) меньше или равное 25 мм рт. Ст. Перед вымыванием гипотензивных глазных капель.
  • ВГД от 22 до 30 мм рт.ст. после вымывания гипотензивных глазных капель или в анамнезе с ВГД, более или равным 21 мм рт. Ст. В более чем одной предыдущей помощи, описанной в медицинской карте.

Критерии исключения:

Пациенты, у которых есть какие -либо из следующих ситуаций:

  • Тяжелая глаукома, определяемая в соответствии с критериями Ходдапа-Парриша-Андерсона;
  • Осевой диаметр более 26 мм или менее 21,00 мм;
  • Эндотелиальное количество менее 1500 куб.
  • Пахиметрия менее 480 или более 600 микрон;
  • Пациенты, перенесшие некоторый тип внутриглазной хирургии или лазерной процедуры в предоперационный период и/или после этих процедур в послеоперационном периоде;
  • Те, кто представляет какое-то важное, во время исследования.
  • С высоким риском прогрессирования так называемые быстрые переносители, которые являются пациентами с высоким IOP даже с использованием многих лекарств, независимо от тяжести повреждения нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию по катаракте, связанную с ГАТТ на 360º
Откройте канал Schlemm для 360º с помощью шва Polipropilen 5-0 через трабекулярную сетку.
Хирургия катаракты
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию по катаракте, связанную с ГАТТ на 180º
Хирургия катаракты
Откройте канал Шлема в течение 180º с помощью шва с политропиленом 5-0 через трабекулярную сетку.
Другие имена:
  • 180º Gatt
  • Хеми - Гатт
Другой: Пациенты, перенесшие только операцию на катаракте
Контрольная группа
Хирургия катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) после операции.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Чтобы оценить изменение внутриглазного давления (IOP) после операции, у пациентов с GPAA легкой до умеренной, подвергающейся факоэмульсированию, связанному с транскулотомией с помощью гониоскопии, с помощью 180º (ГАТТ 180º) или 360º (ГАТТ 360º) и сравнивать результаты между группами, упомянутыми и с аналогичными контроль, которые работали только по кататар, в течение двух лет.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Изменение количества лекарств от глаукомы после операции.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Чтобы оценить изменение количества препаратов для глаукомы, применяемых после операции, у пациентов с средней до средней средой GPAA, подвергающимися факоэмульсированию, связанного с гониоскопической трансляционной трабекулотомией на 180º (GATT 180º) или 360º (GATT 360º), и сравнивают результаты между группами, упомянутыми и с аналогичными контролями, которые работали только по развитию в течение двух лет.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы операций.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оценить связь изменений ВГД с осевой длиной глаз (AXL) в группах.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Прогностические факторы операций.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оценить связь изменений ВГД с предоперационной амплитудой передней камеры (ACD) в группах.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Прогностические факторы операций.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оценить ассоциацию изменений ВГД с возрастом в группах
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Анализ выживания
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оцените и сравните необходимость новых операций по глаукоме между группами.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оцените остроту зрения после операций и сравните между ними.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оценить и сравнить побочные эффекты после операций.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оценить уменьшение количества эндотелиальных клеток роговицы между группами.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Прогностические факторы и простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оценить и сравнить изменение качества жизни в группах и между группами.
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
Оценить индукцию астигматизма между группами
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD собирается на протяжении всего испытания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться