Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trabekulotomii z trabekulotomią wspomaganą gonioskopią u pacjentów z pierwotnym jaskrą otwartym i zaćmą.

5 marca 2025 zaktualizowane przez: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Skuteczność i bezpieczeństwo trabekulotomii w celu wspomaganego gonioskopią u pacjentów z pierwotnym jaskrą zaćmy i zaćmą - randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne, randomizowane ,,-podwójnie ślepe badanie kliniczne, porównujące zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym pierwotnym jaskrą otwartym kątem (OAG) i zaćmy podzielone na trzy grupy. Wszyscy uczestnicy badania powinni być leczeni z powodu patologii jednym lub większą liczbą leków hipotensywnych lub, niezależnie od liczby leków, gdy IOP jest większy niż 20 mmHg i mniej niż 26 mmHg. Dwuletnia obserwacja powinna również porównać zmniejszenie liczby zastosowanych leków, wskaźnik ponownego operacji, działanie niepożądane, ostrość wzroku, utratę śródbłonka, indukcję astygmatyzmu, zmienność IOP według osiowej średnicy oka, przedniej komory i wieku, oprócz istnienia zmiany jakości życia pacjentów w okresie pooperacyjnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150270
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi,
  • Wcześniej zawarty w wydziałach jaskry instytucji uczestniczących,
  • Wskazanie do operacji zaćmy, zdiagnozowane przez badanie kliniczne z ostrością wzroku (VA) równą lub gorszą niż 20/40,
  • Pierwotna jaskra otwartego kąta (POAG), określona przez obecność typowych defektów pola widzenia (VF) i/lub przez aspekt nerwu wzrokowego obserwowanego przy fundoskopii lub retinografii (zwiększona wykopy optyczne z przerzedzeniem warstwy nerwowej, asymetria filiżanki większej niż 0,2. („Hoyt”)).
  • Klasyfikacja APIC o amplitudzie większej/równej 2 i pigmentacji mniejszej niż 4 na gonioskopii.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mniejsze lub równe 25 mmHg przed zmywaniem hipotensywnych kropli do oczu.
  • IOP między 22 a 30 mmHg po zmyciu hipotensywnych kropli do oczu lub z historią IOP większą lub równą 21 mmHg w więcej niż jednej poprzedniej opiece opisanej w dokumentacji medycznej.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy mają którąkolwiek z następujących sytuacji:

  • Ciężka jaskra, określona zgodnie z kryteriami Hoddap-Parrish-Anderson;
  • Średnica osiowa większa niż 26 mm lub mniejsza niż 21,00 mm;
  • Liczba śródbłonka mniejsza niż 1500 cm3;
  • Pachymetria mniejsza niż 480 lub większa niż 600 mikronów;
  • Pacjenci przechodzący jakiś rodzaj operacji wewnątrzgałkowej lub procedury laserowej w okresie przedoperacyjnym i/lub po tych procedurach w okresie pooperacyjnym;
  • Ci, którzy przedstawiają pewne ważne komplikacje na operatywne podczas badania.
  • Przy wysokim ryzyku progresji tak zwane szybcy postępowi, którzy są pacjentami z wysokim IOP, nawet przy użyciu wielu leków, niezależnie od nasilenia uszkodzenia nerwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji zaćmy związanej z GATT przez 360º
Procedura: 360º Goniotomia wspomagana Trabekulotomia Tłubowa
Otwórz kanał Schlemm za 360º z szwem Polipropillen 5-0 poprzez siatkę beleczkową.
Procedura: Facoemulsyfikacja
Operacja zaćmy
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji zaćmy związanej z GATT przez 180º
Procedura: Facoemulsyfikacja
Operacja zaćmy
Procedura: 180º Gonioskopia Trabekulotomia wspomagana
Otwórz kanał Schlemm dla 180º z szwem Polipropillen 5-0 poprzez siatkę beleczkową.
Inne nazwy:
  • 180º Gatt
  • Hemi - Gatt
Inny: Pacjenci poddawani jedynie operacji zaćmy
Grupa kontrolna
Procedura: Facoemulsyfikacja
Operacja zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji.
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Aby ocenić zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po zabiegu, u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym GPAA, poddawanych fakoemulsyfikacji związanej z gonioskopią wspomaganą Trabekulotomię o 180º (GATT 180º) lub 360º (GATT 360º) i porównaj wyniki między grupami między grupami i podobnymi kontrolami, które działały tylko na katarakcie, w okresie od 2 do dwóch lat.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Zmiana liczby leków na jaskra po operacji.
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Aby ocenić zmianę liczby leków na jaskra stosowanych po operacji, u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym GPAA, poddawanych fakoemulsyfikacji związanej z gonioskopią wspomaganą Trabekulotomię, które odbywały się tylko o wyniki, które odbywały się tylko na katar.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki prognostyczne operacji.
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń związek zmienności IOP z osiową długością oka (AXL) w grupach.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Czynniki prognostyczne operacji.
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń powiązanie zmienności IOP z amplitudą przednią przednią komorę (ACD) w grupach.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Czynniki prognostyczne operacji.
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń związek zmienności IOP z wiekiem w grupach
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń i porównaj potrzebę nowych operacji jaskry między grupami.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
SELUNDARY ZMIANY W OKA
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń ostrość wzroku po operacjach i porównaj między nimi.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
SELUNDARY ZMIANY W OKA
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń i porównaj zdarzenia niepożądane po operacjach.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
SELUNDARY ZMIANY W OKA
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń spadek liczby komórek śródbłonka rogówki między grupami.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Czynniki prognostyczne i sekundowe zmiany w oku po operacjach
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń i porównaj zmianę jakości życia w grupach i między innymi.
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
SELUNDARY ZMIANY W OKA
Ramy czasowe: Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji
Oceń indukcję astygmatyzmu między grupami
Od wymywania leków na jaskra do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Współpracownicy

Hospital Evangélico de Belo Horizonte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76604823.8.0000.5134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas procesu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj