- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06865235
Эффективность и безопасность гониоскопии, способствующей трансминальной трабекулотомии, у пациентов с первичной открытой угловой глаукомой и катарактой.
5 марта 2025 г. обновлено: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Эффективность и безопасность гониоскопии, способствующей трансминальной трабекулотомии, у пациентов с первичной открытой угловой глаукомой и катарактой - рандомизированное клиническое исследование
Проспективные, рандомизированные, двойные слепые, клинические исследования, сравнивая вариацию внутриглазного давления (ВГД) пациентов с легкой или умеренной первичной открытой глаукомой (ОАГ) и катаракты, разделенной на три группы.
Все участники исследования должны лечиться от патологии с одним или несколькими гипотензионными препаратами или, независимо от количества лекарств, когда ВГД превышает 20 мм рт. Ст. И менее 26 мм рт.
Двухлетнее наблюдение должно также сравнивать снижение количества используемых лекарств, показателя повторной операции, неблагоприятных эффектов, остроты зрения, потери эндотелия, индукции астигматизма, изменений в ВГД в соответствии с осевым диаметром глаз, передней камеры и возраста, в дополнение к существованию изменений в жизни пациентов в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel F Moura, MD
- Номер телефона: +5531991055860
- Электронная почта: dfmoftalmo@gmail.com
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150270
- Рекрутинг
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Контакт:
- Bruno L Trindade, PhD
- Номер телефона: +553132487450
- Электронная почта: bruno.trindade@feluma.org.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше,
- Ранее включенные в отделы глаукомы участвующих учреждений,
- Индикация к операции по удалению катаракты, диагностируемое клиническим обследованием с остротой зрения (VA), равным или хуже 20/40,
- Первичная глаукома с открытым углом (POAG), определяемая присутствием типичных дефектов поля зрения (VF) и/или аспектом зрительного нерва, наблюдаемого при фондоскопии или ретинографии (повышенная вертикальная оптическая раскопки с истончением нейронной рифмы, асимметрия чашки/диск. ("Хойт")).
- Классификация APIC с амплитудой больше/равна 2 и пигментации менее 4 при гониоскопии.
- Внутриглазное давление (IOP) меньше или равное 25 мм рт. Ст. Перед вымыванием гипотензивных глазных капель.
- ВГД от 22 до 30 мм рт.ст. после вымывания гипотензивных глазных капель или в анамнезе с ВГД, более или равным 21 мм рт. Ст. В более чем одной предыдущей помощи, описанной в медицинской карте.
Критерии исключения:
Пациенты, у которых есть какие -либо из следующих ситуаций:
- Тяжелая глаукома, определяемая в соответствии с критериями Ходдапа-Парриша-Андерсона;
- Осевой диаметр более 26 мм или менее 21,00 мм;
- Эндотелиальное количество менее 1500 куб.
- Пахиметрия менее 480 или более 600 микрон;
- Пациенты, перенесшие некоторый тип внутриглазной хирургии или лазерной процедуры в предоперационный период и/или после этих процедур в послеоперационном периоде;
- Те, кто представляет какое-то важное, во время исследования.
- С высоким риском прогрессирования так называемые быстрые переносители, которые являются пациентами с высоким IOP даже с использованием многих лекарств, независимо от тяжести повреждения нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию по катаракте, связанную с ГАТТ на 360º
|
Откройте канал Schlemm для 360º с помощью шва Polipropilen 5-0 через трабекулярную сетку.
Хирургия катаракты
|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию по катаракте, связанную с ГАТТ на 180º
|
Хирургия катаракты
Откройте канал Шлема в течение 180º с помощью шва с политропиленом 5-0 через трабекулярную сетку.
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты, перенесшие только операцию на катаракте
Контрольная группа
|
Хирургия катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) после операции.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Чтобы оценить изменение внутриглазного давления (IOP) после операции, у пациентов с GPAA легкой до умеренной, подвергающейся факоэмульсированию, связанному с транскулотомией с помощью гониоскопии, с помощью 180º (ГАТТ 180º) или 360º (ГАТТ 360º) и сравнивать результаты между группами, упомянутыми и с аналогичными контроль, которые работали только по кататар, в течение двух лет.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Изменение количества лекарств от глаукомы после операции.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Чтобы оценить изменение количества препаратов для глаукомы, применяемых после операции, у пациентов с средней до средней средой GPAA, подвергающимися факоэмульсированию, связанного с гониоскопической трансляционной трабекулотомией на 180º (GATT 180º) или 360º (GATT 360º), и сравнивают результаты между группами, упомянутыми и с аналогичными контролями, которые работали только по развитию в течение двух лет.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические факторы операций.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оценить связь изменений ВГД с осевой длиной глаз (AXL) в группах.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Прогностические факторы операций.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оценить связь изменений ВГД с предоперационной амплитудой передней камеры (ACD) в группах.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Прогностические факторы операций.
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оценить ассоциацию изменений ВГД с возрастом в группах
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Анализ выживания
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оцените и сравните необходимость новых операций по глаукоме между группами.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оцените остроту зрения после операций и сравните между ними.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оценить и сравнить побочные эффекты после операций.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оценить уменьшение количества эндотелиальных клеток роговицы между группами.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Прогностические факторы и простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оценить и сравнить изменение качества жизни в группах и между группами.
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
|
Простиральные изменения в глазах после операций
Временное ограничение: От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Оценить индукцию астигматизма между группами
|
От лекарств от глаукомы вымыть до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76604823.8.0000.5134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь IPD собирается на протяжении всего испытания
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .