- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865235
Effektivitet og sikkerhet av gonioscopi assisterte transluminal trabekulotomi hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom og grå stær.
5. mars 2025 oppdatert av: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Effektivitet og sikkerhet av gonioscopi assisterte transluminal trabekulotomi hos pasienter med primær åpen -vinkel glaukom og grå stær - en randomisert klinisk studie
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie, sammenlignet variasjonen av intraokulært trykk (IOP) av pasienter med mild eller moderat primær åpen vinkel glaukom (OAG) og katarakt delt inn i tre grupper.
Alle deltakerne i studien bør behandles for patologien med en eller flere hypotensive medisiner eller, uavhengig av antall medisiner, når IOP er større enn 20 mmHg og mindre enn 26 mmHg.
Den to år lange oppfølgingen bør også sammenligne reduksjonen i antallet medisiner som brukes, reoperasjonshastighet, bivirkninger, synsskarphet, endotelial tap, induksjon av astigmatisme, variasjon i IOP i henhold til øyets aksial diameter, fremre kammer og alder, i tillegg til endring av endring i livskvaliteten til pasienter i pasientenes postoperative periode, i tillegg til endring av endring i pasientens livskammer i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel F Moura, MD
- Telefonnummer: +5531991055860
- E-post: dfmoftalmo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150270
- Rekruttering
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Ta kontakt med:
- Bruno L Trindade, PhD
- Telefonnummer: +553132487450
- E-post: bruno.trindade@feluma.org.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 40 år eller eldre,
- Tidligere inkludert i glaukomavdelingene til de deltakende institusjonene,
- Indikasjon for kataraktkirurgi, diagnostisert ved klinisk undersøkelse med synsskarphet (VA) lik eller verre enn 20/40,
- Primær åpen vinkel glaukom (POAG), bestemt av tilstedeværelsen av typiske synsfelt (VF) -defekter og/eller av aspektet av synsnerven observert ved fundoskopi eller retinografi (økt vertikal optisk blanding med tynning av det nevrale ") som ikke") hoyT ("hoyT (" "hoyT.
- APIC -klassifisering med amplitude større/lik 2 og pigmentering mindre enn 4 på gonioskopi.
- Intraokulært trykk (IOP) mindre enn eller lik 25 mmHg før utvasking av hypotensive øyedråper.
- IOP mellom 22 og 30 mmHg etter utvasking av hypotensive øyedråper eller med en historie med IOP større enn eller lik 21 mmHg i mer enn en tidligere omsorg beskrevet i legejournalen.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som har noen av følgende situasjoner:
- Alvorlig glaukom, bestemt i henhold til Hoddap-Parrish-Anderson-kriteriene;
- Aksial diameter større enn 26 mm eller mindre enn 21,00 mm;
- Endotelial telling mindre enn 1500 cc;
- Pachymetri mindre enn 480 eller større enn 600 mikron;
- Pasienter som gjennomgår en slags intraokulær kirurgi eller laserprosedyre i den preoperative perioden og/eller etter disse prosedyrene i den postoperative perioden;
- De som presenterer noen viktige komplikasjoner per operasjon under studien.
- Med høy risiko for progresjon er de såkalte raske fremdriftsmennene, som er pasienter med høy IOPS selv med bruk av mange medisiner, uavhengig av alvorlighetsgraden av nerveskaden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi assosiert med GATT med 360º
|
Åpne Schlemm-kanalen for 360º med en Polipropilen 5-0 sutur via Trabecular Meshwork.
Kataraktkirurgi
|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi assosiert med GATT med 180º
|
Kataraktkirurgi
Åpne Schlemm-kanalen for 180 º med en Polipropilen 5-0 sutur via Trabecular Meshwork.
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter som bare gjennomgår kataraktkirurgi
Kontrollgruppe
|
Kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) etter operasjonen.
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
For å evaluere endringen i intraokulært trykk (IOP) etter operasjonen, hos pasienter med mild til moderat GPAA, gjennomgått phacoemulsification assosiert med gonioscopi assistert transluminal trabeculotomy med 180 º (Gatt 180º) eller 360 º (GATT 360 º), og sammenligne resultatene i gruppen og med 360 º (GATT 360 º (Gatt 360 ° år.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i antall glaukommedisiner etter operasjonen.
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
For å evaluere endringen i antall glaukommedisiner som ble brukt etter operasjonen, hos pasienter med mild til moderat GPAA, gjennomgått phacoemulsification assosiert med gonioskopi assistert transluminal trabeculotomy med 18 catract (grynsat mellom A -perioden) eller 360 ° ( til to år.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostiske faktorer i operasjonene.
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluer assosiasjonen av IOP -variasjon med aksial øyelengde (AXL) i gruppene.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Prognostiske faktorer i operasjonene.
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluer assosiasjonen av IOP -variasjon med preoperativ fremre kammeramplitude (ACD) i gruppene.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Prognostiske faktorer i operasjonene.
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluere assosiasjonen til IOP -variasjon med alderen i gruppene
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluere og sammenligne behovet for nye glaukomoperasjoner mellom gruppene.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Secundary endringer i øyet etter operasjonene
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluer synsskarpheten etter operasjonene og sammenlign mellom dem.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Secundary endringer i øyet etter operasjonene
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluere og sammenligne bivirkningene etter operasjonene.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Secundary endringer i øyet etter operasjonene
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluer reduksjonen i hornhinnen endotelcelletall mellom gruppene.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Prognostiske faktorer, og sekundære endringer i øyet etter operasjonene
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluere og sammenligne endringen i livskvalitet i og mellom gruppene.
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
|
Secundary endringer i øyet etter operasjonene
Tidsramme: Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Evaluere induksjon av astigmatisme mellom gruppene
|
Fra glaukommedisiner utvasking til 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76604823.8.0000.5134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD samlet gjennom hele rettssaken
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .