L'efficacité et l'innocuité de la gonioscopie ont assisté la trabulotomie transluminale chez les patients atteints de glaucome et de cataracte à angle ouvert primaire.
5 mars 2025 mis à jour par: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
L'efficacité et l'innocuité de la trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie chez les patients atteints de glaucome et de cataracte à angle ouvert primaire - un essai clinique randomisé
Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, en comparant la variation de la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome à angle ouvert primaire légère ou modéré (OAG) et de cataracte divisé en trois groupes.
Tous les participants à l'étude doivent être traités pour la pathologie avec un ou plusieurs médicaments hypotendants ou, quel que soit le nombre de médicaments, lorsque la PIO est supérieure à 20 mmHg et moins de 26 mmHg.
The two-year follow-up should also compare the reduction in the number of medications used, reoperation rate, adverse effects, visual acuity, endothelial loss, induction of astigmatism, variation in IOP according to axial diameter of the eye, anterior chamber and age, in addition to the existence of change in the quality of life of patients in the postoperative period
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel F Moura, MD
- Numéro de téléphone: +5531991055860
- E-mail: dfmoftalmo@gmail.com
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150270
- Recrutement
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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Contact:
- Bruno L Trindade, PhD
- Numéro de téléphone: +553132487450
- E-mail: bruno.trindade@feluma.org.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 40 ans ou plus,
- Précédemment inclus dans les départements de glaucome des institutions participantes,
- Indication de la chirurgie de la cataracte, diagnostiquée par examen clinique avec acuité visuelle (VA) égale ou pire que 20/40,
- Le glaucome à angle ouvert primaire (POAG), déterminé par la présence de défauts de champ visuel typique (VF) et / ou par l'aspect du nerf optique observé à la fundoscopie ou à la rétinographie (augmentation de l'excavation optique verticale avec un amincissement de la rime neurale, asymétrie de la coupe de la Coupe / Disque supérieure à 0,2, perte localisée («NOSTCH») ou défaut dans la couche du nerf référente (hoyt) ou défaut.
- Classification APIC avec amplitude supérieure / égale à 2 et pigmentation inférieure à 4 sur gonioscopie.
- Pression intraoculaire (PIO) inférieure ou égale à 25 mmHg avant le lavage des gouttes oculaires hypotensives.
- IOP entre 22 et 30 mmHg après le lavage des gouttes oculaires hypotensives ou avec des antécédents de PIO supérieurs ou égaux à 21 mmHg dans plus d'un soin précédent décrit dans le dossier médical.
Critères d'exclusion:
Patients qui ont l'une des situations suivantes:
- Glaucome sévère, déterminé selon les critères Hoddap-Parrish-Anderson;
- Diamètre axial supérieur à 26 mm ou moins de 21,00 mm;
- Compte endothélial inférieur à 1500 cc;
- Pachymétrie inférieure à 480 ou supérieure à 600 microns;
- Les patients subissant un certain type de chirurgie intraoculaire ou de procédure laser au cours de la période préopératoire et / ou après ces procédures pendant la période postopératoire;
- Ceux qui présentent des complications par opération importantes au cours de l'étude.
- Avec un risque élevé de progression, les soi-disant progressateurs rapides, qui sont des patients atteints de IOPS élevé, même avec l'utilisation de nombreux médicaments, quelle que soit la gravité de la lésion nerveuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une chirurgie de la cataracte associée au GATT par 360º
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Ouvrez le canal Schlemm pour 360º avec une suture Polipropilen 5-0 via un maillage trabéculaire.
Chirurgie de la cataracte
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Expérimental: Patients subissant une chirurgie de la cataracte associée au GATT par 180º
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Chirurgie de la cataracte
Ouvrez le canal Schlemm pour 180º avec une suture Polipropilen 5-0 via un maillage trabéculaire.
Autres noms:
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Autre: Patients subissant une chirurgie de la cataracte
Groupe témoin
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Chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression intraoculaire (IOP) après la chirurgie.
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Pour évaluer le changement de pression intraoculaire (PIO) après la chirurgie, chez les patients atteints de GPAA légère à modérée, subissant une phacoémulsification associée à la trabéculotomie transluminale assistée par la gonioscopie (GATT 360º), et comparer les résultats entre les groupes mentionnés et avec des témoins similaires, qui ne fonctionnaient que sur le chataret sur le chat, dans la période de la période.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Changement du nombre de médicaments sur le glaucome après la chirurgie.
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Pour évaluer le changement du nombre de médicaments de glaucome appliqués après la chirurgie, chez les patients atteints de GPAA légère à modérée, subissant une phacoémulsification associée à la trabéculotomie transluminale assistée par la gonioscopie (GATT 360º), et comparer les résultats entre les groupes mentionnés et les témoins similaires, qui ne fonctionnaient que sur le chataracts, dans la période de la période.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs pronostiques des chirurgies.
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluez l'association de la variation de la PIO avec la longueur axiale des yeux (AXL) dans les groupes.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Facteurs pronostiques des chirurgies.
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluez l'association de la variation de la PIO avec l'amplitude préopératoire de la chambre antérieure (ACD) dans les groupes.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Facteurs pronostiques des chirurgies.
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluer l'association de la variation de la PIO avec l'âge dans les groupes
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Analyse de survie
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluez et comparez la nécessité de nouvelles chirurgies de glaucome entre les groupes.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Changements secs dans l'œil après les chirurgies
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluez l'acuité visuelle après les chirurgies et comparez entre elles.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Changements secs dans l'œil après les chirurgies
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluez et comparez les événements indésirables après les chirurgies.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Changements secs dans l'œil après les chirurgies
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluez la diminution du nombre de cellules endothéliales cornéennes entre les groupes.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Facteurs pronostiques et changements sécumotaires dans l'œil après les chirurgies
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluez et comparez le changement de qualité de vie dans et entre les groupes.
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Changements secs dans l'œil après les chirurgies
Délai: Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Évaluer l'induction de l'astigmatisme entre les groupes
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Des médicaments du glaucome lavé à 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76604823.8.0000.5134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés tout au long de l'essai
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .